Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og nøgleanvendelse af sundhedsressourcer ved akut myeloid leukæmi (AML) med eller uden FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) mutationsundersøgelse baseret på retrospektiv diagramgennemgang

1. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Behandlingsmønstre og nøgleanvendelse af sundhedsressourcer ved akut myeloid leukæmi med og uden FLT3-mutation

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at evaluere behandlingsmønstrene og AML-relateret nøgleanvendelse af sundhedsressourcer blandt AML-patienter, stratificeret efter FLT3-mutationsstatus, intensiv kemoterapi (IC) berettigelse og recidiverende eller refraktær (R/R) status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et retrospektivt ikke-interventionsstudie, der bruger data fra den virkelige verden indsamlet fra eksisterende medicinske journaler til en beskrivende evaluering af behandlingsmønstrene og nøgleanvendelse af sundhedsressourcer blandt AML-patienter med eller uden FLT3-mutation. Den nuværende undersøgelse er afhængig af sekundær brug af eksisterende data, og der er ingen intervention involveret. Patienter, der modtog den første AML-behandling efter den første diagnose, eller blev klassificeret som recidiverende/refraktær (R/R), mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015, vil blive tilfældigt udvalgt til at indgå i denne undersøgelse, og data fra deres eksisterende lægejournaler vil blive udtrukket. Kvalificerede patienter vil blive grupperet baseret på FLT3 mutationsstatus, intensiv kemoterapi (IC) berettigelse og R/R status.

For nydiagnosticerede patienter vil indeksdatoen være defineret som startdatoen for den første AML-behandling efter den første diagnose. For R/R-patienterne vil indeksdatoen blive defineret som datoen for, hvor patienten klassificeres som R/R. Undersøgelsesperioden vil være perioden fra indeksdatoen til sidste opfølgningsdato eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først. Slutpunktsmålingerne i denne undersøgelse er behandlingsmønstre og vigtige AML-relaterede sundhedsressourcer, der blev brugt i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1027

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Sermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne AML-patienter med eller uden FLT3-mutation under eller tidligere under pleje af deltagende læger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af AML, men IKKE akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Kendt FLT3 mutationsstatus
  • Under tilsyn af den deltagende læge inden for de seneste 3 år ELLER fra den første diagnose af AML
  • De medicinske journaler relateret til AML for patienten er tilgængelige for lægen og kan abstraheres til denne undersøgelse
  • Lægejournalerne indeholder fuldstændige oplysninger om behandlinger og AML-relateret indlæggelse, herunder indlæggelsesdato, liggetid og indlæggelsesårsag
  • Startdato for første behandling efter AML-diagnose ELLER dato for at blive klassificeret som tilbagefald fra eller værende refraktær over for initial behandling (R/R) er mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IC-kvalificerede AML-patienter med FLT3-mutation
Nydiagnosticerede AML-patienter
Andet: Behandlingsmønstre blandt AML-patienter
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Andet: AML-relaterede sundhedsressourcer
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
IC-ikke-kvalificerede patienter med FLT3-mutation
Nydiagnosticerede AML-patienter
Andet: Behandlingsmønstre blandt AML-patienter
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Andet: AML-relaterede sundhedsressourcer
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
AML-patienter efter R/R med FLT3-mutation
R/R er tilbagefalds-/refraktære patienter
Andet: Behandlingsmønstre blandt AML-patienter
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Andet: AML-relaterede sundhedsressourcer
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
IC-kvalificerede patienter uden FLT3-mutation
Nydiagnosticerede AML-patienter
Andet: Behandlingsmønstre blandt AML-patienter
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Andet: AML-relaterede sundhedsressourcer
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
IC-ikke-kvalificerede patienter uden FLT3-mutation
Nydiagnosticerede AML-patienter
Andet: Behandlingsmønstre blandt AML-patienter
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Andet: AML-relaterede sundhedsressourcer
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
AML-patienter efter R/R uden FLT3-mutation
R/R er tilbagefalds-/refraktære patienter
Andet: Behandlingsmønstre blandt AML-patienter
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Andet: AML-relaterede sundhedsressourcer
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønstre vurderet af påbegyndte lægemidler
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Behandlingsmønstre vurderet efter dosering
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Behandlingsmønstre vurderet efter behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Behandlingsmønstre vurderet ved, om remission blev opnået.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Behandlingsmønstre vurderet af en hændelse
Tidsramme: Op til 3 år
Rapporteret dødsfald, behandlingssvigt eller tilbagefald af enhver type
Op til 3 år
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet ud fra antal indlæggelser og længden af ​​ICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet ud fra antallet af akutmodtagelsesbesøg (ED).
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet ved antal ambulante besøg
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet efter antal blodtransfusioner
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet ud fra antal infektioner og tilhørende behandlinger
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet ved antal laboratorietests
Tidsramme: Op til 3 år
Laboratorietest omfatter knoglemarvsbiopsi
Op til 3 år
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet ud fra antallet af relevante samtidige lægemidler
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet ud fra antallet af diagnostiske procedurer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet ved brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet ved brug af parenteral ernæring
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet efter længden af ​​hospicebehandling
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet efter antal indlæggelser (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet efter længden af ​​hospitalsophold (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2215-MA-3074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger