Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie choroby przyzębia i choroby wieńcowej poprzez stan zapalny organizmu

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Choroby sercowo-naczyniowe są jedną z głównych przyczyn zgonów w Stanach Zjednoczonych i na świecie. W miarę odkrywania kolejnych czynników ryzyka tej wyniszczającej choroby kładziono nacisk na wiele interwencji związanych z profilaktyką. Wiadomo, że choroby przyzębia mają ścisły związek z chorobami układu krążenia, ale ich rola jako czynnika ryzyka wciąż nie jest dobrze poznana. Zapalenie jest siłą napędową w obu tych chorobach, tworząc potencjalny pomost między nimi. W szczególności choroba przyzębia może powodować reakcję zapalną w organizmie, która może predysponować lub nawet bezpośrednio przyczyniać się do powstawania miażdżycy w tętnicach wieńcowych. W tym badaniu badacze zbadają związek między stanem zapalnym organizmu i będą szukać korelacji z poziomem choroby wieńcowej i choroby przyzębia. Markery stanu zapalnego, takie jak wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) i poziomy immunoglobulin G (IgG) we krwi pacjenta zostaną przeanalizowane i skorelowane z kliniczną utratą przyczepu mierzoną za pomocą pomiaru głębokości kieszonek, odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki. Ostateczne powiązanie między tymi procesami chorobowymi pozwoli na wcześniejsze podjęcie środków zapobiegawczych, aby zapobiec tej trwającej całe życie chorobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sondy dentystyczne będą używane do badania głębokości recesji dziąseł u pacjentów z incydentami sercowymi i bez incydentów sercowych w wywiadzie. Od wszystkich pacjentów zostaną również pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru szybkości sedymentacji, poziomu mieloperoksydazy i IgG. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu zidentyfikowania różnic w głębokości recesji dziąseł i/lub markerów stanu zapalnego w surowicy wśród osób z i bez wcześniejszych incydentów sercowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18-89 lat, którzy są przyjmowani w Centrum Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego w TTUHSC oraz w klinice dentystycznej Dr. Johnson, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. W każdej grupie będzie od 25 do 35 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną CAD z przebytym MI, OR
  2. Pacjenci bez znanej CAD
  3. Wiek 18-89 lat
  4. Pacjenci z implantami dentystycznymi z zarejestrowaną historią utraty zębów
  5. Pacjenci z co najmniej jednym zębem w każdej z czterech ćwiartek jamy ustnej
  6. Możliwość uzyskania wszystkich niezbędnych pomiarów kieszonkowych i próbek krwi potrzebnych do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną historią reumatoidalnego zapalenia stawów
  2. Pacjenci ze znaną historią tocznia
  3. Pacjenci obecnie pod opieką reumatologa
  4. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  5. Pacjenci z wcześniejszą historią pomostowania aortalno-wieńcowego
  6. Obecni palacze i użytkownicy tytoniu
  7. Pacjenci przyjmujący leki modyfikujące przebieg choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (metotreksat)10. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat
  8. Pacjenci, którzy obecnie stosują sterydy lub leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak choroby wieńcowej (CAD)
Pacjenci bez znanej choroby układu krążenia.
Inny: sondowanie periodontologiczne
Sonda periodontologiczna zostanie wprowadzona między ząb a dziąsło w bruzdę dziąsłową i dokonany zostanie pomiar głębokości kieszonek przez przeszkolonego dentystę we wszystkich przedmiotach
CAD bez zawału mięśnia sercowego (MI)
Pacjenci z chorobami układu krążenia bez zawału mięśnia sercowego.
Inny: sondowanie periodontologiczne
Sonda periodontologiczna zostanie wprowadzona między ząb a dziąsło w bruzdę dziąsłową i dokonany zostanie pomiar głębokości kieszonek przez przeszkolonego dentystę we wszystkich przedmiotach
CAD z MI
Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową z przebytym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie.
Inny: sondowanie periodontologiczne
Sonda periodontologiczna zostanie wprowadzona między ząb a dziąsło w bruzdę dziąsłową i dokonany zostanie pomiar głębokości kieszonek przez przeszkolonego dentystę we wszystkich przedmiotach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom choroby przyzębia
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
OB
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Mieloperoksydaza (MPO)
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
IgG
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
hs-CRP
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ami Knox, MBA, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L17-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane innym badaczom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami