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Klinische Studie mit Ara-C, Aclarubicin in Kombination mit PEG-G-CSF zur Erstbehandlung von AML-Patienten

3. Februar 2017 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische randomisierte offene klinische Studie mit Ara-C, Aclarubicin in Kombination mit PEG-G-CSF zur Erstbehandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Die meisten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) sind älter und haben trotz Induktionschemotherapie eine schlechte Prognose. Das Regime von Cytarabin (Ara-C), Aclarubicin und G-CSF (CAG-Regime) wurde in China häufig zur Behandlung von akuter Leukämie eingesetzt myeloische Leukämie (AML). Zu den Strategien zur Verringerung der mit einer intensiven Chemotherapie verbundenen Toxizität gehören die abgeschwächten Dosen von Standardtherapien und myeloischen Wachstumsfaktoren. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist wirksam bei der Prophylaxe und Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie, erfordert aber aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit eine tägliche Verabreichung. Pegylierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (PEG-G-CSF) ist ein lang wirkendes Reagenz, das weniger häufige Injektionen ermöglicht. Das Projekt wird vom Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität und anderen bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt, um die Wirksamkeit zu melden und Sicherheit von PEG-G-CSF in Kombination mit Ara-C und Aclarubicin zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie, verglichen mit dem Regime von Ara-C, Aclarubicin und G-CSF (CAG).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führen eine parallele, multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie mit neu diagnostizierten AML-Patienten (nicht APL) in China durch. Die Teilnehmer werden randomisiert ausgewählt, um das Regime mit Ara-C, Aclarubicin und PEG-G-CSF oder das Regime mit Ara-C, Aclarubicin und G-CSF (CAG) zu erhalten. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome werden vorher und nachher bewertet Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 Jahre und älter, mit einer oberen Altersgrenze von 75 Jahren;
  2. Diagnose einer anderen AML als APL
  3. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Bilirubin und Kreatinin < 2,5 x Obergrenze).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder anderer Herzerkrankungen, die die Anwendung von Anthrazyklinen, einschließlich Idarubicin, kontraindizieren
  2. Konsum von Freizeitdrogen oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Bekannte Vorgeschichte von positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern
  4. Patienten mit dokumentierten Fällen des humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Experimental

Ara-C, Aclarubicin-kombiniertes PEG-G-CSF

ARA-C subkutan in einer 12-stündigen Infusion an den Tagen 1 bis 14, Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenös an den Tagen 1 bis 8, PEG-G-CSF 6 mg subkutan an den Tagen 0. Ein Zyklus umfasst 28 Tage.
Arzneimittel: AraC
ARA-C subkutan in einer 12-stündigen Infusion an den Tagen 1 bis 14
Andere Namen:
  • Cytarabin
Arzneimittel: Aclarubicin
Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenös an den Tagen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Aclarubicin A
Arzneimittel: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg subkutan an den Tagen 0.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator

Ara-C, Aclarubicin kombiniertes G-CSF

ARA-C subkutan in einer 12-stündigen Infusion an den Tagen 1 bis 14, Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenös an den Tagen 1 bis 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutan an den Tagen 0 bis 14. G-CSF wurde bei einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von mehr als 20 × 109/l verschoben oder unterbrochen.

Ein Kurs umfasst 28 Tage.
Arzneimittel: AraC
ARA-C subkutan in einer 12-stündigen Infusion an den Tagen 1 bis 14
Andere Namen:
  • Cytarabin
Arzneimittel: Aclarubicin
Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenös an den Tagen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Aclarubicin A
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutan an den Tagen 0 bis 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 60 Tage ab Anmeldung
Knochenmarkblasten nicht mehr als 5 %, Fehlen von Blasten mit Auer-Stäbchen, Fehlen einer extramedullären Erkrankung, absolute Neutrophilenzahl über 1*10^9/l, Thrombozytenzahl über 100*10^9/l, Unabhängigkeit der Erythrozyten Transfusionen
60 Tage ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AML- PEG-G-CSF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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