Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxytocinu u obézních dospělých

12. ledna 2024 aktualizováno: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků opakovaných dávek intranazálního oxytocinu u obézních dospělých

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků intranazálního oxytocinu u obézních dospělých ve věku 18-45 let. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly intranazální oxytocin nebo placebo (3 vstřiky do nosní dírky, 4krát denně) po dobu 8 týdnů. Studijní návštěvy zahrnují screening ke stanovení způsobilosti, 2dílnou základní návštěvu a návštěvy každé 2 týdny poté až do týdne 14, s následnou bezpečnostní návštěvou 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Studijní postupy zahrnují behaviorální, metabolické, neurozobrazovací a endokrinní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let;
  • BMI větší nebo rovné 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků ovlivňujících metabolismus, glukózu nebo chuť k jídlu (metformin je povolen, pokud jsou dávka a hmotnost stabilní po dobu alespoň 3 měsíců);
  • anamnéza změn léků do 4 týdnů od zařazení;
  • užívání účinné látky;
  • kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, gastrointestinální poruchy, bariatrická chirurgie, epilepsie, neléčená onemocnění štítné žlázy;
  • hematokrit > 2 % pod normálem;
  • glukóza nalačno > 125 mg/dl nebo hemoglobin A1c ≥ 7 %;
  • ALT nebo AST >2,5násobek horní hranice normálu;
  • Cr >1,5 mg/dl; hyponatrémie;
  • těhotenství nebo kojení;
  • neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (pouze ženy)
  • dodržuje nestandardní stravu (např. bezlepková, pescatariánská, vegetariánská, veganská, paleo, Atkinsova, syrová strava, makrobiotická strava)
  • současné kouření nebo užívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: oxytocin
oxytocinový nosní sprej (24 IU nosní sprej, 4krát denně po dobu 8 týdnů)
Lék: oxytocinový nosní sprej
oxytocinový intranazální sprej
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: placebo
placebo nosní sprej (4krát denně po dobu 8 týdnů)
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v hubnutí mezi oxytocinem a placebem 8 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Průměrný rozdíl ve ztrátě hmotnosti mezi skupinami léčenými oxytocinem a placebem od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Všichni účastníci modifikované kohorty se záměrem léčit byli agregováni do jediného lineárního modelu smíšených účinků s faktory Čas (Výchozí stav, Týden 2, Týden 4, Týden 6 a Týden 8) a Skupina (oxytocin/placebo) a interakce Čas*Skupina kontrolovaná pro pohlaví (muži/ženy) a třídu obezity (třída I, II a III), aby se vytvořila jediná hodnota (odhadovaný průměrný rozdíl) a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami a jedinou hodnotou (odhadovaný průměr) změna) v každé skupině.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výdeji klidové energie po 8 týdnech oxytocinu versus placebo
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Průměrný rozdíl ve výdeji energie v klidu mezi skupinami léčenými oxytocinem a placebem od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Všichni účastníci modifikované kohorty zaměřené na léčbu byli agregováni do jediného lineárního modelu se smíšenými účinky s faktory Čas (výchozí stav a týden 8) a Skupina (oxytocin/placebo) a interakcí Čas*Skupina kontrolovaná pro pohlaví (muž/žena ), třída obezity (třída I, II a III) a libová hmota, aby vznikla jediná hodnota (odhadovaný průměrný rozdíl) a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami a jedna hodnota (odhadovaná průměrná změna) v každé skupině. Vykazují se modelové odhady zaokrouhlené na jedno desetinné místo.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna tukových zásob po 8 týdnech oxytocinu versus placebo
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Průměrný rozdíl v celkové tukové hmotě mezi skupinami léčenými oxytocinem a placebem od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Všichni účastníci modifikované kohorty zaměřené na léčbu byli agregováni do jediného lineárního modelu se smíšenými účinky s faktory Čas (výchozí stav a týden 8) a Skupina (oxytocin/placebo) a interakcí Čas*Skupina kontrolovaná pro pohlaví (muž/žena ) a třídu obezity (třída I, II a III), aby se vytvořila jediná hodnota (odhadovaný průměrný rozdíl) a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami a jedna hodnota (odhadovaná průměrná změna) v každé skupině.
Výchozí stav do 8 týdnů
Rozdíl v kalorickém příjmu po 6 týdnech oxytocinu oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Průměrný rozdíl v kalorickém příjmu mezi skupinami léčenými oxytocinem a placebem od výchozí hodnoty do 6 týdnů. Všichni účastníci modifikované kohorty zaměřené na léčbu byli agregováni do jediného lineárního modelu se smíšenými účinky s faktory Čas (Výchozí stav a týden 6) a Skupina (oxytocin/placebo) a interakcí Čas*Skupina kontrolovaná pro pohlaví (muž/žena ) a třídu obezity (třída I, II a III), aby se vytvořila jediná hodnota (odhadovaný průměrný rozdíl) a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami a jedna hodnota (odhadovaná průměrná změna) v každé skupině.
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P002810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení