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Behandlungsmuster und Verwendung wichtiger Gesundheitsressourcen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) mit oder ohne FMS-ähnlicher Tyrosinkinase-3 (FLT3)-Mutationsstudie basierend auf einer retrospektiven Diagrammübersicht

1. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Behandlungsmuster und Verwendung wichtiger Gesundheitsressourcen bei akuter myeloischer Leukämie mit und ohne FLT3-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der Behandlungsmuster und der AML-bezogenen Nutzung wichtiger Gesundheitsressourcen bei AML-Patienten, stratifiziert nach FLT3-Mutationsstatus, Eignung für intensive Chemotherapie (IC) und rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Status.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine retrospektive nicht-interventionelle Studie, bei der reale Daten verwendet werden, die aus bestehenden Krankenakten gesammelt wurden, um die Behandlungsmuster und die Verwendung wichtiger Gesundheitsressourcen bei AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation deskriptiv zu bewerten. Die aktuelle Studie stützt sich auf die sekundäre Nutzung vorhandener Daten, und es ist keine Intervention erforderlich. Patienten, die die erste AML-Behandlung nach der Erstdiagnose erhalten haben oder zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 als rezidiviert/refraktär (R/R) eingestuft wurden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in diese Studie aufgenommen zu werden, und die Daten von Ihre bestehenden Krankenakten werden extrahiert. Geeignete Patienten werden basierend auf dem FLT3-Mutationsstatus, der Eignung für eine intensive Chemotherapie (IC) und dem R/R-Status gruppiert.

Bei neu diagnostizierten Patienten wird das Indexdatum als Datum des Beginns der ersten AML-Behandlung nach der Erstdiagnose definiert. Für die R/R-Patienten wird das Indexdatum als das Datum definiert, an dem der Patient als R/R klassifiziert wurde. Der Studienzeitraum ist der Zeitraum vom Indexdatum bis zum letzten Follow-up-Datum oder Tod, je nachdem, was früher eintritt. Die Endpunktmessungen dieser Studie sind Behandlungsmuster und wichtige AML-bezogene Gesundheitsressourcen, die während des Studienzeitraums verwendet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1027

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Sermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation unter oder zuvor unter der Betreuung von teilnehmenden Ärzten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von AML, aber NICHT akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Bekannter FLT3-Mutationsstatus
  • Unter der Obhut des teilnehmenden Arztes während der letzten 3 Jahre ODER ab der Erstdiagnose von AML
  • Die Krankenakten zu AML des Patienten stehen dem Arzt zur Verfügung und können für diese Studie entnommen werden
  • Die Krankenakte enthält vollständige Informationen zu Behandlungen und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit AML, einschließlich Aufnahmedatum, Aufenthaltsdauer und Grund des Krankenhausaufenthalts
  • Das Datum des Beginns der ersten Behandlung nach der AML-Diagnose ODER das Datum der Klassifizierung als rezidiviert oder refraktär gegenüber der Erstbehandlung (R/R) liegt zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IC-geeignete AML-Patienten mit FLT3-Mutation
Neu diagnostizierte AML-Patienten
Sonstiges: Behandlungsmuster bei AML-Patienten
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Sonstiges: AML-bezogene Gesundheitsressourcen
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
IC-ungeeignete Patienten mit FLT3-Mutation
Neu diagnostizierte AML-Patienten
Sonstiges: Behandlungsmuster bei AML-Patienten
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Sonstiges: AML-bezogene Gesundheitsressourcen
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
AML-Patienten nach R/R mit FLT3-Mutation
R/R sind rezidivierende/refraktäre Patienten
Sonstiges: Behandlungsmuster bei AML-Patienten
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Sonstiges: AML-bezogene Gesundheitsressourcen
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
IC-geeignete Patienten ohne FLT3-Mutation
Neu diagnostizierte AML-Patienten
Sonstiges: Behandlungsmuster bei AML-Patienten
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Sonstiges: AML-bezogene Gesundheitsressourcen
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
IC-ungeeignete Patienten ohne FLT3-Mutation
Neu diagnostizierte AML-Patienten
Sonstiges: Behandlungsmuster bei AML-Patienten
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Sonstiges: AML-bezogene Gesundheitsressourcen
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
AML-Patienten nach R/R ohne FLT3-Mutation
R/R sind rezidivierende/refraktäre Patienten
Sonstiges: Behandlungsmuster bei AML-Patienten
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Sonstiges: AML-bezogene Gesundheitsressourcen
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmuster, bewertet durch eingeleitete Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Behandlungsmuster bewertet nach Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Behandlungsmuster bewertet nach Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Behandlungsmuster, die danach beurteilt wurden, ob eine Remission erreicht wurde.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Durch ein Ereignis bewertete Behandlungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemeldeter Tod, Behandlungsversagen oder Rückfall jeglicher Art
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Nutzung von AML-bezogenen Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl ambulanter Besuche
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl der Infektionen und der damit verbundenen Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl von Labortests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Labortests umfassen eine Knochenmarkbiopsie
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl relevanter Begleitmedikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, bewertet durch den Einsatz mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Gesundheitsressourcennutzung, bewertet durch die Verwendung von parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet nach Dauer der Hospizpflege
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet nach Anzahl der Krankenhauseinweisungen (auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet nach Krankenhausaufenthaltsdauer (auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2215-MA-3074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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