Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av Det internasjonale barneutviklingsprogrammet (ICDP) (ICDP RCT)

24. mars 2023 oppdatert av: Norwegian Institute of Public Health
Denne studien vurderer om et foreldreveiledningsprogram basert på International Child Development Program (ICDP) som tilbys den generelle norske befolkningen, har effekt på omsorgspersoner, forholdet mellom omsorgsperson og barn, og på barns utvikling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det internasjonale barneutviklingsprogrammet (ICDP) er et psykososialt forebyggende program som tilbys foreldre og andre omsorgspersoner. Programmet tar sikte på å forbedre foreldrepraksis og dermed barns utvikling og trivsel. ICDP er designet for å påvirke og forbedre kvaliteten på kontakten og relasjonen mellom omsorgspersonene, vanligvis foreldre, og deres barn gjennom praktisk anvendelse av åtte temaer eller retningslinjer for positiv interaksjon. ICDP-kurs implementeres i gruppeformat og inkluderer gruppediskusjoner, omsorgsoppgaver og rapporter tilbake gjennom en sekvens på åtte møter. Omsorgsgruppene ledes av tilretteleggere opplært i ICDP, og med kompetanse til å lede slike grupper.

Målet med denne studien er å evaluere om ICDP har en effekt på omsorgspersonens positive engasjement og følsomhet for barns følelser, og på foreldres selveffektivitet. Studien skal også evaluere effekten av ICDP på ​​omsorgsperson-barn-relasjoner, og barnas utvikling og velvære.

Studien vil bruke et stratifisert klynge randomisert kontrolldesign, og skal implementeres i vanlig klinisk praksis i Norge.

Mer kunnskap innen dette feltet er viktig for utøvere så vel som beslutningstakere i planlegging av forebyggende intervensjoner for omsorgspersoner og deres barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
666

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Gun-Mette B. Røsand, PhD
  • Telefonnummer: +47 21078085
  • E-post: gbro@fhi.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, PO Box 4404, N-0403 Oslo
        • Norwegian Institute of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgspersoner med barn mellom 0-18 år, fra den generelle norske befolkningen
  • Deltakerne må kunne snakke og skrive tilstrekkelig norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke barn mellom 0-18 år
  • Utilstrekkelige norskkunnskaper
  • ICDP pålagt ved vedtak i Fylkesnemnda

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ICDP-intervensjon for omsorgspersoner
Gruppebasert ICDP-intervensjon for omsorgspersoner gjennom en sekvens på åtte møter. Gruppene ledes av tilretteleggere som er opplært i ICDP.
Annen: Gruppebasert ICDP-intervensjon
Gruppebasert ICDP-intervensjon for omsorgspersoner gjennom en sekvens på åtte møter
Annen: Behandling som vanlig
Deltakerne kan bruke andre helsetjenester (fastlege, andre intervensjoner) som vanlig gjennom datainnsamlingsperioden (6 måneder). Etter denne perioden vil de ha muligheten til å bli med i en ICDP-gruppe hvis de fortsatt ønsker det.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig gjennom datainnsamlingsperioden (6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i foreldres reaksjoner på barns følelser. Måling: Mestring av småbarns/barns negative følelsesskala (CTNES/CCNES)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Endring i positivt engasjement med barn. Måling brukt: Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Endring i foreldres selvtillit. Måling: Verktøy for å måle foreldreskaps selveffektivitet (TOPSE)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konflikter mellom foreldre om barneoppdragelsesproblemer. Måling: Sjekkliste for foreldreproblem (PPC)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Endring i forholdet mellom foreldre og barn. Måling: Skala for forhold mellom barn og foreldre (CPRS)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Nærhet og konflikter
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Endring i barnets psykososiale fungering. Måling: Spørreskjema for styrke og vanskeligheter (SDQ)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Emosjonelle symptomer, hyperaktivitet, atferdsproblemer, jevnaldrende problemer, prososial atferd
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Endring i barnets livskvalitet. Mål: KINDer und Jugendliche zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KINDL)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norwegian Institute of Public Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gun-Mette B. Røsand, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Public 360-nr. 16/13557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger