Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Ara-C, aklarubicinu v kombinaci s PEG-G-CSF pro počáteční léčbu pacientů s AML

3. února 2017 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická randomizovaná otevřená klinická studie Ara-C, aklarubicinu v kombinaci s PEG-G-CSF pro počáteční léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií

Většina pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) je staršího věku a má špatnou prognózu navzdory indukční chemoterapii. Režim cytarabinu (Ara-C), aklarubicinu a G-CSF (režim CAG) je v Číně široce používán k léčbě akutních onemocnění. myeloidní leukemie (AML). Mezi strategie pro snížení toxicity spojené s intenzivní chemoterapií patří atenuované dávky standardních režimů a myeloidní růstové faktory. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je účinný v profylaxi a léčbě neutropenie vyvolané chemoterapií, ale vyžaduje každodenní podávání kvůli svému krátkému poločasu. Pegylovaný faktor stimulující kolonie granulocytů (PEG-G-CSF) je dlouhodobě působící činidlo, které umožňuje méně časté injekce．Projekt provádí nemocnice Qilu z univerzity Shandong a další známé nemocnice v Číně. a bezpečnost PEG-G-CSF v kombinaci s Ara-C a aklarubicinem pro léčbu akutní myeloidní leukémie ve srovnání s režimem Ara-C, aklarubicinu a G-CSF (CAG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní, multicentrickou, randomizovanou otevřenou studii s nově diagnostikovanými pacienty s AML (ne APL) v Číně. Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby dostávali režim Ara-C, aklarubicin a PEG-G-CSF nebo režim Ara-C, aklarubicin a G-CSF (CAG). Počet krevních destiček, krvácení a další příznaky se hodnotí před a po léčba. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 60 let a více, horní věková hranice je 75 let;
  2. diagnóza jiné AML než APL
  3. Přiměřená funkce jater a ledvin (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], bilirubin a kreatinin < 2,5 x horní normální hranice).

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké městnavé srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění v anamnéze, které kontraindikuje užívání antracyklinů, včetně idarubicinu
  2. Užívání rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze během předchozích 6 měsíců
  3. Známá anamnéza pozitivních povrchových antigenů hepatitidy B nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
  4. Pacienti s dokumentovanými případy viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální

Ara-C, Aclarubicin Combined PEG-G-CSF

ARA-C subkutánně ve 12hodinové infuzi ve dnech 1 až 14, Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenózně ve dnech 1 až 8, PEG-G-CSF 6 mg subkutánně ve dnech 0. Jeden cyklus zahrnuje 28 dní.
Lék: AraC
ARA-C subkutánně ve 12hodinové infuzi ve dnech 1 až 14
Ostatní jména:
  • cytarabin
Lék: Aclarubicin
Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenózně ve dnech 1 až 8
Ostatní jména:
  • Aclarubicin A
Lék: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg subkutánně ve dnech 0.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor

Ara-C, Aclarubicin Combined G-CSF

ARA-C subkutánně ve 12hodinové infuzi ve dnech 1 až 14, Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenózně ve dnech 1 až 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutánně ve dnech 0 až 14. G-CSF byl odložen nebo přerušen v případě počtu bílých krvinek (WBC) vyšším než 20 × 109/l.

Jeden kurz zahrnuje 28 dní.
Lék: AraC
ARA-C subkutánně ve 12hodinové infuzi ve dnech 1 až 14
Ostatní jména:
  • cytarabin
Lék: Aclarubicin
Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenózně ve dnech 1 až 8
Ostatní jména:
  • Aclarubicin A
Lék: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutánně ve dnech 0 až 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: 60 dnů od zápisu
Výbuchy v kostní dřeni ne více než 5 %, nepřítomnost blastů s Auerovými tyčinkami, nepřítomnost extramedulárního onemocnění, absolutní počet neutrofilů více než 1*10^9/l, počet krevních destiček více než 100*10^9/l, nezávislost červených krvinek transfuze
60 dnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML- PEG-G-CSF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit