Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-581 + Bortezomib + Dexamethason hos patienter med tidligere behandlet myelomatose

20. februar 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase I, open-label, multi-center undersøgelse af CKD-581 i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med tidligere behandlet myelomatose

Denne undersøgelse skal bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT), sikkerhed og farmakokinetik (PK) profil for en enkeltstof CKD-581 injektion i kombination med Bortezomib og Dexamethason hos patienter med tidligere behandlet myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, dosiseskaleringsstudie. En kohorte på 3~6 patienter modtager eskaleringsdoser af CKD-581, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD defineres som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje og diagnose af symptomatisk myelomatose (IMWG 2014)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
  • Forventet levetid 12 uger

  • skal have følgende laboratorieværdier inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet

    • ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1.500 mm3
    • PLT (blodpladeantal) ≥ 100.000 mm3
    • Hb ≥ 8,0 g/dL
    • AST(SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL(øvre grænse for normal)
    • Serum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (men, Gilbert syndrom ≤ 3 x UNL)
    • Serum Cr ≤ 1,5 x UNL

  • Endnu en målbar sygdom efter værdier

    • Serum M-protein ≥ 1g/dL
    • Urin M-Protein ≥ 200 mg/24 timer
    • i dette tilfælde serum-M-protein, urin-M-protein ikke-målbart og FLC-forhold unormalt, serum-FLC-niveau ≥ 100mg/L(≥10mg/dL)
  • mere end 24 uger før sidste bortezomib-dosis
  • skal have underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med central neurologisk sygdom
  • Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom inden for 24 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • patienter med klinisk signifikant abnorm EKG, ekkokardiografi ved screening
  • patienter med aktiv hepatitis, HIV-positive (undtagelse, ikke-aktiv hepatitis)
  • perifer neuropati ≥ CTCAE grad 2 eller perifer neuropati ≥ CTCAE grad 1 med smerter inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med en tidligere malignitet med inden for de sidste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecelle- eller hudkræft, in situ livmoderhalskræft
  • Patienter, der har modtaget kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi eller andre forsøgslægemidler ≤ 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet og i behandlingsperioden
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode. Mandlige patienter, hvis seksuelle partnere ikke bruger effektiv prævention.
  • patienter med overfølsom reaktion af bortezomib eller dexamethason
  • patienter uden bedste overordnede respons er over minimal respons baseret på IMWG 2015 efter al behandling for myelomatose
  • patienter med refraktære over for tidligere bortezomib-behandling (f.eks. under minimal respons) eller fremskridt inden for 60 dage før sidste bortezomib-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsregime
CKD-581 (undersøgelsesmiddel) Bortezomib Dexamethason
Medicin: CKD-581
Intravenøst ​​på dag 1, 8 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • CKD-581 bortezomib dexamethason regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 21 dage (for 1. cyklus)
Op til 21 dage (for 1. cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: 1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
Antal deltagere med toksicitet som vurderet af CTCAE v4.03 gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Objektiv responsrate (ORR) for deltagere som vurderet af IMWG ensartede svarkriterier (2011) hver 6. uge
Tidsramme: hver 6. uge, op til 1 år
hver 6. uge, op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af deltagere vurderet af IMWG ensartede svarkriterier (2011) hver 6. uge
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode mellem startdagen for induktionsterapi og dagen for tilbagefald eller progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 1 år
Gennemsnitlig tidsperiode mellem startdagen for induktionsterapi og dagen for tilbagefald eller progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 1 år
Samlet overlevelse (OS) af deltagere som vurderet ved IMWG ensartede svarkriterier (2011) hver 6. uge
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode mellem startdagen for induktionsterapi og dødsdagen, uanset årsag, op til 1 år
Gennemsnitlig tidsperiode mellem startdagen for induktionsterapi og dødsdagen, uanset årsag, op til 1 år
Varighed af svar (DOR) af deltagere vurderet af IMWG ensartede svarkriterier (2011) hver 6. uge
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode mellem dagen for første opnåelse af respons og dagen for første tilbagefald eller progression, op til 1 år
Gennemsnitlig tidsperiode mellem dagen for første opnåelse af respons og dagen for første tilbagefald eller progression, op til 1 år
Farmakokinetik (T1/2)
Tidsramme: 1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
Farmakokinetik (CL)
Tidsramme: 1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
Farmakokinetik (AUClast)
Tidsramme: 1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
Farmakokinetik (AUCinf)
Tidsramme: 1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
Farmakokinetik (Vd)
Tidsramme: 1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
Farmakokinetik (MRT)
Tidsramme: 1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer
1. cyklus dag 1, dag 8: op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Min Ji Song, Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 133MM16010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger