Určení změny kardiovaskulárních a metabolických rizik u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří dostávají BCR-ABL inhibitor tyrosinkinázy první linie ve Spojených státech
20. prosince 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Tato neintervenční, prospektivní studie bude charakterizovat dopad tří schválených inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL1 první a druhé generace na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML), kteří dosud nejsou TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA.
Veškerá rozhodnutí o léčbě budou stanovena podle uvážení ošetřujícího lékaře (lékařů) a budou shromažďována data identifikující kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory.
Další vzorky krve nalačno (shromážděné po 8 hodinách hladovění) budou odebrány během standardní péče (SOC)/rutinních návštěv ordinace.
Další výzkumné zobrazování bude provedeno a bude přezkoumáno základní zobrazovací laboratoří.
Vzhledem k tomu, že studie shromažďuje údaje o léčbě CML, tato studie neovlivní postupy předepisování nebo léčby na zúčastněných místech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato neintervenční, prospektivní studie bude charakterizovat dopad tří schválených inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL1 první a druhé generace na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML), kteří dosud nejsou TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA.
Veškerá rozhodnutí o léčbě budou stanovena podle uvážení ošetřujícího lékaře (lékařů) a budou shromažďována data identifikující kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory.
Další vzorky krve nalačno (shromážděné po 8 hodinách hladovění) budou odebrány během standardní péče (SOC)/rutinních návštěv ordinace.
Další výzkumné zobrazování bude provedeno a bude přezkoumáno základní zobrazovací laboratoří.
Vzhledem k tomu, že studie shromažďuje údaje o léčbě CML, tato studie neovlivní postupy předepisování nebo léčby na zúčastněných místech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- The Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Northwest Oncology & Hematology, SC
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Northwest Oncology & Hematology, SC
-
Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60487
- Healthcare Research Network III, LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Local Institution - 0009
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Med Col Of Cornell
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Leo W.Jenkins Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84093
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Can Res Ctr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikovaní, dosud neléčení pacienti s CP-CML, kterým je v době diagnózy CP-CML ≥ 18 let a u nichž je naplánováno zahájení léčby dasatinibem, imatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem, jsou způsobilí k zařazení.
Zařazení pacienti (n=200) budou rozděleni do 3 léčebných skupin pacientů nově diagnostikovaných pacientů s CP-CML, kteří zahájí svou léčbu TKI první linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době diagnózy Ph+ CP-CML
- Nově diagnostikovaná chronická fáze Ph+ CP-CML, potvrzená cytogenetickým a/nebo molekulárním testováním na začátku
- Neléčená a zahajující léčbu dasatinibem, imatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem
- Ochota a schopnost dodržovat běžné návštěvy úřadu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná předchozí nebo aktivní non-CML aktivní malignita, pro kterou je pacient léčen
- Účast v terapeutické klinické studii onemocnění CML
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dasatinibovou kohortu
Účelem je charakterizovat dopad dasatinibu na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů léčených CP-CML, kteří dosud nebyli TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA.
|
|
kohorta imatinibu
Účelem je charakterizovat dopad imatinibu na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů léčených CP-CML, kteří dosud neužívali TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA.
|
|
kohorta nilotinibu
Účelem je charakterizovat dopad nilotinibu na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů léčených CP-CML, kteří dosud neužívali TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA.
|
|
kohorta bosutinibu
Účelem je charakterizovat dopad bosutinibu na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u pacientů léčených CP-CML, kteří dosud nebyli TKI a zahajují TKI první linie v běžné klinické praxi v USA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny kardiovaskulárního rizika od výchozí hodnoty pomocí Framinghamského skóre koronárního srdečního onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
změny v metabolickém riziku od výchozí hodnoty pomocí metabolických laboratorních hodnot
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
echokardiografii k posouzení funkce levé komory
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
vylučování bílkovin močí k posouzení časných změn vaskulárního endotelu
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
koronární kalciové skóre k posouzení zúžení koronárních tepen
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
metabolické laboratoře (plazmatická glukóza, HbA1c, lipidy nalačno) pro hodnocení metabolického onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
bezpečnost a snášenlivost BCR-ABL TKI první linie u dospělých s CP-CML na základě počtu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou shromážděných ve zdravotních záznamech
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
klinické výsledky popsané počtem úmrtí z klinického hodnocení stavu onemocnění a analýzy mutací
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
klinické výsledky popsané hlavní molekulární odpovědí z klinických hodnocení stavu onemocnění a analýzy mutací
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
klinické výsledky popsané cytogenetickou odpovědí z klinických hodnocení stavu onemocnění a analýzy mutací
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
čas do vývoje klinických výsledků od výchozího stavu do času klinického výsledku na základě klinických hodnocení
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
popis léčebných vzorců na základě počtu změn v dávkování léčby, přerušení, změn v léčbě, délky léčby a přerušení léčby prostřednictvím zvládání nežádoucích účinků a komorbidních onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
popis demografických a klinických charakteristik pacienta spojených s počáteční volbou léčby a změnami léčby na základě lékařské dokumentace
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
měření sérových biomarkerů, které předpovídají zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA180-653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .