Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie bioekvivalence pediatrické formulace TAK-536

15. října 2018 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, otevřená, 2dobá, 2-léčebná, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení biologické ekvivalence jedné perorální dávky přípravku TAK-536 pro děti a komerčního přípravku TAK-536 u zdravých dospělých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci jednorázového perorálního podání pediatrické formulace TAK-536 (granule) ve srovnání s komerční formulací TAK-536 (tablety) u japonských zdravých dospělých mužských účastníků v otevřeném režimu, 2 -perioda, 2 ošetření, cross-over design.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci jednorázového perorálního podání pediatrické formulace TAK-536 (granule) ve srovnání s komerční formulací TAK-536 (tableta) u zdravých dospělých mužských účastníků v otevřeném režimu, 2- perioda, 2 ošetření, cross-over design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Nishi Kumamoto Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
  3. Je japonský zdravý dospělý muž.
  4. Věk 20 až 35 let včetně v době informovaného souhlasu.
  5. Váží alespoň 50,0 kilogramů (kg) a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Má podezření na hypotenzi s přidruženými fyzikálními nálezy, jako jsou posturální závratě, bledost obličeje nebo studený pot na základě vyhodnocení/fyzického vyšetření při screeningu, v den před podáním studovaného léku (den -1) v období 1 nebo až do studie podávání léků v období 1.
  2. Dostal jakékoli studované léčivo během 16 týdnů (112 dnů) před podáním studovaného léčiva v období 1.
  3. Dostal TAK-536 nebo TAK-491 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  4. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  5. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-536 nebo jakýkoli blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB).
  6. Při screeningu má pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog).
  7. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
  8. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky, dietní produkty nebo potravinářské produkty během časových období uvedených v protokolu.
  9. Má jakékoli současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterých se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy, častého [více než jednou týdně] výskytu pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok).
  10. Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi po dobu nejméně 5 let před 1. dnem období 1.
  11. Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis při screeningu.
  12. Má špatný periferní žilní přístup.
  13. Absolvoval odběr plné krve alespoň 200 mililitrů (ml) během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
  14. Absolvoval odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
  15. Podstoupil odběr krevních složek během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
  16. Má abnormální (klinicky významné) EKG při screeningu nebo před podáním studovaného léku v období 1.
  17. Má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo účastník s následujícími laboratorními abnormalitami při screeningu nebo před podáním studovaného léku v období 1: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než (>) 1,5 * horní hranice normálu (ULN).
  18. Kdo podle názoru vyšetřovatele nebo podřešitele pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-536 Granule + TAK-536 Tablet
TAK-536 10 miligramů (mg), granule (pediatrická formulace), nalačno, perorálně, jednou v den 1 intervenčního období 1, po kterém následuje vymývací období v délce alespoň 6 dnů, dále následované TAK-536 10 mg, tableta (komerční formulace), nalačno, perorálně, jednou v den 1 intervenčního období 2.
Lék: TAK-536
Granule TAK-536.
Lék: TAK-536
Tableta TAK-536.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tableta TAK-536 + granule TAK-536
TAK-536 10 mg, tableta (komerční formulace), nalačno, perorálně, jednou v den 1 1. intervenčního období, po kterém následuje vymývací období alespoň 6 dnů, dále pak TAK-536 10 mg, granule (pediatrické formulace), nalačno, perorálně, jednou v den 1 intervenčního období 2.
Lék: TAK-536
Granule TAK-536.
Lék: TAK-536
Tableta TAK-536.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-48): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 48 hodin po dávce pro TAK-536
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-536
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-536
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-536
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
MRT∞,ev: Střední doba pobytu po extravaskulárním podání od času 0 do nekonečna pro TAK-536
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
Konstanta fázové rychlosti terminálu (λz) pro TAK-536
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
1. den před dávkou a ve více časových bodech po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce; do 48 hodin)
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2 (den 18)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou nebo účastí na studii. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s účastí ve studii, ať už je či není považováno za související s lékem. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2 (den 18)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2 (den 18)
Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2 (den 18)
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2 (den 18)
Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2 (den 18)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2 (den 18)
Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2 (den 18)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s klinickými laboratorními testy
Časové okno: Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2 (den 18)
Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2 (den 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Azilsartan-1004
  • U1111-1190-0845 (REGISTR: WHO)
  • JapicCTI-173503 (REGISTR: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení