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Postoperative Schmerzen bei Nachbehandlungsfällen mit einem Besuch und mehreren Besuchen

27. Februar 2018 aktualisiert von: Keziban Olcay, Istanbul Medipol University Hospital

Die klinisch vergleichende Bewertung von postoperativen Schmerzen in Fällen mit einmaliger und mehrfacher Vorbehandlung: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie war es, das Auftreten von postoperativen Schmerzen nach einer erneuten Behandlung mit verschiedenen Techniken zu bewerten. Patienten, die eine erneute Behandlung benötigen, wurden eingeschlossen. Das Vorhandensein von postoperativen Schmerzen wurde nach Wiederbehandlungsfällen nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Intensität und Dauer postoperativer Schmerzen nach einmaligen und mehrfachen Wurzelkanalbehandlungsverfahren zu bewerten. Patienten mit asymptomatisch fehlgeschlagenen endodontisch behandelten Zähnen wurden in diese Studie aufgenommen, und an diesen Zähnen wird ein routinemäßiges Kanalbehandlungsverfahren angewendet. Alle Patienten wurden von den Zahnkliniken der Istanbul Medipol University in Istanbul rekrutiert. Achtzig asymptomatische Zähne wurden zufällig in vier Behandlungsgruppen in Bezug auf das intrakanalal angewendete Medikament eingeteilt. Das Vorhandensein von postoperativen Schmerzen wurde nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden beurteilt. Postoperative Schmerzen wurden von jedem Patienten anhand einer visuellen analogen Schmerzskala aufgezeichnet. Vor den Nachbehandlungen wurden die Art der Studie, die Komplikationen und die damit verbundenen Risiken umfassend erklärt und von allen Studienteilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Den Patienten wurde vor Behandlungsbeginn eine örtliche Betäubung angeboten. Es wurde das routinemäßige Wurzelkanal-Wiederbehandlungsverfahren angewendet. Verschiedene intrakanalale Medikamente, die zwischen den Sitzungen gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden. Am Ende der Nachbehandlung erhielt jeder Patient einen Bewertungsbogen, erklärte den Behandlungsablauf und die Verwendung von visuellen analogen Schmerzskalen und informierte ihn, dass er in der folgenden Woche zurückgeschickt werden sollte. Nach einer Woche wurden die Zähne nach Schmerzintensität, Perkussions- und Tastempfindlichkeit, Schwellung, Analgetikaeinnahme und klinischem Zustand untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen wurden, die;

