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Bestimmung der Veränderung der kardiovaskulären und metabolischen Risiken bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die in den Vereinigten Staaten eine BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitor-Erstlinientherapie erhalten

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Diese nicht-interventionelle, prospektive Studie wird die Auswirkungen von drei zugelassenen BCR-ABL1-Tyrosinkinase-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML), die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs beginnen, charakterisieren in der klinischen Routinepraxis in den USA. Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des/der behandelnden Arztes/Ärzte getroffen, und es werden Daten gesammelt, die die kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren identifizieren. Zusätzliche Nüchternblutproben (entnommen nach 8 Stunden Fasten) werden während der Standardbehandlung (SOC)/Routinepraxisbesuche entnommen. Zusätzliche Forschungsbildgebung wird durchgeführt und vom Kernbildgebungslabor überprüft. Da die Studie Daten zum Management von CML sammelt, wird diese Studie die Verschreibungs- oder Behandlungspraktiken an den teilnehmenden Zentren nicht beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle, prospektive Studie wird die Auswirkungen von drei zugelassenen BCR-ABL1-Tyrosinkinase-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML), die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs beginnen, charakterisieren in der klinischen Routinepraxis in den USA. Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des/der behandelnden Arztes/Ärzte getroffen, und es werden Daten gesammelt, die die kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren identifizieren. Zusätzliche Nüchternblutproben (entnommen nach 8 Stunden Fasten) werden während der Standardbehandlung (SOC)/Routinepraxisbesuche entnommen. Zusätzliche Forschungsbildgebung wird durchgeführt und vom Kernbildgebungslabor überprüft. Da die Studie Daten zum Management von CML sammelt, wird diese Studie die Verschreibungs- oder Behandlungspraktiken an den teilnehmenden Zentren nicht beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Hematology/Oncology of the North Shore
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Hazard ARH Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Med Col Of Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W.Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Can Res Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte, behandlungsnaive CP-CML-Patienten, die zum Zeitpunkt der CP-CML-Diagnose ≥ 18 Jahre alt sind und für die eine Behandlung mit Dasatinib, Imatinib, Nilotinib oder Bosutinib geplant ist, können aufgenommen werden. Eingeschriebene Patienten (n=200) werden auf die 3 Patientenbehandlungsgruppen neu diagnostizierter CP-CML-Patienten verteilt, die ihre Erstlinien-TKI-Behandlung beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Ph+ CP-CML-Diagnose
  2. Neu diagnostizierte chronische Phase von Ph+ CP-CML, bestätigt durch zytogenetische und/oder molekulare Tests zu Studienbeginn
  3. Therapienaiv und Beginn einer Behandlung mit Dasatinib, Imatinib, Nilotinib oder Bosutinib
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung routinemäßiger Bürobesuche

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere frühere oder aktive Nicht-CML-aktive bösartige Erkrankung, für die der Patient behandelt wird
  2. Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie für CML-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Dasatinib-Kohorte
Zur Charakterisierung der Auswirkungen von Dasatinib auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei mit CP-CML behandelten Patienten, die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs in der routinemäßigen klinischen Praxis in den USA beginnen.
Imatinib-Kohorte
Zur Charakterisierung der Auswirkungen von Imatinib auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei mit CP-CML behandelten Patienten, die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs in der routinemäßigen klinischen Praxis in den USA beginnen.
Nilotinib-Kohorte
Zur Charakterisierung der Auswirkungen von Nilotinib auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei mit CP-CML behandelten Patienten, die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs in der routinemäßigen klinischen Praxis in den USA beginnen.
Bosutinib-Kohorte
Zur Charakterisierung der Auswirkungen von Bosutinib auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei mit CP-CML behandelten Patienten, die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs in der routinemäßigen klinischen Praxis in den USA beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Framingham Coronary Heart Disease Score
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Änderungen des metabolischen Risikos gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von metabolischen Laborwerten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echokardiographie zur Beurteilung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Proteinausscheidung im Urin zur Beurteilung früher vaskulärer endothelialer Veränderungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Koronarkalzium-Scoring zur Beurteilung der Koronararterienverengung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Stoffwechsellabore (Plasmaglukose, HbA1c, Nüchternlipide) zur Beurteilung der Stoffwechselerkrankung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Erstlinien-BCR-ABL-TKIs bei Erwachsenen mit CP-CML, basierend auf der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die in den Krankenakten erfasst wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
klinische Ergebnisse, wie durch die Zahl der Todesfälle aus klinischen Beurteilungen des Krankheitsstatus und der Mutationsanalyse beschrieben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
klinische Ergebnisse, wie sie durch das molekulare Hauptansprechen aus klinischen Beurteilungen des Krankheitsstatus und der Mutationsanalyse beschrieben werden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
klinische Ergebnisse, wie sie durch die zytogenetische Reaktion aus klinischen Beurteilungen des Krankheitsstatus und der Mutationsanalyse beschrieben werden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Entwicklung der klinischen Ergebnisse von der Baseline bis zum Zeitpunkt des klinischen Ergebnisses, basierend auf klinischen Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Beschreibung von Behandlungsmustern basierend auf der Anzahl von Änderungen der Behandlungsdosierung, Unterbrechungen, Therapieänderungen, Therapiedauer und Behandlungsabbrüchen durch das Management von unerwünschten Ereignissen und komorbiden Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Beschreibung der demografischen und klinischen Patientenmerkmale im Zusammenhang mit der anfänglichen Behandlungswahl und Behandlungsänderungen auf der Grundlage der Krankenakten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Messung von Serum-Biomarkern, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen vorhersagen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA180-653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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