Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Ara-C, aklarubicinu v kombinaci s PEG-G-CSF pro počáteční léčbu pacientů s AML

3. února 2017 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická randomizovaná otevřená klinická studie Ara-C, aklarubicinu v kombinaci s PEG-G-CSF pro počáteční léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií

Většina pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) je staršího věku a má špatnou prognózu navzdory indukční chemoterapii. Režim cytarabinu (Ara-C), aklarubicinu a G-CSF (režim CAG) je v Číně široce používán k léčbě akutních onemocnění. myeloidní leukemie (AML). Mezi strategie pro snížení toxicity spojené s intenzivní chemoterapií patří atenuované dávky standardních režimů a myeloidní růstové faktory. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je účinný v profylaxi a léčbě neutropenie vyvolané chemoterapií, ale vyžaduje každodenní podávání kvůli svému krátkému poločasu. Pegylovaný faktor stimulující kolonie granulocytů (PEG-G-CSF) je dlouhodobě působící činidlo, které umožňuje méně časté injekce．Projekt provádí nemocnice Qilu z univerzity Shandong a další známé nemocnice v Číně. a bezpečnost PEG-G-CSF v kombinaci s Ara-C a aklarubicinem pro léčbu akutní myeloidní leukémie ve srovnání s režimem Ara-C, aklarubicinu a G-CSF (CAG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní, multicentrickou, randomizovanou otevřenou studii s nově diagnostikovanými pacienty s AML (ne APL) v Číně. Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby dostávali režim Ara-C, aklarubicin a PEG-G-CSF nebo režim Ara-C, aklarubicin a G-CSF (CAG). Počet krevních destiček, krvácení a další příznaky se hodnotí před a po léčba. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 60 let a více, horní věková hranice je 75 let;
  2. diagnóza jiné AML než APL
  3. Přiměřená funkce jater a ledvin (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], bilirubin a kreatinin < 2,5 x horní normální hranice).

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké městnavé srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění v anamnéze, které kontraindikuje užívání antracyklinů, včetně idarubicinu
  2. Užívání rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze během předchozích 6 měsíců
  3. Známá anamnéza pozitivních povrchových antigenů hepatitidy B nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
  4. Pacienti s dokumentovanými případy viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální

Ara-C, Aclarubicin Combined PEG-G-CSF

ARA-C subkutánně ve 12hodinové infuzi ve dnech 1 až 14, Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenózně ve dnech 1 až 8, PEG-G-CSF 6 mg subkutánně ve dnech 0. Jeden cyklus zahrnuje 28 dní.
Lék: AraC
ARA-C subkutánně ve 12hodinové infuzi ve dnech 1 až 14
Ostatní jména:
  • cytarabin
Lék: Aclarubicin
Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenózně ve dnech 1 až 8
Ostatní jména:
  • Aclarubicin A
Lék: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg subkutánně ve dnech 0.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor

Ara-C, Aclarubicin Combined G-CSF

ARA-C subkutánně ve 12hodinové infuzi ve dnech 1 až 14, Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenózně ve dnech 1 až 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutánně ve dnech 0 až 14. G-CSF byl odložen nebo přerušen v případě počtu bílých krvinek (WBC) vyšším než 20 × 109/l.

Jeden kurz zahrnuje 28 dní.
Lék: AraC
ARA-C subkutánně ve 12hodinové infuzi ve dnech 1 až 14
Ostatní jména:
  • cytarabin
Lék: Aclarubicin
Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenózně ve dnech 1 až 8
Ostatní jména:
  • Aclarubicin A
Lék: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutánně ve dnech 0 až 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: 60 dnů od zápisu
Výbuchy v kostní dřeni ne více než 5 %, nepřítomnost blastů s Auerovými tyčinkami, nepřítomnost extramedulárního onemocnění, absolutní počet neutrofilů více než 1*10^9/l, počet krevních destiček více než 100*10^9/l, nezávislost červených krvinek transfuze
60 dnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AML- PEG-G-CSF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení