Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest v případech opakovaného ošetření na jednu a více návštěv

27. února 2018 aktualizováno: Keziban Olcay, Istanbul Medipol University Hospital

Klinické srovnávací hodnocení pooperační bolesti u případů před léčbou jednou a více návštěvami: prospektivní randomizovaná klinická studie

Účelem této randomizované klinické studie bylo vyhodnotit výskyt pooperační bolesti po přeléčení pomocí různých technik. Byli zahrnuti pacienti, kteří potřebují přeléčení. Přítomnost pooperační bolesti byla hodnocena po přeléčení v 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie bylo zhodnotit intenzitu a trvání pooperační bolesti po jednorázové a vícenávštěvové přeléčbě kořenového kanálku. Do této studie byli zařazeni pacienti, u kterých došlo k asymptomatickému selhání endodonticky ošetřených zubů a na tyto zuby bude aplikován rutinní postup léčby kanálem. Všichni pacienti byli rekrutováni z dentálních klinik Istanbul Medipol University v Istanbulu. 80 asymptomatických zubů bylo náhodně rozděleno do čtyř léčebných skupin z hlediska aplikace intrakanálního léku. Přítomnost pooperační bolesti byla hodnocena po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách. Pooperační bolest byla zaznamenávána každým pacientem pomocí vizuální analogové škály bolesti. Před opakovanou léčbou byla zcela vysvětlena povaha studie, komplikace a související rizika a od všech účastníků studie byl získán písemný informovaný souhlas. Před zahájením léčby byla pacientům nabídnuta lokální anestetika. Byl aplikován rutinní postup přeléčení kořenového kanálku. Různé intrakanální léky používané mezi sezeními v souladu s pokyny výrobce. Na konci přeléčení dostal každý pacient hodnotící list, vysvětlil mu léčebný postup a použití vizuálních analogových škál bolesti a byl informován, že se má vrátit během následujícího týdne. Po jednom týdnu byly zuby vyšetřeny podle intenzity bolesti, citlivosti na poklep a palpaci, otoku, příjmu analgetik a klinického stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34083
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří nebyli zahrnuti do studie, kteří;

  • byly těhotné nebo kojily během trvání studie,
  • mají systémové onemocnění,
  • máte jakoukoli bolest a/nebo jakýkoli otok obličeje, absces,
  • měli oslabenou imunitu,
  • byli mladší 18 let. a nad 65 let. stáří,
  • během předchozích tří měsíců užívali antibiotika nebo kortikosteroidy,
  • mít více zubů, které vyžadovaly přeléčení ve stejnou dobu; pro odstranění doporučení bolesti,
  • mají kořenové kanálky, které nelze dobře ošetřit ortográdním přeléčením.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří zapomněli vyplnit formulář a užívali antibiotika a/nebo analgetika hned po prvním objednání terapie, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednorázové ošetření
Přeléčení kořenového kanálku bylo provedeno podle pokynů pro jednorázové endodontické ošetření.
Jiný: Jednorázové ošetření
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro přeléčení kořenového kanálku v jednom sezení. Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena. Poté byla výplň kořenových kanálků zcela odstraněna z kořenových kanálků pomocí sady pro opětovné ošetření. Po irigačním protokolu byly kořenové kanálky uzavřeny gutaperčou a v případě potřeby byla provedena koronální obnova s ​​použitím kompozitu a/nebo plně korunky.
Ostatní jména:
  • Jednonávštěvová terapie kořenových kanálků
ACTIVE_COMPARATOR: Vícenásobná návštěva - "Hydroxid vápenatý"
Přeléčení kořenového kanálku bylo provedeno podle pokynů pro vícenávštěvové endodontické ošetření.
Lék: Vícenásobná návštěva - "Hydroxid vápenatý"
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro přeléčení kořenového kanálku ve vícenásobných sezeních. Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena. Poté byla výplň kořenových kanálků zcela odstraněna z kořenových kanálků pomocí sady pro opětovné ošetření. Po irigačním protokolu byly kořenové kanálky ošetřeny hydroxidem vápenatým a dutina byla vyplněna dočasným výplňovým materiálem.
Ostatní jména:
  • Hydroxid vápenatý
ACTIVE_COMPARATOR: Vícenásobná návštěva - "Kortikosteroidní pasta"
Přeléčení kořenového kanálku bylo provedeno podle pokynů pro vícenávštěvové endodontické ošetření.
Lék: Vícenásobná návštěva - "Kortikosteroidní pasta"
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro přeléčení kořenového kanálku ve vícenásobných sezeních. Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena. Poté byla výplň kořenových kanálků zcela odstraněna z kořenových kanálků pomocí sady pro opětovné ošetření. Po irigačním protokolu byly kořenové kanálky ošetřeny kortikosteroidy a antibiotickou pastou a dutina byla vyplněna dočasným výplňovým materiálem.
Ostatní jména:
  • Ledermix pasta
ACTIVE_COMPARATOR: Vícenásobná návštěva - "Antibiotická pasta"
Přeléčení kořenového kanálku bylo provedeno podle pokynů pro vícenávštěvové endodontické ošetření.
Lék: Vícenásobná návštěva - "Antibiotická pasta"
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro přeléčení kořenového kanálku ve vícenásobných sezeních. Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena. Poté byla výplň kořenových kanálků zcela odstraněna z kořenových kanálků pomocí sady pro opětovné ošetření. Po irigačním protokolu byly kořenové kanálky ošetřeny antibiotickou pastou a dutina byla vyplněna dočasným výplňovým materiálem.
Ostatní jména:
  • Trojitá antibiotická pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u pooperační bolesti po přeléčení za 48 hodin.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12, 24 a 48 hodin.
Primárním výstupním měřítkem studie bylo posoudit, zda různá intrakanální léčiva a jednorázové přeléčení kořene ovlivňují výskyt pooperační bolesti. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí dobře definované Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (VAS). Každý pacient zaznamenával úroveň bolesti na experimentálním základě 170mm VAS stupnice pro revizi grafické hodnotící stupnice pro bolest v dobře definovaných kategoriích v 5 časových intervalech jako 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po léčbě. Značky v mm byly odstraněna ze stupnice a stupnice byla rozdělena do 4 kategorií: Žádná bolest nebo slabá bolest odpovídala 0 mm. Mírná bolest byla definována jako větší než 0 mm a menší nebo rovna 54 mm. Mírná bolest zahrnovala deskriptory slabé a mírné bolesti. Střední bolest byla definována jako větší než 54 mm a menší než 144 mm. Intenzivní bolest byla definována jako rovna nebo větší než 144 mm. Intenzivní bolest zahrnovala deskriptory silné, silné a maximální možné.
Výchozí stav, 1, 6, 12, 24 a 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keziban Olcay, DDS. PhD., Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení