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Prophylaktisches Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Vorbeugung schwerer Infektionen bei Patienten mit Lupus erythematös

25. Februar 2019 aktualisiert von: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Prophylaktisches Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur Vorbeugung schwerer Infektionen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei der Prävention schwerwiegender infektiöser Komplikationen (solche, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder zum Tod führen) bei Patienten mit Lupus erythematodes, die mittel- oder hochdosierte Steroide erhalten, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andrea Wisniowski-Yañez, MD
  • Telefonnummer: 2420 525554870900
  • E-Mail: andiewsk@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus erythematodes nach den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Bei einer täglichen Dosis von Prednison von ≥ 15 mg/Tag oder Äquivalent, und die voraussichtlich mindestens 1 Monat lang in dieser Dosis bleiben.
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für die Einnahme von TMP-SMX (bekannte Allergie gegen TMP-SMX oder Sulfa-Medikamente; TMP-SMX-induzierte Thrombozytopenie)
  • TMP-SMX-Behandlung im Vormonat erhalten
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/m2
  • Chronische Virusinfektion (Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, Humanes Immundefizienz-Virus)
  • Bösartige Neubildungen, außer Hautneubildungen
  • Primäre Immunschwäche
  • Empfänger von Transplantaten fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle aktive Infektion, mit Ausnahme leichter aktiver Infektionen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse nicht gefährden (z. Tinea).
  • Unkontrollierte chronische Infektion (z. Tuberkulose-Intensivphasenbehandlung), mit Ausnahme leichter aktiver chronischer Infektionen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse nicht gefährden (z. Onychomykose).
  • Kontrollierte chronische Infektion, die mit TMP-SMX behandelt oder verhindert werden muss.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 750/mm3, Blutplättchen < 30 x 10^9/L, o Hämoglobin < 7 g/dL
  • Patienten, die Methotrexat erhalten
  • Patienten, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX)
Trimethoprim-Sulfamethoxazol 180 mg/800 mg Tablette zum Einnehmen, 3-mal wöchentlich, für 6 Monate. Die Probanden können das Medikament länger (maximal 1 Jahr) einnehmen, wenn sie am Ende von 6 Monaten weiterhin Steroide in mittlerer oder hoher Dosis erhalten.
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
orale Tabletten, 3-mal wöchentlich, für mindestens 6 Monate und höchstens 1 Jahr.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Tabletten, die genauso aussehen wie das experimentelle Medikament, 3-mal pro Woche, 6 Monate lang.

Die Probanden können das Placebo länger (maximal 1 Jahr) einnehmen, wenn sie am Ende der 6 Monate weiterhin Steroide in mittlerer oder hoher Dosis erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
orale Tabletten, 3-mal wöchentlich, für mindestens 6 Monate und höchstens 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer nichtviraler Infektionen
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt von >24 Stunden oder zum Tod führen.
Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, zu anhaltender Behinderung, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt. Darüber hinaus ein unerwünschtes Ereignis, das nicht unmittelbar Leben gefährdet, aber einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu verhindern.
Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Häufigkeit nicht-viraler Infektionen
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Alle nicht-viralen Infektionen (schwer und nicht schwer)
Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Zeit bis zur ersten Episode einer nicht viralen schweren Infektion
Zeitfenster: Ab 2 Wochen nach Randomisierung bis zum Datum der ersten Episode einer nicht viralen schweren Infektion, bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt von >24 Stunden führen oder zum Tod führen, die nicht viraler Genese sind.
Ab 2 Wochen nach Randomisierung bis zum Datum der ersten Episode einer nicht viralen schweren Infektion, bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
Alle verursachen Mortalität oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Tod oder Krankenhausaufenthalt aus infektiöser oder nicht infektiöser Ursache
Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Anteil der Patienten, die gegen TMP-SMX resistente Infektionen entwickeln
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Infektionen, die traditionell als anfällig für TMP-SMX angesehen würden
Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Absetzen des Medikaments
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen das Medikament aus Sicherheitsgründen abgesetzt werden muss
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Blut-Immunphänotyp: B- und T-Lymphozyten und natürliche Killerzellen (NK), gemessen durch multiparametrische Durchflusszytometrie. Diese Variablen werden als % der gesamten mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMC) ausgedrückt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
Peripherer Blut-Immunphänotyp: Absolute Anzahl von B- und T-Lymphozyten und NK-Zellen pro ml Blut, gemessen durch multiparametrische Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
Angeborene Immunzellen Phagozytose: Mittlere Fluoreszenzintensität von (pHrodo) positiven Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Angeborene Immunzellen Phagozytose: Prozentsatz (pHrodo) positiver Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Respiratory Burst von Neutrophils durch Dihydrorhodamin; ausgedrückt als mittlere Fluoreszenzintensität.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Respiratory Burst von Neutrophils durch Dihydrorhodamin; ausgedrückt als Prozentsatz positiver Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Extrazelluläre Fallen von Neutrophilen (NETs): Mittlere Fluoreszenz von Sytox Green durch Spektrometrie von Lipopolysaccharid-stimulierten Neutrophilen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Extrazelluläre Fallen von Neutrophilen (NETs): Normalisierte mittlere Fluoreszenz von Elastase und Hoechst in 6 optischen Feldern für jede Probe.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Veränderungen der Aktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) unter Verwendung von SLEDAI (Lupus erythematosus Activity Index)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Serienmäßig über die Zeit in Standardintervallen von 3 Monaten berechnet (bestimmt als leichte, mittelschwere oder schwere Aktivität)
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INF-2056-17/20-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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