Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický trimethoprim/sulfamethoxazol k prevenci závažných infekcí u pacientů s lupusem erytematózním

25. února 2019 aktualizováno: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Profylaktický trimethoprim-sulfamethoxazol pro prevenci závažných infekcí u pacientů se systémovým lupus erythematodes: randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je trimethoprim/sulfamethoxazol účinný v prevenci závažných infekčních komplikací (těch, které vyžadují hospitalizaci nebo vedou k úmrtí) u pacientů s lupus erythematodes, kteří dostávají střední nebo vysoké dávky steroidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrea Wisniowski-Yañez, MD
  • Telefonní číslo: 2420 525554870900
  • E-mail: andiewsk@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD
  • Telefonní číslo: 2420 525554870900
  • E-mail: jenncuellar@yahoo.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémový lupus erythematodes podle kritérií American College of Rheumatology
  • Na denní dávce prednisonu ≥ 15 mg/den nebo ekvivalentu a očekává se, že na této dávce zůstane po dobu nejméně 1 měsíce.
  • Podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace podávání TMP-SMX (známá alergie na TMP-SMX nebo sulfa léky; TMP-SMX indukovaná trombocytopenie)
  • V předchozím měsíci byla podána léčba TMP-SMX
  • Clearance kreatininu <30ml/min/m2
  • Chronická virová infekce (virus hepatitidy C, virus hepatitidy B, virus lidské imunodeficience)
  • Maligní novotvar, kromě kožního novotvaru
  • Primární imunitní nedostatky
  • Příjemci transplantátu pevných orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná aktivní infekce, kromě mírných aktivních infekcí, které podle úsudku primárního zkoušejícího neohrožují výsledky studie (např. tinea).
  • Nekontrolované chronické infekce (např. léčba intenzivní fáze tuberkulózy), s výjimkou mírných aktivních chronických infekcí, které podle úsudku primárního zkoušejícího neohrozí výsledky studie (např. onychomykóza).
  • Kontrolovaná chronická infekce, kterou je třeba léčit nebo jí předcházet pomocí TMP-SMX.
  • Absolutní počet neutrofilů < 750/mm3, krevní destičky <30x10^9/l, o hemoglobin <7 g/dl
  • Pacienti užívající methotrexát
  • Pacienti účastnící se jiné výzkumné studie, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo účinnost studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX)
Trimethoprim-Sulfamethoxazol 180 mg/800 mg perorální tableta, 3krát týdně, po dobu 6 měsíců. Subjekty mohou zůstat na léku déle (maximálně 1 rok), pokud pokračují v podávání středních nebo vysokých dávek steroidů na konci 6. měsíce.
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol
perorální tablety, 3x týdně, minimálně po dobu 6 měsíců a maximálně po dobu 1 roku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Tablety, které vypadají úplně stejně jako experimentální lék, 3x týdně, po dobu 6 měsíců.

Subjekty mohou zůstat na placebu déle (maximálně 1 rok), pokud pokračují v užívání středních nebo vysokých dávek steroidů na konci 6. měsíce.
Lék: Placebo perorální tableta
perorální tablety, 3x týdně, minimálně po dobu 6 měsíců a maximálně po dobu 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nevirových infekcí
Časové okno: Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Infekce, které vedou k hospitalizaci na > 24 hodin nebo vedou ke smrti.
Doba zásahu (maximálně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která vede k úmrtí, trvalé invaliditě, vede k hospitalizaci nebo prodlužuje dobu hospitalizace. Navíc nežádoucí příhoda, která bezprostředně neohrožuje život, ale vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo závažné nežádoucí příhodě.
Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Frekvence nevirových infekcí
Časové okno: Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Všechny nevirové infekce (závažné i nezávažné)
Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Čas do první epizody nevirové závažné infekce
Časové okno: Od 2 týdnů po randomizaci do data první epizody nevirové závažné infekce až do 1 roku po randomizaci.
Infekce, které vedou k hospitalizaci na > 24 hodin nebo vedou ke smrti, které nejsou virové etiologie.
Od 2 týdnů po randomizaci do data první epizody nevirové závažné infekce až do 1 roku po randomizaci.
Všechny způsobují úmrtnost nebo hospitalizaci
Časové okno: Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Smrt nebo hospitalizace z jakékoli infekční nebo neinfekční příčiny
Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Podíl pacientů, u kterých se vyvinou infekce odolné vůči TMP-SMX
Časové okno: Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Infekce, které by byly tradičně považovány za citlivé na TMP-SMX
Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Vysazení léku
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří vyžadují přerušení léčby kvůli obavám o bezpečnost
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunofenotyp periferní krve: B a T lymfocyty a přirozené zabíječe (NK) buňky měřené multiparametrickou průtokovou cytometrií. Tyto proměnné budou vyjádřeny jako % celkového počtu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci.
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci.
Imunofenotyp periferní krve: Absolutní počet B a T lymfocytů a NK buněk na 1 mcl krve, měřený multiparametrickou průtokovou cytometrií.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci.
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci.
Fagocytóza přirozených imunitních buněk: Průměrná intenzita fluorescence (pHrodo) pozitivních buněk.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Fagocytóza vrozených imunitních buněk: Procento (pHrodo) pozitivních buněk.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Respirační vzplanutí z neutrofilů dihydrorhodaminem; vyjádřeno jako střední intenzita fluorescence.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Respirační vzplanutí z neutrofilů dihydrorhodaminem; vyjádřeno jako procento pozitivních buněk.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Neutrofilní extracelulární pasti (NET): Průměrná fluorescence Sytox Green spektrometrií z neutrofilů stimulovaných lipopolysacharidy.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Neutrofilní extracelulární pasti (NET): Normalizovaná průměrná fluorescence elastázy a Hoechst v 6 optických polích pro každý vzorek.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Změny aktivity systémového lupus erythematodes (SLE) pomocí SLEDAI (Lupus Erythematosus Activity Index)
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
Sériově počítáno v průběhu času ve standardních 3měsíčních intervalech (určeno jako mírná, střední nebo závažná aktivita)
Až 1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INF-2056-17/20-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení