Pooperační bolest v případech opakovaného ošetření na jednu a více návštěv
27. února 2018 aktualizováno: Keziban Olcay, Istanbul Medipol University Hospital
Klinické srovnávací hodnocení pooperační bolesti u případů před léčbou jednou a více návštěvami: prospektivní randomizovaná klinická studie
Účelem této randomizované klinické studie bylo vyhodnotit výskyt pooperační bolesti po přeléčení pomocí různých technik.
Byli zahrnuti pacienti, kteří potřebují přeléčení.
Přítomnost pooperační bolesti byla hodnocena po přeléčení v 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této klinické studie bylo zhodnotit intenzitu a trvání pooperační bolesti po jednorázové a vícenávštěvové přeléčbě kořenového kanálku.
Do této studie byli zařazeni pacienti, u kterých došlo k asymptomatickému selhání endodonticky ošetřených zubů a na tyto zuby bude aplikován rutinní postup léčby kanálem.
Všichni pacienti byli rekrutováni z dentálních klinik Istanbul Medipol University v Istanbulu.
80 asymptomatických zubů bylo náhodně rozděleno do čtyř léčebných skupin z hlediska aplikace intrakanálního léku.
Přítomnost pooperační bolesti byla hodnocena po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách.
Pooperační bolest byla zaznamenávána každým pacientem pomocí vizuální analogové škály bolesti.
Před opakovanou léčbou byla zcela vysvětlena povaha studie, komplikace a související rizika a od všech účastníků studie byl získán písemný informovaný souhlas.
Před zahájením léčby byla pacientům nabídnuta lokální anestetika.
Byl aplikován rutinní postup přeléčení kořenového kanálku.
Různé intrakanální léky používané mezi sezeními v souladu s pokyny výrobce.
Na konci přeléčení dostal každý pacient hodnotící list, vysvětlil mu léčebný postup a použití vizuálních analogových škál bolesti a byl informován, že se má vrátit během následujícího týdne.
Po jednom týdnu byly zuby vyšetřeny podle intenzity bolesti, citlivosti na poklep a palpaci, otoku, příjmu analgetik a klinického stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34083
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří nebyli zahrnuti do studie, kteří;
- byly těhotné nebo kojily během trvání studie,
- mají systémové onemocnění,
- máte jakoukoli bolest a/nebo jakýkoli otok obličeje, absces,
- měli oslabenou imunitu,
- byli mladší 18 let. a nad 65 let. stáří,
- během předchozích tří měsíců užívali antibiotika nebo kortikosteroidy,
- mít více zubů, které vyžadovaly přeléčení ve stejnou dobu; pro odstranění doporučení bolesti,
- mají kořenové kanálky, které nelze dobře ošetřit ortográdním přeléčením.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří zapomněli vyplnit formulář a užívali antibiotika a/nebo analgetika hned po prvním objednání terapie, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednorázové ošetření
Přeléčení kořenového kanálku bylo provedeno podle pokynů pro jednorázové endodontické ošetření.
|
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro přeléčení kořenového kanálku v jednom sezení.
Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena.
Poté byla výplň kořenových kanálků zcela odstraněna z kořenových kanálků pomocí sady pro opětovné ošetření.
Po irigačním protokolu byly kořenové kanálky uzavřeny gutaperčou a v případě potřeby byla provedena koronální obnova s použitím kompozitu a/nebo plně korunky.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vícenásobná návštěva - "Hydroxid vápenatý"
Přeléčení kořenového kanálku bylo provedeno podle pokynů pro vícenávštěvové endodontické ošetření.
|
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro přeléčení kořenového kanálku ve vícenásobných sezeních.
Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena.
Poté byla výplň kořenových kanálků zcela odstraněna z kořenových kanálků pomocí sady pro opětovné ošetření.
Po irigačním protokolu byly kořenové kanálky ošetřeny hydroxidem vápenatým a dutina byla vyplněna dočasným výplňovým materiálem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vícenásobná návštěva - "Kortikosteroidní pasta"
Přeléčení kořenového kanálku bylo provedeno podle pokynů pro vícenávštěvové endodontické ošetření.
|
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro přeléčení kořenového kanálku ve vícenásobných sezeních.
Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena.
Poté byla výplň kořenových kanálků zcela odstraněna z kořenových kanálků pomocí sady pro opětovné ošetření.
Po irigačním protokolu byly kořenové kanálky ošetřeny kortikosteroidy a antibiotickou pastou a dutina byla vyplněna dočasným výplňovým materiálem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vícenásobná návštěva - "Antibiotická pasta"
Přeléčení kořenového kanálku bylo provedeno podle pokynů pro vícenávštěvové endodontické ošetření.
|
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro přeléčení kořenového kanálku ve vícenásobných sezeních.
Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena.
Poté byla výplň kořenových kanálků zcela odstraněna z kořenových kanálků pomocí sady pro opětovné ošetření.
Po irigačním protokolu byly kořenové kanálky ošetřeny antibiotickou pastou a dutina byla vyplněna dočasným výplňovým materiálem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u pooperační bolesti po přeléčení za 48 hodin.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12, 24 a 48 hodin.
|
Primárním výstupním měřítkem studie bylo posoudit, zda různá intrakanální léčiva a jednorázové přeléčení kořene ovlivňují výskyt pooperační bolesti. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí dobře definované Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (VAS).
Každý pacient zaznamenával úroveň bolesti na experimentálním základě 170mm VAS stupnice pro revizi grafické hodnotící stupnice pro bolest v dobře definovaných kategoriích v 5 časových intervalech jako 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po léčbě. Značky v mm byly odstraněna ze stupnice a stupnice byla rozdělena do 4 kategorií: Žádná bolest nebo slabá bolest odpovídala 0 mm.
Mírná bolest byla definována jako větší než 0 mm a menší nebo rovna 54 mm.
Mírná bolest zahrnovala deskriptory slabé a mírné bolesti.
Střední bolest byla definována jako větší než 54 mm a menší než 144 mm.
Intenzivní bolest byla definována jako rovna nebo větší než 144 mm.
Intenzivní bolest zahrnovala deskriptory silné, silné a maximální možné.
|
Výchozí stav, 1, 6, 12, 24 a 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keziban Olcay, DDS. PhD., Medipol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Bolest, pooperační
- Nemoci zubní dřeně
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antituberkulární látky
- Vápník
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Vápník, dietní
Další identifikační čísla studie
- 156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .