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Schemi terapeutici e utilizzo delle risorse sanitarie chiave nella leucemia mieloide acuta (LMA) con o senza mutazione della tirosina chinasi-3 (FLT3) simile a FMS Studio basato sulla revisione retrospettiva del grafico

1 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Schemi di trattamento e utilizzo delle risorse sanitarie chiave nella leucemia mieloide acuta con e senza mutazione FLT3

Lo scopo di questo studio è valutare retrospettivamente i modelli di trattamento e l'uso delle risorse sanitarie chiave correlate all'AML tra i pazienti con LMA, stratificati per stato di mutazione FLT3, idoneità alla chemioterapia intensiva (IC) e stato recidivato o refrattario (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio retrospettivo non interventistico che utilizza dati del mondo reale raccolti da cartelle cliniche esistenti per valutare in modo descrittivo i modelli di trattamento e l'uso delle risorse sanitarie chiave tra i pazienti affetti da LMA con o senza mutazione FLT3. L'attuale studio si basa sull'uso secondario dei dati esistenti e non prevede alcun intervento. I pazienti che hanno ricevuto il primo trattamento per LMA dopo la diagnosi iniziale, o sono stati classificati come recidivati/refrattari (R/R), tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015 saranno selezionati in modo casuale per essere inclusi in questo studio e i dati provenienti da le loro cartelle cliniche esistenti saranno estratte. I pazienti idonei saranno raggruppati in base allo stato della mutazione FLT3, all'idoneità alla chemioterapia intensiva (IC) e allo stato R/R.

Per i pazienti di nuova diagnosi, la data indice sarà definita come la data di inizio del primo trattamento AML dopo la diagnosi iniziale. Per i pazienti R/R, la data indice sarà definita come la data in cui il paziente viene classificato come R/R. Il periodo di studio sarà il periodo dalla data indice all'ultima data di follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le misurazioni dell'endpoint di questo studio sono i modelli di trattamento e le principali risorse sanitarie relative all'AML utilizzate durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1027

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Sermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con LMA con o senza mutazione FLT3 sotto o precedentemente sotto la cura dei medici partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di AML ma NON di leucemia promielocitica acuta (APL)
  • Stato di mutazione FLT3 noto
  • Sotto la cura del medico partecipante negli ultimi 3 anni OPPURE dalla diagnosi iniziale di AML
  • Le cartelle cliniche relative alla LMA per il paziente sono a disposizione del medico e possono essere estratte per questo studio
  • La cartella clinica contiene informazioni complete sui trattamenti e sui ricoveri correlati alla LMA, compresa la data di ricovero, la durata della degenza e il motivo del ricovero
  • La data di inizio del primo trattamento dopo la diagnosi di LMA OPPURE la data di classificazione come recidivante o refrattario al trattamento iniziale (R/R) è compresa tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3
Pazienti con LMA di nuova diagnosi
Altro: Modelli di trattamento tra i pazienti con LMA
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Altro: Risorse sanitarie relative all'antiriciclaggio
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Pazienti IC non idonei con mutazione FLT3
Pazienti con LMA di nuova diagnosi
Altro: Modelli di trattamento tra i pazienti con LMA
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Altro: Risorse sanitarie relative all'antiriciclaggio
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Pazienti con LMA dopo R/R con mutazione FLT3
R/R sono pazienti recidivanti/refrattari
Altro: Modelli di trattamento tra i pazienti con LMA
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Altro: Risorse sanitarie relative all'antiriciclaggio
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Pazienti idonei per IC senza mutazione FLT3
Pazienti con LMA di nuova diagnosi
Altro: Modelli di trattamento tra i pazienti con LMA
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Altro: Risorse sanitarie relative all'antiriciclaggio
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Pazienti non idonei per IC senza mutazione FLT3
Pazienti con LMA di nuova diagnosi
Altro: Modelli di trattamento tra i pazienti con LMA
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Altro: Risorse sanitarie relative all'antiriciclaggio
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Pazienti con LMA dopo R/R senza mutazione FLT3
R/R sono pazienti recidivanti/refrattari
Altro: Modelli di trattamento tra i pazienti con LMA
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Altro: Risorse sanitarie relative all'antiriciclaggio
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di trattamento valutati dai farmaci avviati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Schemi di trattamento valutati in base al dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Schemi di trattamento valutati in base alla durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Schemi di trattamento valutati in base al raggiungimento della remissione.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Schemi di trattamento valutati da un evento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Morte segnalata, fallimento del trattamento o recidiva di qualsiasi tipo
Fino a 3 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato in base al numero di ricoveri e alla durata della degenza ospedaliera in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie legate alla LMA valutato in base al numero di visite al pronto soccorso (DE).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie legate all'antiriciclaggio valutato per numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato in base al numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Uso delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato per numero di infezioni e trattamenti associati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie relative all'antiriciclaggio valutato in base al numero di test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I test di laboratorio includono la biopsia del midollo osseo
Fino a 3 anni
Uso delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato in base al numero di farmaci concomitanti rilevanti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Uso delle risorse sanitarie legate alla LMA valutato per numero di procedure diagnostiche
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Uso delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato mediante l'uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Uso delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato mediante l'uso dell'alimentazione parenterale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Uso delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato in base alla durata dell'assistenza in hospice
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'antiriciclaggio valutato per numero di ricoveri (in terapia intensiva e non in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'antiriciclaggio valutato in base alla durata della degenza ospedaliera (in terapia intensiva e non in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2215-MA-3074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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