Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení změny kardiovaskulárních a metabolických rizik u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří dostávají BCR-ABL inhibitor tyrosinkinázy první linie ve Spojených státech

20. prosince 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Tato neintervenční, prospektivní studie bude charakterizovat dopad tří schválených inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL1 první a druhé generace na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML), kteří dosud nejsou TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA. Veškerá rozhodnutí o léčbě budou stanovena podle uvážení ošetřujícího lékaře (lékařů) a budou shromažďována data identifikující kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory. Další vzorky krve nalačno (shromážděné po 8 hodinách hladovění) budou odebrány během standardní péče (SOC)/rutinních návštěv ordinace. Další výzkumné zobrazování bude provedeno a bude přezkoumáno základní zobrazovací laboratoří. Vzhledem k tomu, že studie shromažďuje údaje o léčbě CML, tato studie neovlivní postupy předepisování nebo léčby na zúčastněných místech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato neintervenční, prospektivní studie bude charakterizovat dopad tří schválených inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL1 první a druhé generace na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML), kteří dosud nejsou TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA. Veškerá rozhodnutí o léčbě budou stanovena podle uvážení ošetřujícího lékaře (lékařů) a budou shromažďována data identifikující kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory. Další vzorky krve nalačno (shromážděné po 8 hodinách hladovění) budou odebrány během standardní péče (SOC)/rutinních návštěv ordinace. Další výzkumné zobrazování bude provedeno a bude přezkoumáno základní zobrazovací laboratoří. Vzhledem k tomu, že studie shromažďuje údaje o léčbě CML, tato studie neovlivní postupy předepisování nebo léčby na zúčastněných místech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Hematology/Oncology of the North Shore
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Hazard ARH Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Med Col Of Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo W.Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Can Res Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní, dosud neléčení pacienti s CP-CML, kterým je v době diagnózy CP-CML ≥ 18 let a u nichž je naplánováno zahájení léčby dasatinibem, imatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem, jsou způsobilí k zařazení. Zařazení pacienti (n=200) budou rozděleni do 3 léčebných skupin pacientů nově diagnostikovaných pacientů s CP-CML, kteří zahájí svou léčbu TKI první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době diagnózy Ph+ CP-CML
  2. Nově diagnostikovaná chronická fáze Ph+ CP-CML, potvrzená cytogenetickým a/nebo molekulárním testováním na začátku
  3. Neléčená a zahajující léčbu dasatinibem, imatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem
  4. Ochota a schopnost dodržovat běžné návštěvy úřadu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná předchozí nebo aktivní non-CML aktivní malignita, pro kterou je pacient léčen
  2. Účast v terapeutické klinické studii onemocnění CML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
dasatinibovou kohortu
Účelem je charakterizovat dopad dasatinibu na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů léčených CP-CML, kteří dosud nebyli TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA.
kohorta imatinibu
Účelem je charakterizovat dopad imatinibu na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů léčených CP-CML, kteří dosud neužívali TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA.
kohorta nilotinibu
Účelem je charakterizovat dopad nilotinibu na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů léčených CP-CML, kteří dosud neužívali TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA.
kohorta bosutinibu
Účelem je charakterizovat dopad bosutinibu na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů léčených CP-CML, kteří dosud nebyli TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změny kardiovaskulárního rizika od výchozí hodnoty pomocí Framinghamského skóre koronárního srdečního onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
změny v metabolickém riziku od výchozí hodnoty pomocí metabolických laboratorních hodnot
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
echokardiografii k posouzení funkce levé komory
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
vylučování bílkovin močí k posouzení časných změn vaskulárního endotelu
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
koronární kalciové skóre k posouzení zúžení koronárních tepen
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
metabolické laboratoře (plazmatická glukóza, HbA1c, lipidy nalačno) pro hodnocení metabolického onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
bezpečnost a snášenlivost BCR-ABL TKI první linie u dospělých s CP-CML na základě počtu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou shromážděných ve zdravotních záznamech
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
klinické výsledky popsané počtem úmrtí z klinického hodnocení stavu onemocnění a analýzy mutací
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
klinické výsledky popsané hlavní molekulární odpovědí z klinických hodnocení stavu onemocnění a analýzy mutací
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
klinické výsledky popsané cytogenetickou odpovědí z klinických hodnocení stavu onemocnění a analýzy mutací
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
čas do vývoje klinických výsledků od výchozího stavu do času klinického výsledku na základě klinických hodnocení
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
popis léčebných vzorců na základě počtu změn v dávkování léčby, přerušení, změn v léčbě, délky léčby a přerušení léčby prostřednictvím zvládání nežádoucích účinků a komorbidních onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
popis demografických a klinických charakteristik pacienta spojených s počáteční volbou léčby a změnami léčby na základě lékařské dokumentace
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
měření sérových biomarkerů, které předpovídají zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA180-653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení