Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CKD-581 + bortezomib + dexamethason u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

20. února 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze I, otevřená, multicentrická studie CKD-581 v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

Tato studie má určit maximální tolerovanou dávku (MTD), dávku omezující toxicitu (DLT), bezpečnost a farmakokinetický (PK) profil injekce CKD-581 s jedinou látkou v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací dávek. Skupina 3~6 pacientů dostává eskalační dávky CKD-581, dokud není stanovena maximální toleovaná dávka (MTD). MTD je definovaná jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí podstoupit alespoň jednu předchozí linii terapie a Diagnostika symptomatického mnohočetného myelomu (IMWG 2014)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů

  • musí mít následující laboratorní hodnoty během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku

    • ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1 500 mm3
    • PLT (počet krevních destiček)≥ 100 000 mm3
    • Hb ≥ 8,0 g/dl
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL (horní hranice normálu)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (ale Gilbertův syndrom ≤ 3 x UNL)
    • Sérum Cr ≤ 1,5 x UNL

  • Další měřitelné hodnoty onemocnění

    • Sérový M-protein ≥ 1g/dl
    • M-Protein v moči ≥ 200 mg/24 hod
    • v takovém případě sérový M-protein, močový M-protein neměřitelný a poměr FLC abnormální, hladina FLC v séru ≥ 100 mg/L (≥10 mg/dl)
  • více než 24 týdnů před poslední dávkou bortezomibu
  • musí podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s centrálním neurologickým onemocněním
  • Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • pacienti s klinicky signifikantním abnormálním EKG, echokardiografie při screeningu
  • pacienti s aktivní hepatitidou, HIV pozitivní (výjimka, neaktivní hepatitida)
  • periferní neuropatie ≥ CTCAE stupeň 2 nebo periferní neuropatie ≥ CTCAE stupeň 1 s bolestí během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti s předchozím maligním onemocněním v posledních 3 letech s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii nebo jakékoli jiné hodnocené léky ≤ 4 týdny před první dávkou studovaného léku a během období léčby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Mužští pacienti, jejichž sexuální partneři nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • pacientů s hypersenzitivní reakcí na bortezomib nebo dexamethason
  • pacienti bez nejlepší celkové odpovědi jsou nad minimální odpovědí na základě IMWG 2015 po celé léčbě mnohočetného myelomu
  • pacienti s refrakterními na minulou léčbu bortezomibem (např. s minimální odpovědí) nebo s progresí během 60 dnů před poslední léčbou bortezomibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebný režim
CKD-581 (zkušební lék) Bortezomib Dexamethason
Lék: CKD-581
Intravenózně 1., 8. den každého 21denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • CKD-581 bortezomib dexamethasonový režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 21 dní (pro 1. cyklus)
Až 21 dní (pro 1. cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Počet účastníků s toxicitou podle CTCAE v4.03 po dokončení studie, v průměru 1 rok
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR) účastníků podle jednotných kritérií odezvy IMWG (2011) každých 6 týdnů
Časové okno: každých 6 týdnů až 1 rok
každých 6 týdnů až 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) účastníků podle jednotných kritérií odezvy IMWG (2011) každých 6 týdnů
Časové okno: Průměrná doba mezi dnem zahájení indukční terapie a dnem relapsu nebo progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 1 rok
Průměrná doba mezi dnem zahájení indukční terapie a dnem relapsu nebo progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 1 rok
Celkové přežití (OS) účastníků hodnocené jednotnými kritérii reakce IMWG (2011) každých 6 týdnů
Časové okno: Průměrná doba mezi dnem zahájení indukční terapie a dnem úmrtí z jakékoli příčiny až 1 rok
Průměrná doba mezi dnem zahájení indukční terapie a dnem úmrtí z jakékoli příčiny až 1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR) účastníků podle jednotných kritérií odpovědi IMWG (2011) každých 6 týdnů
Časové okno: Průměrná doba mezi dnem prvního dosažení odpovědi a dnem prvního relapsu nebo progrese, až 1 rok
Průměrná doba mezi dnem prvního dosažení odpovědi a dnem prvního relapsu nebo progrese, až 1 rok
Farmakokinetika (T1/2)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Farmakokinetika (CL)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Farmakokinetika (AUClast)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Farmakokinetika (AUCinf)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Farmakokinetika (Vd)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Farmakokinetika (MRT)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Min Ji Song, Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 133MM16010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení