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Gli effetti dell'ossitocina negli adulti obesi

12 gennaio 2024 aggiornato da: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti delle dosi ripetute di ossitocina intranasale negli adulti obesi

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti dell'ossitocina intranasale negli adulti obesi, di età compresa tra 18 e 45 anni. I soggetti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo (3 spruzzi per narice, 4 volte al giorno) per 8 settimane. Le visite dello studio includono lo screening per determinare l'idoneità, una visita basale in 2 parti e successivamente visite ogni 2 settimane fino alla settimana 14, con una visita di follow-up sulla sicurezza 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le procedure di studio includono valutazioni comportamentali, metaboliche, di neuroimaging ed endocrine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni;
  • BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo, il glucosio o l'appetito (la metformina è consentita se la dose e il peso sono stabili per almeno 3 mesi);
  • storia dei cambiamenti terapeutici entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • uso di sostanze attive;
  • storia di malattie cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, chirurgia bariatrica, epilessia, malattie della tiroide non trattate;
  • ematocrito >2% al di sotto del normale;
  • glicemia a digiuno > 125 mg/dL o emoglobina A1c ≥ 7%;
  • ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore della norma;
  • Cr >1,5 mg/dL; iponatriemia;
  • gravidanza o allattamento;
  • riluttanza a usare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (solo donne)
  • segue una dieta non standard (ad es. senza glutine, pescatariana, vegetariana, vegana, Paleo, Atkins, dieta crudista, dieta macrobiotica)
  • attuale fumo o uso di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ossitocina
spray nasale all'ossitocina (spray nasale da 24 UI, 4 volte al giorno per 8 settimane)
Droga: spray nasale all'ossitocina
spray intranasale di ossitocina
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore placebo: placebo
spray nasale placebo (4 volte al giorno per 8 settimane)
Droga: Placebo
Spray nasale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella perdita di peso tra ossitocina e placebo 8 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
La differenza media nella perdita di peso tra i gruppi trattati con ossitocina e placebo dal basale a 8 settimane. Tutti i partecipanti alla coorte intention-to-treat modificata sono stati aggregati in un unico modello lineare a effetti misti con i fattori Tempo (baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8) e Gruppo (ossitocina/placebo) e l'interazione Tempo*Gruppo controllato per sesso (maschio/femmina) e classe di obesità (classe I, II e III) per produrre un singolo valore (differenza media stimata) e un intervallo di confidenza al 95% per la differenza tra i gruppi e un singolo valore (media stimata cambiamento) all'interno di ciascun gruppo.
Baseline a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spesa energetica a riposo dopo 8 settimane di ossitocina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
La differenza media nel dispendio energetico a riposo tra i gruppi trattati con ossitocina e quelli trattati con placebo dal basale a 8 settimane. Tutti i partecipanti della coorte intention-to-treat modificata sono stati aggregati in un unico modello lineare a effetti misti con i fattori Tempo (baseline e settimana 8) e Gruppo (ossitocina/placebo) e l'interazione Tempo*Gruppo controllata per sesso (maschio/femmina ), classe di obesità (classe I, II e III) e massa magra per produrre un singolo valore (differenza media stimata) e un intervallo di confidenza al 95% per la differenza tra i gruppi e un singolo valore (cambiamento medio stimato) all'interno di ciascun gruppo. Sono riportate le stime del modello arrotondate al primo decimale.
Baseline a 8 settimane
Cambiamento nei depositi di grasso dopo 8 settimane di ossitocina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
La differenza media nella massa grassa totale tra i gruppi trattati con ossitocina e quelli trattati con placebo dal basale a 8 settimane. Tutti i partecipanti della coorte intention-to-treat modificata sono stati aggregati in un unico modello lineare a effetti misti con i fattori Tempo (baseline e settimana 8) e Gruppo (ossitocina/placebo) e l'interazione Tempo*Gruppo controllata per sesso (maschio/femmina ) e la classe di obesità (classe I, II e III) per produrre un singolo valore (differenza media stimata) e un intervallo di confidenza al 95% per la differenza tra i gruppi e un singolo valore (cambiamento medio stimato) all'interno di ciascun gruppo.
Baseline a 8 settimane
Differenza nell'apporto calorico dopo 6 settimane di ossitocina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
La differenza media nell'apporto calorico tra i gruppi trattati con ossitocina e placebo dal basale a 6 settimane. Tutti i partecipanti della coorte modificata per intenzione di trattamento sono stati aggregati in un unico modello lineare a effetti misti con i fattori Tempo (base e settimana 6) e Gruppo (ossitocina/placebo) e l'interazione Tempo*Gruppo controllato per sesso (maschio/femmina ) e la classe di obesità (classe I, II e III) per produrre un singolo valore (differenza media stimata) e un intervallo di confidenza al 95% per la differenza tra i gruppi e un singolo valore (cambiamento medio stimato) all'interno di ciascun gruppo.
Dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P002810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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