Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce a klíčové využití zdrojů zdravotní péče u akutní myeloidní leukémie (AML) s nebo bez FMS-podobné tyrosinkinázy-3 (FLT3) studie mutace na základě retrospektivního přehledu grafu

1. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Léčebné vzorce a využití klíčových zdrojů zdravotní péče u akutní myeloidní leukémie s mutací FLT3 a bez ní

Účelem této studie je retrospektivně vyhodnotit vzorce léčby a využití klíčových zdrojů zdravotní péče související s AML u pacientů s AML, stratifikované podle stavu mutace FLT3, způsobilosti pro intenzivní chemoterapii (IC) a stavu relabujícího nebo refrakterního (R/R).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je retrospektivní neintervenční studie využívající reálná data shromážděná ze stávajících lékařských záznamů k deskriptivnímu vyhodnocení vzorců léčby a využití klíčových zdrojů zdravotní péče u pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní. Současná studie se opírá o sekundární využití existujících dat a není zde žádný zásah. Pacienti, kteří podstoupili první léčbu AML po počáteční diagnóze nebo byli klasifikováni jako relabující/refrakterní (R/R), budou mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2015 náhodně vybráni, aby byli zahrnuti do této studie, a data z budou vyňaty jejich stávající lékařské záznamy. Vhodní pacienti budou seskupeni na základě stavu mutace FLT3, způsobilosti pro intenzivní chemoterapii (IC) a stavu R/R.

U nově diagnostikovaných pacientů bude datum indexu definováno jako datum zahájení první léčby AML po počáteční diagnóze. U pacientů R/R bude datum indexu definováno jako datum pacienta klasifikovaného jako R/R. Obdobím studie bude období od data indexu do data posledního sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Měřením koncového bodu této studie jsou vzorce léčby a klíčové zdroje zdravotní péče související s AML používané během období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1027

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Sermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s AML s nebo bez mutace FLT3 pod nebo dříve v péči zúčastněných lékařů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AML, ale NE akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Známý stav mutace FLT3
  • V péči zúčastněného lékaře během posledních 3 let NEBO od prvotní diagnózy AML
  • Lékařské záznamy týkající se AML pro pacienta jsou k dispozici lékaři a mohou být pro tuto studii odebrány
  • Zdravotní záznamy obsahují kompletní informace o léčbě a hospitalizaci související s AML, včetně data přijetí, délky pobytu a důvodu hospitalizace
  • Datum zahájení první léčby po diagnóze AML NEBO datum klasifikace jako relabující nebo refrakterní na počáteční léčbu (R/R) je mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2015

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s AML způsobilí pro IC s mutací FLT3
Nově diagnostikovaní pacienti s AML
Jiný: Léčebné vzorce u pacientů s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
Jiný: Zdravotní zdroje související s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
IC nezpůsobilí pacienti s mutací FLT3
Nově diagnostikovaní pacienti s AML
Jiný: Léčebné vzorce u pacientů s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
Jiný: Zdravotní zdroje související s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
Pacienti s AML po R/R s mutací FLT3
R/R jsou pacienti s relapsem/refrakterní
Jiný: Léčebné vzorce u pacientů s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
Jiný: Zdravotní zdroje související s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
Pacienti způsobilí pro IC bez mutace FLT3
Nově diagnostikovaní pacienti s AML
Jiný: Léčebné vzorce u pacientů s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
Jiný: Zdravotní zdroje související s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
Pacienti nezpůsobilí pro IC bez mutace FLT3
Nově diagnostikovaní pacienti s AML
Jiný: Léčebné vzorce u pacientů s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
Jiný: Zdravotní zdroje související s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
Pacienti s AML po R/R bez mutace FLT3
R/R jsou pacienti s relapsem/refrakterní
Jiný: Léčebné vzorce u pacientů s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.
Jiný: Zdravotní zdroje související s AML
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s AML s mutací FLT3 nebo bez ní, kteří byli vystaveni léčbě AML na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné vzorce hodnocené nasazenými léky
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Léčebné vzorce hodnocené podle dávkování
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Léčebné vzorce hodnocené podle délky léčby
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Léčebné vzorce hodnocené podle toho, zda bylo dosaženo remise.
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Léčebné vzorce hodnocené událostí
Časové okno: Do 3 let
Hlášená smrt, selhání léčby nebo relaps jakéhokoli typu
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnocené podle počtu hospitalizací a délky hospitalizace na JIP
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnoceno podle počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnoceno podle počtu ambulantních návštěv
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnocené podle počtu krevních transfuzí
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnocené podle počtu infekcí a související léčby
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s praním praní peněz hodnoceno podle počtu laboratorních testů
Časové okno: Do 3 let
Laboratorní testy zahrnují biopsii kostní dřeně
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnoceno podle počtu relevantních současně užívaných léků
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnoceno podle počtu diagnostických postupů
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnoceno pomocí mechanické ventilace
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnoceno pomocí parenterální výživy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnoceno podle délky hospicové péče
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s AML hodnocené podle počtu hospitalizací (JIP a ne JIP)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití zdrojů zdravotní péče související s bojem proti praní peněz hodnocené podle délky pobytu v nemocnici (JIP a jiné než JIP)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2215-MA-3074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení