Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický trimethoprim/sulfamethoxazol k prevenci závažných infekcí u pacientů s lupusem erytematózním

25. února 2019 aktualizováno: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Profylaktický trimethoprim-sulfamethoxazol pro prevenci závažných infekcí u pacientů se systémovým lupus erythematodes: randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je trimethoprim/sulfamethoxazol účinný v prevenci závažných infekčních komplikací (těch, které vyžadují hospitalizaci nebo vedou k úmrtí) u pacientů s lupus erythematodes, kteří dostávají střední nebo vysoké dávky steroidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Wisniowski-Yañez, MD
  • Telefonní číslo: 2420 525554870900
  • E-mail: andiewsk@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD
  • Telefonní číslo: 2420 525554870900
  • E-mail: jenncuellar@yahoo.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémový lupus erythematodes podle kritérií American College of Rheumatology
  • Na denní dávce prednisonu ≥ 15 mg/den nebo ekvivalentu a očekává se, že na této dávce zůstane po dobu nejméně 1 měsíce.
  • Podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace podávání TMP-SMX (známá alergie na TMP-SMX nebo sulfa léky; TMP-SMX indukovaná trombocytopenie)
  • V předchozím měsíci byla podána léčba TMP-SMX
  • Clearance kreatininu <30ml/min/m2
  • Chronická virová infekce (virus hepatitidy C, virus hepatitidy B, virus lidské imunodeficience)
  • Maligní novotvar, kromě kožního novotvaru
  • Primární imunitní nedostatky
  • Příjemci transplantátu pevných orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná aktivní infekce, kromě mírných aktivních infekcí, které podle úsudku primárního zkoušejícího neohrožují výsledky studie (např. tinea).
  • Nekontrolované chronické infekce (např. léčba intenzivní fáze tuberkulózy), s výjimkou mírných aktivních chronických infekcí, které podle úsudku primárního zkoušejícího neohrozí výsledky studie (např. onychomykóza).
  • Kontrolovaná chronická infekce, kterou je třeba léčit nebo jí předcházet pomocí TMP-SMX.
  • Absolutní počet neutrofilů < 750/mm3, krevní destičky <30x10^9/l, o hemoglobin <7 g/dl
  • Pacienti užívající methotrexát
  • Pacienti účastnící se jiné výzkumné studie, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo účinnost studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX)
Trimethoprim-Sulfamethoxazol 180 mg/800 mg perorální tableta, 3krát týdně, po dobu 6 měsíců. Subjekty mohou zůstat na léku déle (maximálně 1 rok), pokud pokračují v podávání středních nebo vysokých dávek steroidů na konci 6. měsíce.
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol
perorální tablety, 3x týdně, minimálně po dobu 6 měsíců a maximálně po dobu 1 roku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Tablety, které vypadají úplně stejně jako experimentální lék, 3x týdně, po dobu 6 měsíců.

Subjekty mohou zůstat na placebu déle (maximálně 1 rok), pokud pokračují v užívání středních nebo vysokých dávek steroidů na konci 6. měsíce.
Lék: Placebo perorální tableta
perorální tablety, 3x týdně, minimálně po dobu 6 měsíců a maximálně po dobu 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nevirových infekcí
Časové okno: Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Infekce, které vedou k hospitalizaci na > 24 hodin nebo vedou ke smrti.
Doba zásahu (maximálně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která vede k úmrtí, trvalé invaliditě, vede k hospitalizaci nebo prodlužuje dobu hospitalizace. Navíc nežádoucí příhoda, která bezprostředně neohrožuje život, ale vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo závažné nežádoucí příhodě.
Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Frekvence nevirových infekcí
Časové okno: Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Všechny nevirové infekce (závažné i nezávažné)
Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Čas do první epizody nevirové závažné infekce
Časové okno: Od 2 týdnů po randomizaci do data první epizody nevirové závažné infekce až do 1 roku po randomizaci.
Infekce, které vedou k hospitalizaci na > 24 hodin nebo vedou ke smrti, které nejsou virové etiologie.
Od 2 týdnů po randomizaci do data první epizody nevirové závažné infekce až do 1 roku po randomizaci.
Všechny způsobují úmrtnost nebo hospitalizaci
Časové okno: Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Smrt nebo hospitalizace z jakékoli infekční nebo neinfekční příčiny
Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Podíl pacientů, u kterých se vyvinou infekce odolné vůči TMP-SMX
Časové okno: Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Infekce, které by byly tradičně považovány za citlivé na TMP-SMX
Doba zásahu (maximálně 1 rok)
Vysazení léku
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří vyžadují přerušení léčby kvůli obavám o bezpečnost
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunofenotyp periferní krve: B a T lymfocyty a přirozené zabíječe (NK) buňky měřené multiparametrickou průtokovou cytometrií. Tyto proměnné budou vyjádřeny jako % celkového počtu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci.
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci.
Imunofenotyp periferní krve: Absolutní počet B a T lymfocytů a NK buněk na 1 mcl krve, měřený multiparametrickou průtokovou cytometrií.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci.
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci.
Fagocytóza přirozených imunitních buněk: Průměrná intenzita fluorescence (pHrodo) pozitivních buněk.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Fagocytóza vrozených imunitních buněk: Procento (pHrodo) pozitivních buněk.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Respirační vzplanutí z neutrofilů dihydrorhodaminem; vyjádřeno jako střední intenzita fluorescence.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Respirační vzplanutí z neutrofilů dihydrorhodaminem; vyjádřeno jako procento pozitivních buněk.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Neutrofilní extracelulární pasti (NET): Průměrná fluorescence Sytox Green spektrometrií z neutrofilů stimulovaných lipopolysacharidy.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Neutrofilní extracelulární pasti (NET): Normalizovaná průměrná fluorescence elastázy a Hoechst v 6 optických polích pro každý vzorek.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
V náhodném vzorku podskupiny pacientů sériově vyšetřované parametry na začátku studie, rozvoj první epizody těžké infekce nebo na konci sledování. Proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka a skupiny budou porovnány pomocí studentského T testu. Sdružení posoudí ANCOVA.
Až 1 rok po randomizaci
Změny aktivity systémového lupus erythematodes (SLE) pomocí SLEDAI (Lupus Erythematosus Activity Index)
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
Sériově počítáno v průběhu času ve standardních 3měsíčních intervalech (určeno jako mírná, střední nebo závažná aktivita)
Až 1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INF-2056-17/20-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trimethoprim-sulfamethoxazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit