Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová studie kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u Parkinsonovy choroby (ACCORD-PD)

1. února 2017 aktualizováno: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Počítačová kognitivně-behaviorální terapie Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie pro nespavost u Parkinsonovy choroby (studie ACCORD-PD)

Terapeutické možnosti jsou u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s nespavostí omezené a často jsou založeny na farmakologické léčbě. Ukázalo se, že kognitivně behaviorální terapie může být účinná u primární nespavosti. Pokud je vědcům známo, účinek počítačové kognitivně behaviorální terapie na nespavost u PD nebyl dosud hodnocen. Cílem této studie je prokázat příznivé účinky 6týdenní počítačové kognitivně behaviorální terapie na klinické a spánkové proměnné nespavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou (poměr 1:1), jednoduše zaslepenou, s paralelními skupinami kontrolovanou studii zaměřenou na počítačovou kognitivně behaviorální terapii pro léčbu nespavosti (CCBT-I) u pacientů s PD, která hodnotí klinické a spánkové proměnné před a po 6 týdnech. CCBT-I.

Do této studie bude přijato 28 subjektů s idiopatickou PD s nespavostí. Nespavost bude definována pomocí >11 skóre indexu závažnosti insomnie (ISI), protože 11 bylo zjištěno ve studii zkoumající citlivost/specifičnost pro ISI cutoffs jako nejvyšší % správně identifikované v klinickém vzorku.

Po screeningové návštěvě budou pacienti randomizováni do ramene s 6týdenní léčbou CCBT-I nebo do ramene s kontrolní léčbou. Na konci screeningu pacienti také obdrží 2 zabalené balíčky dotazníků, které mají být vyplněny v týdnu 8 a v týdnu 12 (po výchozím stavu) doma a zaslány zpět hlavnímu zkoušejícímu (PI) ve studijním centru. Pacienti budou mít následný telefonát každý týden po dobu léčby a během týdne 8 a týdne 12, aby jim připomněl, aby dokončili hodnocení a poslali zprávu zpět PI.

Cleveland Clinic Wellness Institute bude také zasílat týdenní e-mailové výzvy účastníkům léčebného ramene CCBT-I, aby zajistili/zlepšili soulad s online programem spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PD ve věku 35–85 let, diagnostikovaní neurologem pohybových poruch
  2. Muž nebo žena
  3. Na stabilní antiparkinsonik v posledních 30 dnech
  4. S nespavostí definovanou >11 ISI skóre
  5. Přístup k počítači a internetu
  6. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Demence definovaná kritérii DSM-IV
  2. Pacienti se suboptimálně léčenou depresí a významnými depresivními symptomy, jak je definováno skóre PHQ-9 >15 (PHQ-9 skóre 1-4 Minimální deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Střední deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese). Antidepresivní léky předepsané na depresi nebo úzkost budou povoleny, pokud pacient užívá stabilní dávku po dobu alespoň 1 měsíce.
  3. Významné halucinace nebo psychotické příznaky vyžadující antipsychotické léky
  4. Přítomnost významných poruch spánku, které by mohly přispívat k nespavosti, jako je známá spánková apnoe, PLMS, RBD, RLS při screeningovém vyšetření podle anamnézy a neurologického vyšetření.
  5. Přítomnost významných motorických fluktuací, zejména noční akineze, která by mohla přispívat k nespavosti
  6. Použití sedativ, benzodiazepinů nebo sedativních antidepresiv (jako je mirtazapin, TCA), modafinilu, stimulantů, anticholinergních léků, zolpidemu, zopiklonu, eszopiklonu, zaleplonu bude povoleno, pokud je pacient na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce a pokud se nevezme jako pomoc při spánku.
  7. Významné onemocnění ledvin, jater, srdce a štítné žlázy, které může narušovat dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CCBT-I
Pacienti, kteří budou randomizováni do skupiny CCBT-I, získají program Cleveland Clinic CCBT-I prostřednictvím internetu (šestitýdenní online program Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep). Program zahrnuje 6týdenní efektivní spánkovou terapii, online záznam spánku a denní skóre spánku, šest speciálně vytvořených relaxačních postupů, denní doporučení pro zlepšení spánku, aktivity, které pacientovi pomohou získat potřebný spánek, denní e-maily od trenéra programu pacienta , denní články, které pacientovi pomohou získat z programu maximum, a mobilní aplikaci pro snadné sledování spánku.
Behaviorální: Skupina CCBT-I
Každý pacient bude mít jedinečné heslo pro přístup do CCBT-I. Program se skládá z 5 jader: záznam spánku, denní lekce, aktivity, relaxace a pokrok. Každý den pacienti vyplňují záznamy spánku, než dostanou denní lekci. Programový kouč z centra spánku bude denně připomínat vyplňování deníku spánku.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Pacientům, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, bude poskytnut pouze materiál ke čtení obsahující doporučení ohledně spánkové hygieny, kontroly stimulů a omezení spánku. Kontrolní skupina bude mít po dokončení studie přístup k programu CCBT-I přes internet (šestitýdenní online program Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), pokud se prokáže jako účinný.

Aby bylo možné identifikovat specifické překážky pro PD v používání internetu a CCBT-I, budou mít všichni pacienti na konci studie nebo v době ukončení studie dotazník o překážkách CCBT-I.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Pouze materiál ke čtení včetně doporučení ohledně spánkové hygieny, kontroly stimulů a omezení spánku. Přístup k programu CCBT-I přes internet (šestitýdenní online program Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep), pokud se prokáže jako účinný, po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významný rozdíl v průměrném indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty randomizovanými k léčbě CCBT-I oproti kontrolní skupině
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgh Insomnia Rating Scale
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významný rozdíl v průměrné Pittsburghské stupnici pro hodnocení insomnie (PIRS-20) od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty randomizovanými k léčbě CCBT-I oproti kontrolní skupině
12 týdnů
Celková doba spánku
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významné zvýšení celkové doby spánku (TST) u subjektů s PD, od výchozího stavu do týdne 12, kteří byli randomizováni k CCBT-I prostřednictvím denních záznamů spánku v online programu ve srovnání s kontrolní skupinou
12 týdnů
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významný rozdíl v počtu pacientů, kteří se významně zlepšili na základě celkového dojmu zlepšení (PGI-I) od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty randomizovanými k léčbě CCBT-I oproti kontrolní skupině
12 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významný rozdíl v průměrné stupnici závažnosti únavy (FSS) od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty randomizovanými k léčbě CCBT-I oproti kontrolní skupině
12 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat významný rozdíl v průměrné Epworthské škále ospalosti (ESS) od výchozího stavu do týdne 12 mezi subjekty randomizovanými k léčbě CCBT-I oproti kontrolní skupině
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-1388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebyl zpřístupněn jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení