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Uno studio di fase 1 di bioequivalenza della formulazione pediatrica TAK-536

15 ottobre 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 randomizzato, in aperto, a 2 periodi, 2 trattamenti, cross-over per valutare la bioequivalenza di una singola dose orale della formulazione pediatrica di TAK-536 e della formulazione commerciale di TAK-536 in soggetti maschi adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una singola somministrazione orale della formulazione pediatrica TAK-536 (granuli) rispetto a una formulazione commerciale TAK-536 (compressa) in partecipanti maschi adulti sani giapponesi in un'etichetta aperta, 2 -periodo, 2 trattamenti, design incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una singola somministrazione orale della formulazione pediatrica TAK-536 (granuli) rispetto a una formulazione commerciale TAK-536 (compressa) in partecipanti maschi adulti sani in un'etichetta aperta, 2- periodo, 2 trattamenti, design incrociato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone
        • Nishi Kumamoto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore o sub-investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. È un maschio adulto sano giapponese.
  4. Età compresa tra 20 e 35 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  5. Pesa almeno 50,0 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha sospetta ipotensione con risultati fisici associati, come capogiro posturale, pallore facciale o sudorazione fredda sulla base della valutazione/esame fisico allo Screening, il giorno prima della somministrazione del farmaco in studio (Giorno -1) nel Periodo 1, o fino allo studio somministrazione del farmaco nel Periodo 1.
  2. - Ha ricevuto qualsiasi farmaco in studio entro 16 settimane (112 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
  3. Ha ricevuto TAK-536 o TAK-491 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  4. Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  5. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-536 o qualsiasi bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB).
  6. Ha un risultato positivo per droga nelle urine per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) allo Screening.
  7. - Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
  8. Ha assunto farmaci, integratori, prodotti dietetici o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo specificati nel protocollo.
  9. Ha malattie gastrointestinali attuali o recenti (entro 6 mesi) che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci (cioè una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequente [più di una volta alla settimana] occorrenza di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico).
  10. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
  11. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
  12. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
  13. - È stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 ml (ml) entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
  14. È stato sottoposto a prelievo di sangue intero per un totale di almeno 800 ml entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1.
  15. È stato sottoposto a raccolta di componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1.
  16. Presenta un ECG anomalo (clinicamente significativo) allo Screening o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1.
  17. Ha valori di laboratorio anormali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa, o partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio allo Screening o prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore di (>) 1,5 * i limiti superiori della norma (ULN).
  18. Chi, secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, è improbabile che si attenga al protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Granuli TAK-536 + compressa TAK-536
TAK-536 10 milligrammi (mg), granuli (formulazione pediatrica), a digiuno, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo di Intervento 1, seguito da un Periodo di Washout di almeno 6 giorni, ulteriormente seguito da TAK-536 10 mg, compressa (formulazione commerciale), a digiuno, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di intervento 2.
Droga: TAK-536
Granuli TAK-536.
Droga: TAK-536
Tavoletta TAK-536.
SPERIMENTALE: Tavoletta TAK-536 + Granuli TAK-536
TAK-536 10 mg, compressa (formulazione commerciale), a digiuno, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di intervento 1, seguito da un periodo di interruzione di almeno 6 giorni, ulteriormente seguito da TAK-536 10 mg, granulato (pediatrico formulazione), a digiuno, per via orale, una volta il giorno 1 del periodo di intervento 2.
Droga: TAK-536
Granuli TAK-536.
Droga: TAK-536
Tavoletta TAK-536.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-48): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 48 ore dopo la dose per TAK-536
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-536
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-536
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-536
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
MRT∞,ev: tempo medio di permanenza dopo somministrazione extravascolare da tempo 0 a infinito per TAK-536
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
Costante di velocità di fase della disposizione terminale (λz) per TAK-536
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore post-dose; fino a 48 ore)
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2 (giorno 18)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica che ha firmato il consenso informato a partecipare a uno studio; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento o partecipazione allo studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata alla partecipazione allo studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2 (giorno 18)
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2 (giorno 18)
Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2 (giorno 18)
Numero di partecipanti con TEAE correlati al peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2 (giorno 18)
Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2 (giorno 18)
Numero di partecipanti con TEAE correlati agli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2 (giorno 18)
Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2 (giorno 18)
Numero di partecipanti con TEAE relativi a test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2 (giorno 18)
Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2 (giorno 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Azilsartan-1004
  • U1111-1190-0845 (REGISTRO: WHO)
  • JapicCTI-173503 (REGISTRO: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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