  • während der Studiendauer schwanger waren oder stillten,
  • systemische Erkrankungen haben,
  • Schmerzen und/oder Gesichtsschwellungen, Abszesse,
  • immungeschwächt waren,
  • waren unter 18 Jahre. und über 65 J. Alter,
  • innerhalb der letzten drei Monate Antibiotika oder Kortikosteroide eingenommen haben,
  • mehrere Zähne haben, die gleichzeitig eine Nachbehandlung erforderten; zur Eliminierung von Schmerzüberweisungen,
  • Wurzelkanäle haben, die mit einer orthograden Nachbehandlung nicht gut behandelt werden konnten.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten, die das Ausfüllen des Formulars vergessen hatten und direkt nach dem ersten Therapietermin Antibiotika und/oder Analgetika einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Einmalige Nachbehandlung
Wurzelkanalbehandlungen wurden gemäß den Richtlinien für endodontische Behandlungen in einer Sitzung durchgeführt.
Sonstiges: Einmalige Nachbehandlung
Die Zähne dieser Gruppe wurden gemäß den Richtlinien für die Wurzelkanalnachbehandlung in einer Sitzung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität eröffnet. Dann wurde die Wurzelkanalfüllung mit einem Nachbehandlungsset vollständig aus den Wurzelkanälen entfernt. Nach dem Spülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit Guttapercha obturiert und die koronale Restauration mit Komposit und/oder Vollkrone, falls erforderlich, durchgeführt.
Andere Namen:
  • Einmalige Wurzelbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Multiple-Visit-"Calciumhydroxid"
Die erneute Wurzelkanalbehandlung wurde gemäß den Richtlinien für endodontische Behandlungen in mehreren Sitzungen durchgeführt.
Arzneimittel: Multiple-Visit-"Calciumhydroxid"
Die Zähne dieser Gruppe wurden in mehreren Sitzungen nach den Richtlinien für die Wurzelkanalnachbehandlung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität eröffnet. Dann wurde die Wurzelkanalfüllung mit einem Nachbehandlungsset vollständig aus den Wurzelkanälen entfernt. Nach dem Spülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit Calciumhydroxid behandelt und die Kavität mit provisorischem Füllungsmaterial gefüllt.
Andere Namen:
  • Kalziumhydroxid
ACTIVE_COMPARATOR: Multiple-Visit-"Kortikosteroid-Paste"
Die erneute Wurzelkanalbehandlung wurde gemäß den Richtlinien für endodontische Behandlungen in mehreren Sitzungen durchgeführt.
Arzneimittel: Multiple-Visit-"Kortikosteroid-Paste"
Die Zähne dieser Gruppe wurden in mehreren Sitzungen nach den Richtlinien für die Wurzelkanalnachbehandlung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität eröffnet. Dann wurde die Wurzelkanalfüllung mit einem Nachbehandlungsset vollständig aus den Wurzelkanälen entfernt. Nach dem Spülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit Kortikosteroid- und Antibiotikapaste behandelt und die Kavität mit provisorischem Restaurationsmaterial gefüllt.
Andere Namen:
  • Ledermix-Paste
ACTIVE_COMPARATOR: Multiple-Visit-"Antibiotika-Paste"
Die erneute Wurzelkanalbehandlung wurde gemäß den Richtlinien für endodontische Behandlungen in mehreren Sitzungen durchgeführt.
Arzneimittel: Multiple-Visit-"Antibiotika-Paste"
Die Zähne dieser Gruppe wurden in mehreren Sitzungen nach den Richtlinien für die Wurzelkanalnachbehandlung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität eröffnet. Dann wurde die Wurzelkanalfüllung mit einem Nachbehandlungsset vollständig aus den Wurzelkanälen entfernt. Nach dem Spülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit einer antibiotischen Paste behandelt und die Kavität mit provisorischem Füllungsmaterial gefüllt.
Andere Namen:
  • Dreifache Antibiotika-Paste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postoperativen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach erneuter Behandlung nach 48 Stunden.
Zeitfenster: Basislinie, 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung, ob verschiedene intrakanalisierte Medikamente und eine einmalige Wurzelbehandlung das Auftreten postoperativer Schmerzen beeinflussen. Postoperative Schmerzen wurden anhand einer gut definierten visuellen Heft-Parker-Analogskala (VAS) beurteilt. Jeder Patient zeichnete das Schmerzniveau auf einer experimentellen 170-mm-VAS-Skala zur Überarbeitung der grafischen Bewertungsskala für Schmerzen in gut definierten Kategorien in 5 Zeitintervallen wie 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung auf. Die mm-Markierungen waren aus der Skala entfernt und die Skala in 4 Kategorien eingeteilt: Kein Schmerz oder schwacher Schmerz entsprach 0 mm. Leichte Schmerzen wurden definiert als größer als 0 mm und kleiner als oder gleich 54 mm. Leichte Schmerzen umfassten die Deskriptoren für schwache und leichte Schmerzen. Mäßiger Schmerz wurde als größer als 54 mm und kleiner als 144 mm definiert. Intensiver Schmerz wurde als gleich oder größer als 144 mm definiert. Intensive Schmerzen umfassten die Deskriptoren „stark“, „stark“ und „maximal möglich“.
Basislinie, 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keziban Olcay, DDS. PhD., Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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