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Prova di terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'insonnia nella malattia di Parkinson (ACCORD-PD)

1 febbraio 2017 aggiornato da: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Una terapia cognitivo comportamentale computerizzata randomizzata, controllata, sperimentazione pilota per l'insonnia nella malattia di Parkinson (lo studio ACCORD-PD)

Le opzioni terapeutiche sono limitate nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con insonnia e si basano spesso su trattamenti farmacologici. È stato dimostrato che la terapia cognitivo comportamentale può essere efficace nell'insonnia primaria. A conoscenza dei ricercatori, l'effetto della terapia cognitivo comportamentale computerizzata sull'insonnia nel morbo di Parkinson non è stato valutato prima. Lo scopo di questo studio è dimostrare gli effetti benefici di 6 settimane di terapia cognitivo comportamentale computerizzata sulle variabili cliniche e del sonno dell'insonnia nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato (rapporto 1: 1), in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato sul trattamento della terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'insonnia (CCBT-I) per i pazienti con PD che valuta le variabili cliniche e del sonno prima e dopo 6 settimane CCBT-I.

28 soggetti con PD idiopatico con insonnia saranno reclutati per questo studio. L'insonnia sarà definita da >11 punteggi Insomnia Severity Index (ISI) poiché 11 è stato trovato in uno studio che esamina la sensibilità/specificità per i cutoff ISI come la percentuale più alta correttamente identificata nel campione clinico.

Dopo una visita di screening, i pazienti verranno randomizzati al braccio di trattamento di 6 settimane CCBT-I o al braccio di trattamento di controllo. Alla fine dello screening i pazienti riceveranno anche 2 pacchetti di questionari in busta da completare alla settimana 8 e alla settimana 12 (dopo il basale) a casa e rispediti al Principal Investigator (PI) presso il centro studi. I pazienti riceveranno una telefonata di follow-up ogni settimana per il periodo di trattamento e durante la settimana 8 e la settimana 12 per ricordare loro di completare le valutazioni e rispedire al PI.

Il Cleveland Clinic Wellness Institute invierà anche richieste e-mail settimanali ai partecipanti al braccio di trattamento CCBT-I per garantire/migliorare la conformità con il programma del sonno online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con PD di 35-85 anni, diagnosticati da un neurologo con disturbi del movimento
  2. Maschio o femmina
  3. Sul farmaco antiparkinsoniano stabile negli ultimi 30 giorni
  4. Avere insonnia definita da > 11 punteggi ISI
  5. Accesso a un computer e a Internet
  6. Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Demenza come definita dai criteri del DSM-IV
  2. Pazienti con depressione trattata in modo non ottimale e sintomi depressivi significativi definiti da un punteggio PHQ-9 >15 (punteggi PHQ-9 1-4 Depressione minima; 5-9 Depressione lieve; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione moderatamente grave; 20-27 Depressione grave). I farmaci antidepressivi, prescritti per la depressione o l'ansia, saranno consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 1 mese.
  3. Allucinazioni significative o sintomi psicotici che richiedono farmaci antipsicotici
  4. Presenza di disturbi del sonno significativi che potrebbero contribuire all'insonnia come apnea notturna nota, PLMS, RBD, RLS all'esame di screening mediante anamnesi ed esame neurologico.
  5. Presenza di fluttuazioni motorie significative, in particolare acinesia notturna che potrebbero contribuire all'insonnia
  6. L'uso di sedativi, benzodiazepine o antidepressivi sedativi (come mirtazapina, TCA), modafinil, stimolanti, farmaci anticolinergici, zolpidem, zopiclone, eszopiclone, zaleplon sarà consentito se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 1 mese e se non preso come aiuto per dormire.
  7. Malattie renali, epatiche, cardiache e tiroidee significative che possono interferire con l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo CCBT-I
I pazienti che saranno randomizzati al gruppo CCBT-I riceveranno il programma CCBT-I della Cleveland Clinic tramite Internet (programma online di sei settimane Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep). Il programma prevede una terapia del sonno efficace di 6 settimane, un diario del sonno online e un punteggio giornaliero del sonno, sei pratiche di rilassamento appositamente predisposte, raccomandazioni quotidiane per migliorare il sonno, attività per aiutare il paziente a dormire a sufficienza, e-mail giornaliere dall'allenatore del programma del paziente , articoli quotidiani per aiutare il paziente a ottenere il massimo dal programma e un'applicazione mobile per monitorare facilmente il sonno.
Comportamentale: Gruppo CCBT-I
Ogni paziente avrà una password univoca per accedere al CCBT-I. Il programma è composto da 5 nuclei: registro del sonno, lezione del giorno, attività, rilassamento e progresso. Ogni giorno, i pazienti compilano i registri del sonno prima di ricevere la lezione del giorno. Il riempimento del registro del sonno verrà ricordato quotidianamente dall'allenatore del programma del Centro del sonno.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo

Ai pazienti che saranno randomizzati nel gruppo di controllo verrà fornito un materiale di lettura che include solo raccomandazioni sull'igiene del sonno, il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno. Il gruppo di controllo avrà accesso al programma CCBT-I tramite Internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep programma online di sei settimane), se dimostrato efficace, dopo il completamento dello studio.

Per identificare le barriere specifiche del PD all'uso di Internet e CCBT-I, tutti i pazienti alla fine dello studio o al momento dell'abbandono avranno un questionario sulle barriere al CCBT-I.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Materiale di lettura che include solo raccomandazioni sull'igiene del sonno, il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno. Accesso al programma CCBT-I tramite Internet (Cleveland Clinic Wellness Go! To Sleep programma online di sei settimane), se dimostrato efficace, dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimostrare una differenza significativa nell'indice medio di gravità dell'insonnia (ISI), dal basale alla settimana 12 tra i soggetti randomizzati al trattamento con CCBT-I rispetto al gruppo di controllo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimostrare una differenza significativa nella Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20) media dal basale alla settimana 12 tra i soggetti randomizzati al trattamento CCBT-I rispetto al gruppo di controllo
12 settimane
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimostrare un aumento significativo del tempo totale di sonno (TST) nei soggetti PD, dal basale alla settimana 12, che sono stati randomizzati al CCBT-I tramite i registri giornalieri del sonno nel programma online rispetto al gruppo di controllo
12 settimane
Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimostrare una differenza significativa nel numero di pazienti che sono migliorati significativamente in base all'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) dal basale alla settimana 12 tra i soggetti randomizzati al trattamento con CCBT-I rispetto al gruppo di controllo
12 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimostrare una differenza significativa nella media della Fatigue Severity Scale (FSS), dal basale alla settimana 12 tra i soggetti randomizzati al trattamento con CCBT-I rispetto al gruppo di controllo
12 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 12 settimane
Per dimostrare una differenza significativa nella scala media della sonnolenza di Epworth (ESS), dal basale alla settimana 12 tra i soggetti randomizzati al trattamento con CCBT-I rispetto al gruppo di controllo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anwar Ahmed, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-1388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD messo a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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