Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälisen lastenkehitysohjelman (ICDP) vaikutusten arviointi (ICDP RCT)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Norwegian Institute of Public Health
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko kansainväliseen lastenkehitysohjelmaan (ICDP) perustuvalla vanhempainohjausohjelmalla, joka tarjotaan yleiselle norjalaiselle väestölle, vaikutusta hoitajiin, hoitajan ja lapsen väliseen suhteeseen ja lasten kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen lastenkehitysohjelma (ICDP) on psykososiaalinen ennaltaehkäisevä ohjelma, jota tarjotaan vanhemmille ja muille omaishoitajille. Ohjelman tavoitteena on parantaa vanhemmuuden käytäntöjä ja sitä kautta lapsen kehitystä ja hyvinvointia. ICDP on suunniteltu vaikuttamaan ja parantamaan huoltajien, yleensä vanhempien, ja heidän lastensa kontaktien ja suhteiden laatua soveltamalla käytännössä kahdeksan positiivisen vuorovaikutuksen teemaa tai ohjetta. ICDP-kurssit toteutetaan ryhmämuodossa ja sisältävät ryhmäkeskusteluja, hoitajatehtäviä ja raportoinnin kahdeksan tapaamisen kautta. Omaishoitajaryhmiä johtavat ICDP:ssä koulutetut ja tällaisten ryhmien johtamiseen pätevät fasilitaattorit.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ICDP:llä vaikutusta hoitajan positiiviseen osallistumiseen ja herkkyyteen lasten tunteita kohtaan sekä vanhempien itsetehokkuuteen. Tutkimuksessa arvioidaan myös ICDP:n vaikutusta hoitajan ja lapsen välisiin suhteisiin sekä lasten kehitykseen ja hyvinvointiin.

Tutkimuksessa käytetään ositettua satunnaistettua klusterimallia, ja se toteutetaan normaalissa kliinisessä käytännössä Norjassa.

Lisää tietoa tällä alalla on tärkeää niin ammattilaisille kuin poliittisille päättäjille, kun he suunnittelevat ennaltaehkäiseviä toimia omaishoitajille ja lapsilleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
666

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Gun-Mette B. Røsand, PhD
  • Puhelinnumero: +47 21078085
  • Sähköposti: gbro@fhi.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, PO Box 4404, N-0403 Oslo
        • Norwegian Institute of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitajat, joilla on 0–18-vuotiaita lapsia Norjan yleisestä väestöstä
  • Osallistujien tulee pystyä puhumaan ja kirjoittamaan riittävästi norjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei lapsia 0-18v
  • Riittämätön norjan kielen taito
  • ICDP määrättiin päätöslauselmalla Fylkesnemndassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ICDP-interventio omaishoitajille
Ryhmäpohjainen ICDP-interventio omaishoitajille kahdeksan tapaamisen kautta. Ryhmiä johtavat ICDP:ssä koulutetut fasilitaattorit.
Muut: Ryhmäpohjainen ICDP-interventio
Ryhmäpohjainen ICDP-interventio omaishoitajille kahdeksan tapaamisen kautta
Muut: Hoito normaalisti
Osallistujat voivat käyttää muita terveyspalveluita (GP, muut interventiot) normaalisti tiedonkeruujakson (6 kuukautta) ajan. Tämän jakson jälkeen heillä on mahdollisuus liittyä ICDP-ryhmään, jos he vielä haluavat.
Muut: Hoito normaalisti
Hoito normaalisti tiedonkeruujakson ajan (6 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien reaktioissa lasten tunteisiin. Mittaus: Pikkulasten/lasten negatiivisten tunteiden asteikko (CTNES/CCNES)
Aikaikkuna: Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos positiivisessa osallistumisessa lasten kanssa. Käytetty mittaus: Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Aikaikkuna: Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos vanhemmuuden itsetehokkuudessa. Mittaus: työkalu vanhemmuuden itsetehokkuuden mittaamiseen (TOPSE)
Aikaikkuna: Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien välisessä konfliktissa lasten kasvatusongelmista. Mittaus: Vanhemmuusongelmien tarkistuslista (PPC)
Aikaikkuna: Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos vanhemman ja lapsen suhteessa. Mittaus: Lapsi-vanhempi-suhdeasteikko (CPRS)
Aikaikkuna: Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Läheisyys ja konfliktit
Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos lapsen psykososiaalisessa toiminnassa. Mittaus: Voima ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tunneoireet, yliaktiivisuus, käyttäytymisongelmat, vertaisongelmat, prososiaalinen käyttäytyminen
Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos lapsen elämänlaadussa. Mittaus: KINDer und Jugendliche zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KINDL)
Aikaikkuna: Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arviointipisteet: Lähtötilanne (juuri ennen toimenpidettä), 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norwegian Institute of Public Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gun-Mette B. Røsand, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Public 360-nr. 16/13557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia