Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení onemocnění parodontu a koronárních tepen prostřednictvím zánětlivého stavu těla

28. ledna 2020 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Kardiovaskulární onemocnění jsou jednou z hlavních příčin úmrtí ve Spojených státech a ve světě. Mnoho intervencí souvisejících s prevencí bylo zdůrazněno, protože bylo objeveno více rizikových faktorů pro toto ničivé onemocnění. Je známo, že onemocnění parodontu úzce souvisí s kardiovaskulárním onemocněním, ale jeho role jako rizikového faktoru stále není dobře pochopena. Zánět je hnací silou obou těchto nemocí a vytváří mezi nimi potenciální most. Konkrétně onemocnění parodontu může způsobit zánětlivou reakci v těle, která může predisponovat nebo dokonce přímo přispívat k tvorbě ateromu v koronárních tepnách. V této studii budou výzkumníci studovat souvislost mezi zánětlivým stavem těla a budou hledat korelaci s úrovněmi onemocnění koronárních tepen a periodontálního onemocnění. Zánětlivé markery, jako je vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hladiny imunoglobulinu G (IgG) v krvi pacienta budou analyzovány a korelovány s klinickou ztrátou vazby měřenou měřením hloubky kapsy, vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy. Definitivní spojení mezi těmito chorobnými procesy umožní včasné přijetí preventivních opatření k prevenci tohoto celoživotního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zubní sondy se budou používat ke zkoumání hloubky recese dásní u subjektů s anamnézou srdečních příhod a bez nich. Všem subjektům budou také odebrány vzorky žilní krve pro měření rychlosti sedimentace, myeloperoxidázy a hladin IgG. Poté bude provedena statistická analýza ve snaze identifikovat rozdíl v hloubce ústupu dásní a/nebo sérových zánětlivých markerech mezi těmi s předchozími srdečními příhodami a bez nich.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18-89 let, kteří jsou sledováni v Centru pro kardiovaskulární zdraví na TTUHSC a na zubní klinice Dr. Johnsona, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří budou souhlasit s účastí ve studii. V každé skupině bude 25 až 35 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se známou CAD s předchozím IM, OR
  2. Pacienti bez známé CAD
  3. Věk 18-89 let
  4. Pacienti, kteří mají zubní implantáty se zaznamenanou anamnézou pacienta o tom, jak byly zuby ztraceny
  5. Pacienti s alespoň jedním zubem v každém ze čtyř kvadrantů úst
  6. Schopnost získat všechna potřebná měření v kapse a vzorky krve potřebné pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou anamnézou revmatoidní artritidy
  2. Pacienti se známou anamnézou lupusu
  3. Pacienti v současné době v péči revmatologa
  4. Pacienti, kteří měli IM během dvou týdnů před vstupem do studie
  5. Pacienti s předchozí anamnézou bypassu koronární tepny
  6. Současní kuřáci a uživatelé tabáku
  7. Pacienti užívající léky modifikující onemocnění pro revmatoidní artritidu (methotrexát)10. Pacienti, kteří v posledních pěti letech podstoupili chemoterapii
  8. Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy nebo imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bez onemocnění koronárních tepen (CAD)
Pacienti bez známého kardiovaskulárního onemocnění.
Jiný: parodontální sondování
Mezi zub a dáseň v gingiválním žlábku bude zavedena parodontální sonda a u všech subjektů bude provedeno měření hloubky kapsy vyškoleným zubním lékařem.
CAD bez infarktu myokardu (MI)
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním bez infarktu myokardu.
Jiný: parodontální sondování
Mezi zub a dáseň v gingiválním žlábku bude zavedena parodontální sonda a u všech subjektů bude provedeno měření hloubky kapsy vyškoleným zubním lékařem.
CAD s MI
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním s předchozí anamnézou infarktu myokardu.
Jiný: parodontální sondování
Mezi zub a dáseň v gingiválním žlábku bude zavedena parodontální sonda a u všech subjektů bude provedeno měření hloubky kapsy vyškoleným zubním lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň onemocnění parodontu
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ESR
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
IgG
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
hs-CRP
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ami Knox, MBA, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L17-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena s jinými výzkumníky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení