Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie zmian ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej otrzymujących terapię pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej BCR-ABL w Stanach Zjednoczonych

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
To nieinterwencyjne, prospektywne badanie scharakteryzuje wpływ trzech zatwierdzonych inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL1 pierwszej i drugiej generacji na sercowo-naczyniowe i metaboliczne czynniki ryzyka u pacjentów z CML w fazie przewlekłej (CP-CML), którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie pierwszego rzutu TKI w rutynowej praktyce klinicznej w USA. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego, a dane identyfikujące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego będą gromadzone. Dodatkowe próbki krwi na czczo (pobrane po 8 godzinach postu) zostaną pobrane podczas standardowej opieki (SOC) / rutynowych wizyt w gabinecie. Przeprowadzone zostaną dodatkowe badania obrazowe, które zostaną zweryfikowane przez podstawowe laboratorium obrazowania. Ponieważ w badaniu gromadzone są dane dotyczące postępowania w CML, badanie to nie wpłynie na przepisywanie leków ani praktyki postępowania w uczestniczących ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne, prospektywne badanie scharakteryzuje wpływ trzech zatwierdzonych inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL1 pierwszej i drugiej generacji na sercowo-naczyniowe i metaboliczne czynniki ryzyka u pacjentów z CML w fazie przewlekłej (CP-CML), którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie pierwszego rzutu TKI w rutynowej praktyce klinicznej w USA. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego, a dane identyfikujące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego będą gromadzone. Dodatkowe próbki krwi na czczo (pobrane po 8 godzinach postu) zostaną pobrane podczas standardowej opieki (SOC) / rutynowych wizyt w gabinecie. Przeprowadzone zostaną dodatkowe badania obrazowe, które zostaną zweryfikowane przez podstawowe laboratorium obrazowania. Ponieważ w badaniu gromadzone są dane dotyczące postępowania w CML, badanie to nie wpłynie na przepisywanie leków ani praktyki postępowania w uczestniczących ośrodkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Hematology/Oncology of the North Shore
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Hazard ARH Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Med Col Of Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo W.Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Can Res Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani, wcześniej nieleczeni pacjenci z CP-CML, którzy mają ≥ 18 lat w momencie rozpoznania CP-CML, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia dazatynibem, imatynibem, nilotynibem lub bosutynibem, kwalifikują się do włączenia do badania. Zakwalifikowani pacjenci (n=200) zostaną przydzieleni do 3 grup leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowaną CP-CML, którzy rozpoczną leczenie pierwszego rzutu TKI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie rozpoznania Ph+ CP-CML
  2. Nowo rozpoznana przewlekła faza Ph+ CP-CML, potwierdzona badaniami cytogenetycznymi i/lub molekularnymi na początku badania
  3. Wcześniej nieleczeni i rozpoczynający leczenie dazatynibem, imatynibem, nilotynibem lub bosutynibem
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania rutynowych wizyt w gabinecie

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy inny wcześniejszy lub czynny aktywny nowotwór niezwiązany z CML, z powodu którego pacjent jest leczony
  2. Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym dotyczącym choroby CML

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
kohorta dasatynibu
Celem pracy było scharakteryzowanie wpływu dasatynibu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u pacjentów leczonych z powodu CP-CML, którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie pierwszego rzutu TKI w rutynowej praktyce klinicznej w USA.
kohorta imatynibu
Celem pracy było scharakteryzowanie wpływu imatynibu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u pacjentów leczonych z powodu CP-CML, którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie TKI pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej w USA.
kohorta nilotynibu
Celem pracy było scharakteryzowanie wpływu nilotynibu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u pacjentów leczonych z powodu CP-CML, którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie TKI pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej w USA.
kohorta bosutynibu
Celem pracy było scharakteryzowanie wpływu bosutynibu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u pacjentów leczonych z powodu CP-CML, którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie TKI pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej w USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego od wartości wyjściowych przy użyciu skali Framingham Coronary Heart Disease Score
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
zmiany ryzyka metabolicznego od wartości wyjściowych przy użyciu laboratoryjnych wartości metabolicznych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
echokardiografia w celu oceny funkcji lewej komory
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
wydalanie białka z moczem w celu oceny wczesnych zmian śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
ocenę zwapnienia wieńcowego w celu oceny zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
laboratoria metaboliczne (glukoza w osoczu, HbA1c, lipidy na czczo) do oceny choroby metabolicznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
bezpieczeństwo i tolerancja TKI pierwszej linii BCR-ABL u dorosłych z CP-CML na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zebranych w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
wyniki kliniczne opisane liczbą zgonów na podstawie oceny klinicznej stanu choroby i analizy mutacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
wyniki kliniczne opisane przez główną odpowiedź molekularną z klinicznych ocen stanu choroby i analizy mutacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
wyniki kliniczne opisane przez odpowiedź cytogenetyczną na podstawie oceny klinicznej stanu choroby i analizy mutacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
czas do rozwoju wyników klinicznych od wartości początkowej do czasu wystąpienia zdarzenia klinicznego w oparciu o oceny kliniczne
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
opis wzorców leczenia w oparciu o liczbę zmian w dawkowaniu leczenia, przerw w leczeniu, zmian w terapii, czasu trwania terapii i przerwania leczenia poprzez postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych i chorób współistniejących
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
opis charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjenta związanej z początkowym wyborem leczenia i zmianami leczenia na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
pomiar biomarkerów w surowicy, które przewidują zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA180-653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami