Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copanlisib a gemcitabin u relabujících/refrakterních PTCL

9. června 2022 aktualizováno: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektivní, multicentrická, otevřená, fáze I/II studie účinnosti a bezpečnosti copanlisibu (BAY 80-6946) a kombinace gemcitabinu u pacientů s relapsem/refrakterním periferním T-buněčným nebo NK/T-buněčným lymfomem

Chemoterapeutický režim COPGEM (Copanlisib and Gemcitabin) je v tomto protokolu studie navržen jako záchranná léčba pro relabující nebo refrakterní lymfomy periferních T-buněk nebo NK/T-buněk, u kterých by se dalo očekávat, že budou proveditelné a účinné u této skupiny pacientů.

Copanlisib (BAY 80-6946), vysoce selektivní a účinný inhibitor PI3K třídy 1 se subnanomolárními IC50 proti PI3Kα a PI3Kδ, prokázal aktivitu u relabujících/refrakterních, agresivních NHL, což naznačuje ORR 50 % pro T-buněčné lymfomy .

Gemcitabin prokázal klinickou protinádorovou aktivitu proti PTCL včetně lymfomů NK/T-buněk jak v monoterapii (ORR 30-50 %), tak v kombinované terapii, s omezenou extramedulární toxicitou.

S ohledem na důkazy o aktivitě obou látek proti PTCL, výzkumníci navrhují, že cílená terapie kopanlisibem v kombinaci s gemcitabinem bude vykazovat časnou eliminaci rychle rostoucích nádorových buněk a bude racionální terapeutickou modalitou pro použití u relabujících nebo refrakterních PTCL, pokud se překrývající toxicity lze spravovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené relabující nebo refrakterní PTCL nebo NK/T-buněčné lymfomy, s výjimkou primárního kožního T-buněčného lymfomu a Sezaryho syndromu na základě klasifikace WHO,
  • Věk ≥ 19
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • alespoň jedna dvourozměrná měřitelná léze

  • Laboratorní hodnoty

    • Sérový Cr < 1,5 mg/dl nebo CrCl > 50 ml/min
    • Transamináza (AST/ALT) < 2,5 x ULN (nebo < 5 x ULN v přítomnosti lymfomového postižení jater)
    • Bilirubin < 1,5 x UNL (nebo < 3 x ULN v přítomnosti lymfomového postižení jater nebo Gilbertova syndromu)
    • PT (INR) ≤ 1,5 x ULN a aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Lipáza ≤ 1,5 x ULN
    • Hematologické funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µL a počet krevních destiček ≥ 75 000/µL, hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ spodní hranice normálu pro danou instituci
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • B-buněčný NHL nebo primární kožní T-buněčný lymfom a Sezaryho syndrom
  • Pacienti, kteří měli v minulosti lymfomové postižení CNS.
  • Předchozí léčba gemcitabinem v anamnéze
  • Diabetes mellitus I. nebo II. typu s HbA1c > 8,5 % při screeningu
  • Chronická hepatitida B v anamnéze; subjekty pozitivní na HBsAg budou z této studie vyloučeny. Nicméně subjekty s HBcAb budou způsobilé, pokud budou negativní pro kvantifikaci HBV DNA
  • Chronická hepatitida C v anamnéze; subjekty pozitivní na HCV IgG budou způsobilé, pokud budou negativní pro kvantifikaci HCV-RNA
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Intersticiální plicní onemocnění jakékoli závažnosti v anamnéze nebo souběžný stav a/nebo vážně narušená funkce plic
  • Jakékoli jiné malignity během posledních 3 let kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo papilárního karcinomu štítné žlázy

  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

    • Městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2 (příloha III)
    • Nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris během posledních 3 měsíců; Infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
    • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
    • Nekontrolovaná hypertenze i přes optimální lékařskou péči (podle názoru zkoušejícího)
    • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
    • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
    • Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce)
    • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ 3. stupně během 4 týdnů od začátku studijní medikace
    • Proteinurie odhadnutá poměrem protein/kreatinin v moči > 3,5 na náhodném vzorku moči
    • Souběžná diagnóza feochromocytomu

  • Jiná předchozí nebo souběžná léčba

    • Pokračující imunosupresivní léčba
    • Radioterapie nebo imunitní/chemoterapie méně než 4 týdny před zahájením léčby
    • Radioimunoterapie nebo autologní transplantace méně než 3 měsíce před zahájením léčby
    • Myeloidní růstové faktory do 14 dnů před zahájením léčby
    • Transfuze krve nebo krevních destiček do 7 dnů před zahájením léčby
    • Systémová kontinuální léčba kortikosteroidy v denní dávce vyšší než 15 mg prednisonu nebo ekvivalentu
    • Anamnéza po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo orgánu
    • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní medikace, otevřená biopsie do 7 dnů před zahájením studijní léčby
    • Antiarytmická léčba (beta-blokátory nebo digoxin jsou povoleny)
    • Použití inhibitoru nebo induktoru CYP3A4
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Současné podávání jakýchkoli jiných zkoumaných experimentálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kopanlisib/gemcitabin
Lék: Copanlisib

Ve studii fáze I dostanou účastníci IV infuzi kopanlisibu (v kombinaci s gemcitabinem) v dávce 45 mg nebo 60 mg ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu. Během fáze I studie budou účastníci léčeni na úrovni 45 mg/dávka (úroveň + 0) nebo 60 mg/dávka (úroveň + 1) kopanlisibu. Maximální tolerovaná dávka bude určena modifikovaným návrhem 3+3 včetně deeskalace dávky 1. úrovně.

Pro studii fáze II bude dávka kopanlisibu stanovená během studie fáze I podávána ve dnech 1, 8 a 15.

Pro tuto studii bude poskytnuto maximálně 6 cyklů kombinace gemcitabinu a copanlisibu a následná monoterapie kopanlisibem u účastníků s ≥ SD na kopanlisib a gemcitabin až do maximálně 12 cyklů.

Lék: Gemcitabin
Ve studii fáze I/II budou účastníci dostávat gemcitabin (v kombinaci s kopanlisibem) IV infuzi ve fixní dávce 1 000 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého 28denního léčebného cyklu až do maximálně 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT), maximální tolerovaná dávka (MTD) pro fázi I
Časové okno: 4 týdny
Doporučená dávka kombinace kopanlisibu a gemcitabinu u pacientů se zralými T lymfocyty nebo novotvarem NK/T lymfocytů
4 týdny
Míra objektivní odpovědi pro fázi II
Časové okno: 1 rok
Primárními údaji o účinnosti bude maximální změna měření radiologických nádorových lézí pomocí CT skenu na začátku a každé dva cykly, s vyhodnocením celkové míry odpovědi, definované jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). .
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Toxicita bude odstupňována podle NCI-CTCAC verze 4.0, od prvního dne prvního cyklu chemoterapie COPGEM do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS se vypočítá od začátku léčby studovaným lékem do data progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování, podle potřeby.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS se vypočítá od začátku léčby studovaným lékem do data úmrtí na onemocnění nebo podle potřeby posledního sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COPGEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení