Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, bioækvivalensundersøgelse af TAK-536 pædiatrisk formulering

15. oktober 2018 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, åbent mærke, 2-perioders, 2-behandlings-, cross-over fase 1-studie til evaluering af bioækvivalensen af ​​enkelt oral dosis af TAK-536 pædiatrisk formulering og TAK-536 kommerciel formulering i raske voksne mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​en enkelt oral administration af TAK-536 pædiatrisk formulering (granulat) sammenlignet med en kommerciel TAK-536 formulering (tablet) i japanske raske voksne mandlige deltagere i en åben etiket, 2 -periode, 2-behandling, cross-over design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​en enkelt oral administration af TAK-536 pædiatrisk formulering (granulat) sammenlignet med en kommerciel TAK-536 formulering (tablet) hos raske voksne mandlige deltagere i en åben etiket, 2- periode, 2-behandling, cross-over design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Nishi Kumamoto Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigator eller sub-investigator er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Er en japansk sund voksen mand.
  4. I alderen 20 til 35 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  5. Vejer mindst 50,0 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mistanke om hypotension med tilknyttede fysiske fund, såsom postural svimmelhed, bleghed i ansigtet eller koldsved baseret på evaluering/fysisk undersøgelse ved screening, dagen før studiets lægemiddeladministration (dag -1) i periode 1, eller op til undersøgelsen lægemiddeladministration i perioden 1.
  2. Har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 16 uger (112 dage) før forsøgslægemidlets administration i periode 1.
  3. Har modtaget TAK-536 eller TAK-491 i en tidligere klinisk undersøgelse eller som terapeutisk middel.
  4. Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  5. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-536 eller enhver angiotensin II-receptorblokker (ARB).
  6. Har et positivt urinstofresultat for misbrugsstoffer (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) ved screening.
  7. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
  8. Har taget udelukket medicin, kosttilskud, diætprodukter eller fødevarer i de tidsperioder, der er angivet i protokollen.
  9. Har nogen aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) gastrointestinale sygdomme, der forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst halsbrand eller andre kirurgiske indgreb).
  10. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1 i periode 1.
  11. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
  12. Har dårlig perifer venøs adgang.
  13. Har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 milliliter (ml) inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1.
  14. Har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1.
  15. Har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før starten af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1.
  16. Har et unormalt (klinisk signifikant) EKG ved screening eller før indgivelsen af ​​studielægemidlet i periode 1.
  17. Har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom, eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter ved screening eller før administration af studielægemidlet i periode 1: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end (>) 1,5 * de øvre grænser for normal (ULN).
  18. Hvem der efter investigator eller sub-investigator ikke er tilbøjelig til at overholde protokollen eller er uegnet af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TAK-536 Granulat + TAK-536 Tablet
TAK-536 10 milligram (mg), granulat (pædiatrisk formulering), under fastende tilstand, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 6 dage, yderligere efterfulgt af TAK-536 10 mg, tablet (kommerciel formulering), under fastende tilstand, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: TAK-536
TAK-536 granulat.
Medicin: TAK-536
TAK-536 tablet.
EKSPERIMENTEL: TAK-536 Tablet + TAK-536 Granulat
TAK-536 10 mg, tablet (kommerciel formulering), under fastende tilstand, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 6 dage, yderligere efterfulgt af TAK-536 10 mg, granulat (pædiatrisk formulering), under fastende tilstand, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: TAK-536
TAK-536 granulat.
Medicin: TAK-536
TAK-536 tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-48): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 48 timer efter dosis for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
MRT∞,ev: Gennemsnitlig opholdstid efter ekstravaskulær administration fra tid 0 til uendelig for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
Terminal disposition fasehastighedskonstant (λz) for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; op til 48 timer)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 6 i interventionsperiode 2 (dag 18)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som har underskrevet informeret samtykke til at deltage i en undersøgelse; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling eller studiedeltagelse. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (for eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesdeltagelsen, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til dag 6 i interventionsperiode 2 (dag 18)
Antal deltagere med TEAE'er relateret til vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 6 i interventionsperiode 2 (dag 18)
Baseline op til dag 6 i interventionsperiode 2 (dag 18)
Antal deltagere med TEAE relateret til kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til dag 6 i interventionsperiode 2 (dag 18)
Baseline op til dag 6 i interventionsperiode 2 (dag 18)
Antal deltagere med TEAE'er relateret til elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 6 i interventionsperiode 2 (dag 18)
Baseline op til dag 6 i interventionsperiode 2 (dag 18)
Antal deltagere med TEAE'er relateret til kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline op til dag 6 i interventionsperiode 2 (dag 18)
Baseline op til dag 6 i interventionsperiode 2 (dag 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Azilsartan-1004
  • U1111-1190-0845 (REGISTRERING: WHO)
  • JapicCTI-173503 (REGISTRERING: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger