Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret kognitiv adfærdsterapiforsøg for søvnløshed ved Parkinsons sygdom (ACCORD-PD)

1. februar 2017 opdateret af: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

En computerstyret kognitiv adfærdsterapi randomiseret, kontrolleret, pilotforsøg for søvnløshed ved Parkinsons sygdom (ACCORD-PD-undersøgelsen)

De terapeutiske muligheder er begrænsede hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) med søvnløshed og er ofte baseret på farmakologiske behandlinger. Det har vist sig, at den kognitive adfærdsterapi kan være effektiv ved primær søvnløshed. Så vidt efterforskernes viden er, er effekten af ​​computerstyret kognitiv adfærdsterapi på søvnløshed ved PD ikke blevet evalueret før. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere de gavnlige virkninger af 6-ugers computerstyret kognitiv adfærdsterapi på kliniske og søvnvariabler af søvnløshed hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et randomiseret (1:1 forhold), enkelt-blindt, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse af computerstyret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CCBT-I) behandling for PD-patienter, som evaluerer kliniske og søvnvariabler før og efter 6-ugers CCBT-I.

28 forsøgspersoner med idiopatisk PD med søvnløshed vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Søvnløshed vil blive defineret af >11 Insomnia Severity Index (ISI)-score, da 11 blev fundet i en undersøgelse, der undersøgte sensitivitet/specificitet for ISI-cutoffs for at være den højeste % korrekt identificeret i klinisk prøve.

Efter et screeningsbesøg vil patienterne blive randomiseret til enten CCBT-I 6-ugers behandlingsarmen eller kontrolbehandlingsarmen. Ved afslutningen af ​​screeningen vil patienterne også modtage 2 indhyllede pakker med spørgeskemaer, der skal udfyldes i uge 8 og uge 12 (efter baseline) derhjemme og sendes tilbage til den primære efterforsker (PI) på studiecentret. Patienterne vil få et opfølgende telefonopkald hver uge i behandlingsperioden og i uge 8 og uge 12 for at minde dem om at gennemføre evalueringer og sende tilbage til PI.

Cleveland Clinic Wellness Institute vil også sende ugentlige e-mail-prompter til deltagerne i CCBT-I-behandlingsarmen for at sikre/forbedre overholdelse af online-søvnprogrammet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 35-85 år gamle PD-patienter, som diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  2. Mand eller kvinde
  3. På den stabile antiparkinsonmedicin i de sidste 30 dage
  4. At have søvnløshed defineret ved >11 ISI-score
  5. Adgang til computer og internet
  6. Kunne tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens som defineret af DSM-IV kriterier
  2. Patienter med suboptimalt behandlet depression og signifikante depressive symptomer som defineret ved en PHQ-9 score på >15 (PHQ-9 scorer 1-4 Minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression). Antidepressiv medicin, ordineret til depression eller angst, vil være tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i mindst 1 måned.
  3. Betydelige hallucinationer eller psykotiske symptomer, der kræver antipsykotisk medicin
  4. Tilstedeværelse af betydelige søvnforstyrrelser, der kan bidrage til søvnløshed, såsom kendt søvnapnø, PLMS, RBD, RLS på screeningundersøgelse ved sygehistorie og neurologisk undersøgelse.
  5. Tilstedeværelse af betydelige motoriske udsving, især natlig akinesi, der kan bidrage til søvnløshed
  6. Brug af beroligende midler, benzodiazepiner eller beroligende antidepressiva (såsom mirtazapin, TCA), modafinil, stimulanser, antikolinerg medicin, zolpidem, zopiclon, eszopiclon, zaleplon vil være tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i mindst 1 måned og hvis det ikke tages som søvnhjælp.
  7. Betydelig nyre-, lever-, hjerte- og skjoldbruskkirtelsygdom, der kan interferere med protokoloverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CCBT-I gruppe
De patienter, der vil blive randomiseret til CCBT-I-gruppen, vil få Cleveland Clinic CCBT-I-programmet via internettet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep seks ugers online-program). Programmet involverer en 6-ugers effektiv søvnterapi, en online søvnlog og daglig søvnscore, seks speciallavede afspændingsmetoder, daglige anbefalinger til forbedring af søvnen, aktiviteter, der hjælper patienten med at få den nødvendige søvn, daglige e-mails fra patientens programcoach. , daglige artikler for at hjælpe patienten med at få mest muligt ud af programmet og en mobilapplikation til nem søvnsporing.
Adfærdsmæssigt: CCBT-I gruppe
Hver patient vil have en unik adgangskode for at få adgang til CCBT-I. Programmet består af 5 kerner: søvnlog, dagens lektion, aktiviteter, afslapning og fremskridt. Hver dag udfylder patienterne søvnjournaler, før de får dagens lektion. At udfylde søvnlog vil blive mindet dagligt af programcoachen fra Sleep Center.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe

De patienter, der vil blive randomiseret kontrolgruppe, vil kun få udleveret et læsestof, der kun indeholder anbefalinger om søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning. Kontrolgruppen vil have adgang til CCBT-I-programmet via internettet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep seks ugers online-program), hvis det viser sig effektivt, efter undersøgelsen er afsluttet.

For at identificere PD-specifikke barrierer for internetbrug og CCBT-I vil alle patienter ved slutningen af ​​undersøgelsen eller på tidspunktet for frafald have et spørgeskema om barriererne for CCBT-I.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Kun læsestof inklusive anbefalinger om søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning. Adgang til CCBT-I-programmet via internettet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep seks ugers online-program), hvis det er bevist effektivt, efter undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
For at påvise en signifikant forskel i det gennemsnitlige Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til uge 12 blandt forsøgspersoner randomiseret til CCBT-I-behandling versus kontrolgruppen
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Insomnia Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
For at påvise en signifikant forskel i den gennemsnitlige Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20) fra baseline til uge 12 blandt forsøgspersoner randomiseret til CCBT-I-behandling versus kontrolgruppen
12 uger
Samlet søvntid
Tidsramme: 12 uger
For at demonstrere en signifikant stigning i Total Sleep Time (TST) hos PD-personer, fra baseline til uge 12, som blev randomiseret til CCBT-I via daglige søvnlogs i onlineprogrammet sammenlignet med kontrolgruppen
12 uger
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 12 uger
At påvise en signifikant forskel i antallet af patienter, der signifikant forbedrede sig baseret på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) fra baseline til uge 12 blandt forsøgspersoner randomiseret til CCBT-I-behandling versus kontrolgruppen
12 uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: 12 uger
For at påvise en signifikant forskel i den gennemsnitlige træthedssværhedsskala (FSS) fra baseline til uge 12 blandt forsøgspersoner randomiseret til CCBT-I-behandling versus kontrolgruppen
12 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 12 uger
For at påvise en signifikant forskel i den gennemsnitlige Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til uge 12 blandt forsøgspersoner randomiseret til CCBT-I-behandling versus kontrolgruppen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-1388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD stillet til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger