Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte i enkeltbesøgs- og genbehandlingstilfælde

27. februar 2018 opdateret af: Keziban Olcay, Istanbul Medipol University Hospital

Den kliniske komparative evaluering af postoperativ smerte i enkeltbesøgs- og multiple-besøgsforbehandlingstilfælde: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg var at evaluere forekomsten af ​​postoperativ smerte efter genbehandling ved hjælp af forskellige teknikker. Patienter med behov for genbehandling blev inkluderet. Tilstedeværelsen af ​​postoperativ smerte blev vurderet efter genbehandlingstilfælde efter 1, 6, 12, 24 og 48 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere intensiteten og varigheden af ​​postoperative smerter efter enkeltbesøg og multiple besøgs rodbehandlingsprocedurer. Patienter med asymptomatisk svigtede endodontisk behandlede tænder blev inkluderet i denne undersøgelse, og rutinemæssig kanalbehandlingsprocedure vil blive anvendt på disse tænder. Alle patienterne er blevet rekrutteret fra Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Firs asymptomatiske tænder deltog tilfældigt i fire behandlingsgrupper med hensyn til intracanal medikament anvendt. Tilstedeværelsen af ​​postoperativ smerte blev vurderet efter 1, 6, 12, 24 og 48 timer. Postoperativ smerte blev registreret af hver patient ved at bruge en visuel analog smerteskala. Før genbehandlingerne blev undersøgelsens art, komplikationer og associerede risici fuldstændigt forklaret, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle undersøgelsesdeltagere. Patienterne blev tilbudt lokalbedøvelse inden behandlingsstart. Den rutinemæssige rodbehandlingsprocedure blev anvendt. Forskellige intracanale medikamenter brugt mellem sessioner i overensstemmelse med producentens instruktioner. Ved afslutningen af ​​genbehandlingen fik hver patient et evalueringsark, forklarede behandlingsproceduren og brugen af ​​visuelle analoge smerteskalaer og informeret om at blive returneret i løbet af den følgende uge. Efter en uge blev tænderne undersøgt for smerteintensitet, percussion & palpationsfølsomhed, hævelse, smertestillende indtagelse og klinisk status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der ikke var inkluderet i undersøgelsen, som;

  • var gravid eller ammede under undersøgelsens varighed,
  • har systemisk sygdom,
  • har smerter og/eller hævelser i ansigtet, bylder,
  • var immunkompromitteret,
  • var under 18 år. og over 65 år. alder,
  • har taget antibiotika eller kortikosteroider inden for de foregående tre måneder,
  • har flere tænder, der krævede genbehandling på samme tidsperiode; for at eliminere smertehenvisning,
  • har rodkanaler, der ikke kunne behandles godt med ortograd genbehandling.

Ekskluderingskriterier:

De patienter, der glemte at udfylde formularen og tog antibiotika og/eller smertestillende midler lige efter den første aftale med behandlingen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltbesøgsbehandling
Rodbehandling blev udført i henhold til retningslinjerne for endodontiske enkeltbesøgsbehandlinger.
Andet: Enkeltbesøgsbehandling
Tænderne i denne gruppe blev behandlet efter retningslinjerne for rodbehandling i enkeltsession. Fyldet blev fjernet, og hulrummet blev åbnet. Derefter blev rodkanalfyldning fjernet fuldstændigt fra rodkanalerne ved hjælp af genbehandlingskit. Efter vandingsprotokol blev rodkanaler tilstoppet med guttaperka, og koronal restaurering blev foretaget ved brug af komposit og/eller fuld krone om nødvendigt.
Andre navne:
  • Enkeltbesøgs rodbehandlingsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Multiple-besøg-"Calciumhydroxid"
Rodbehandling blev udført i henhold til retningslinjerne for endodontiske behandlinger med flere besøg.
Medicin: Multiple-besøg-"Calciumhydroxid"
Tænderne i denne gruppe blev behandlet efter retningslinjerne for rodbehandling i multiple sessioner. Fyldet blev fjernet, og hulrummet blev åbnet. Derefter blev rodkanalfyldning fjernet fuldstændigt fra rodkanalerne ved hjælp af genbehandlingskit. Efter vandingsprotokol blev rodkanaler behandlet med calciumhydroxid, og hulrummet blev fyldt med midlertidigt genoprettende materiale.
Andre navne:
  • Calciumhydroxid
ACTIVE_COMPARATOR: Multiple-besøg-"kortikosteroidpasta"
Rodbehandling blev udført i henhold til retningslinjerne for endodontiske behandlinger med flere besøg.
Medicin: Multiple-besøg-"kortikosteroidpasta"
Tænderne i denne gruppe blev behandlet efter retningslinjerne for rodbehandling i multiple sessioner. Fyldet blev fjernet, og hulrummet blev åbnet. Derefter blev rodkanalfyldning fjernet fuldstændigt fra rodkanalerne ved hjælp af genbehandlingskit. Efter vandingsprotokol blev rodkanaler behandlet med kortikosteroid & antibiotikapasta, og hulrummet blev fyldt med midlertidigt genoprettende materiale.
Andre navne:
  • Ledermix pasta
ACTIVE_COMPARATOR: Flere besøg - "Antibiotikapasta"
Rodbehandling blev udført i henhold til retningslinjerne for endodontiske behandlinger med flere besøg.
Medicin: Flere besøg - "Antibiotikapasta"
Tænderne i denne gruppe blev behandlet efter retningslinjerne for rodbehandling i multiple sessioner. Fyldet blev fjernet, og hulrummet blev åbnet. Derefter blev rodkanalfyldning fjernet fuldstændigt fra rodkanalerne ved hjælp af genbehandlingskit. Efter vandingsprotokol blev rodkanaler behandlet med en antibiotisk pasta, og hulrummet blev fyldt med midlertidigt genoprettende materiale.
Andre navne:
  • Triple Antibiotikapasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i postoperativ smerte efter genbehandling efter 48 timer.
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12, 24 og 48 timer.
Studiets primære resultatmål var at vurdere, om forskellige intrakanalmedicinske lægemidler og enkeltbesøgsrodbehandling påvirker forekomsten af ​​postoperativ smerte. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en veldefineret Heft-Parker visuell analog skala (VAS) skala. Hver patient registrerede smerteniveauet på et 170 mm VAS-skala eksperimentelt grundlag for at revidere den grafiske vurderingsskala for smerte i veldefinerede kategorier med 5 tidsintervaller som 1, 6, 12, 24 og 48 timer efter behandlingen. mm-mærkerne var fjernet fra skalaen og skalaen blev opdelt i 4 kategorier: Ingen smerte eller svag smerte svarede til 0 mm. Mild smerte blev defineret som større end 0 mm og mindre end eller lig med 54 mm. Mild smerte inkluderede beskrivelserne af svag og mild smerte. Moderat smerte blev defineret som større end 54 mm og mindre end 144 mm. Intense smerter blev defineret som lig med eller større end 144 mm. Intens smerte inkluderede beskrivelserne af stærk, svær og maksimalt muligt.
Baseline, 1, 6, 12, 24 og 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keziban Olcay, DDS. PhD., Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger