Fáze 1, studie bioekvivalence pediatrické formulace TAK-536

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
3. Je japonský zdravý dospělý muž.
4. Věk 20 až 35 let včetně v době informovaného souhlasu.
5. Váží alespoň 50,0 kilogramů (kg) a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.

Kritéria vyloučení:

1. Má podezření na hypotenzi s přidruženými fyzikálními nálezy, jako jsou posturální závratě, bledost obličeje nebo studený pot na základě vyhodnocení/fyzického vyšetření při screeningu, v den před podáním studovaného léku (den -1) v období 1 nebo až do studie podávání léků v období 1.
2. Dostal jakékoli studované léčivo během 16 týdnů (112 dnů) před podáním studovaného léčiva v období 1.
3. Dostal TAK-536 nebo TAK-491 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
4. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
5. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-536 nebo jakýkoli blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB).
6. Při screeningu má pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog).
7. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
8. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky, dietní produkty nebo potravinářské produkty během časových období uvedených v protokolu.
9. Má jakékoli současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterých se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy, častého [více než jednou týdně] výskytu pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok).
10. Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi po dobu nejméně 5 let před 1. dnem období 1.
11. Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis při screeningu.
12. Má špatný periferní žilní přístup.
13. Absolvoval odběr plné krve alespoň 200 mililitrů (ml) během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
14. Absolvoval odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
15. Podstoupil odběr krevních složek během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
16. Má abnormální (klinicky významné) EKG při screeningu nebo před podáním studovaného léku v období 1.
17. Má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo účastník s následujícími laboratorními abnormalitami při screeningu nebo před podáním studovaného léku v období 1: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než (>) 1,5 * horní hranice normálu (ULN).
18. Kdo podle názoru vyšetřovatele nebo podřešitele pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.