Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copanlisib og Gemcitabin ved recidiverende/refraktær PTCL

9. juni 2022 opdateret af: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektiv, multicenter, åben-mærket, fase I/II undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Copanlisib (BAY 80-6946) og Gemcitabin kombination hos patienter med recidiverende/refraktær perifert T-celle eller NK/T-celle lymfom

COPGEM (Copanlisib og Gemcitabine) kemoterapiregime er foreslået som redningsbehandling for recidiverende eller refraktære perifere T-celle eller NK/T-celle lymfomer i denne undersøgelsesprotokol, hvilket forventes at være gennemførligt og effektivt i denne gruppe af patienter.

Copanlisib (BAY 80-6946), en meget selektiv og potent klasse-1 PI3K-hæmmer med sub-nanomolære IC50'er mod PI3Kα og PI3Kδ, har vist aktivitet i recidiverende/refraktære, aggressive NHL'er, hvilket tyder på en ORR på 50% for T-celle lymfomer .

Gemcitabin har påvist klinisk antitumoraktivitet mod PTCL'er inklusive NK/T-cellelymfomer både som enkeltstof (ORR 30-50%) og i kombinationsterapi med begrænset ekstramedullær toksicitet.

I betragtning af beviserne for aktivitet for begge midler mod PTCL'er, foreslår efterforskerne, at målrettet terapi med copanlisib i kombination med gemcitabin vil udvise tidlig eliminering af hurtigt voksende tumorceller og være en rationel terapeutisk modalitet til brug i recidiverende eller refraktære PTCL'er, hvis de overlappende toksiciteter kan administreres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede recidiverende eller refraktære PTCL- eller NK/T-celle lymfomer, eksklusive primær kutan T-celle lymfom og Sezary syndrom baseret på WHO klassificering,
  • Alder ≥ 19
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • mindst én todimensional målbar læsion

  • Laboratorieværdier

    • Serum Cr < 1,5 mg/dL eller CrCl > 50 ml/min
    • Transaminase (AST/ALT) < 2,5 x ULN (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af lymfominvolvering i leveren)
    • Bilirubin < 1,5 x UNL (eller < 3 x ULN ved tilstedeværelse af lymfominvolvering af leveren eller Gilberts syndrom)
    • PT (INR) ≤ 1,5 x ULN og aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Lipase ≤ 1,5 x ULN
    • Hæmatologiske funktioner: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/µL og blodpladetal ≥ 75.000/µL, hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ den nedre normalgrænse for institutionen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • B-celle NHL, eller primær kutan T-celle lymfom og Sezary syndrom
  • Patienter, som tidligere har haft lymfompåvirkning af CNS.
  • Historie om tidligere gemcitabinbehandling
  • Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % ved screening
  • Anamnese med kronisk hepatitis B; forsøgspersoner, der er positive for HBsAg, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Imidlertid vil forsøgspersoner med HBcAb være berettigede, hvis de er negative til HBV DNA kvantificering
  • Anamnese med kronisk hepatitis C; forsøgspersoner positive for HCV IgG vil være berettigede, hvis de er negative til HCV-RNA kvantificering
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom af enhver sværhedsgrad og/eller alvorligt nedsat lungefunktion
  • Enhver anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller papillær carcinom i skjoldbruskkirtlen

  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

    • Kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2 (bilag III)
    • Ustabil angina eller nyopstået angina inden for de sidste 3 måneder; Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
    • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
    • Ukontrolleret hypertension på trods af optimal medicinsk behandling (ifølge efterforskerens udtalelse)
    • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af studiebehandlingen
    • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    • Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
    • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese. Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ grad 3 inden for 4 uger efter start af studiemedicin
    • Proteinuri estimeret ved urinprotein/kreatinin-forhold > 3,5 på en tilfældig urinprøve
    • Samtidig diagnosticering af fæokromocytom

  • Andre tidligere eller samtidige behandlinger

    • Løbende immunsuppressiv behandling
    • Strålebehandling eller immun-/kemoterapi mindre end 4 uger før behandlingsstart
    • Radioimmunterapi eller autolog transplantation mindre end 3 måneder før start af behandling
    • Myeloid vækstfaktorer inden for 14 dage før behandlingsstart
    • Blod- eller blodpladetransfusion inden for 7 dage før behandlingsstart
    • Systemisk kontinuerlig kortikosteroidbehandling med en daglig dosis højere end 15 mg prednison eller tilsvarende
    • Anamnese med at have modtaget en allogen knoglemarvs- eller organtransplantation
    • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumeskade inden for 28 dage før start af studiemedicin, åben biopsi inden for 7 dage før start af studiebehandling
    • Antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
    • Brug af CYP3A4-hæmmer eller inducer
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Samtidig administration af andre eksperimentelle lægemidler under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Copanlisib/gemcitabin
Medicin: Copanlisib

Til fase I-studiet vil deltagerne modtage copanlisib (i kombination med gemcitabin) IV-infusion i en dosis på 45 mg eller 60 mg på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus. Under fase I-studiet vil deltagerne blive behandlet i niveauet 45 mg/dosis (niveau+0) eller 60 mg/dosis (niveau+1) copanlisib. Maksimal tolereret dosis vil blive bestemt ved modificeret 3+3 design inklusive niveau-1 dosis deeskalering.

For fase II-studiet vil dosisniveauet for copanlisib, bestemt under fase I-studiet, blive administreret på dag 1, 8 og 15.

Maksimalt 6 cyklusser af gemcitabin og copanlisib kombination og efterfølgende copanlisib monoterapi hos deltagere med ≥ SD til copanlisib og gemcitabin indtil maksimalt 12 cyklusser vil blive givet til denne undersøgelse.

Medicin: Gemcitabin
Til fase I/II-studiet vil deltagerne modtage gemcitabin (i kombination med copanlisib) IV-infusion i en fast dosis på 1.000 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil maksimalt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT), Maksimal tolereret dosis (MTD) for fase I
Tidsramme: 4 uger
Den anbefalede dosis af kombinationen af ​​copanlisib og gemcitabin til patienter med moden T-celle eller NK/T-celle neoplasma
4 uger
Objektiv svarprocent for fase II
Tidsramme: 1 år
Primære effektdata vil være maksimal ændring af radiologisk tumorlæsionsmåling ved hjælp af CT-scanning ved baseline og hver anden cyklus, med evalueringen af ​​den samlede responsrate, defineret som procentdelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) .
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAC version 4.0 fra den første dag i den første cyklus af COPGEM kemoterapi til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive beregnet fra starten af ​​studiemedicinsk behandling til datoen for sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der er relevant.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil blive beregnet fra starten af ​​studiemedicinsk behandling til datoen for sygdomsdød eller sidste opfølgning, alt efter hvad der er relevant.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COPGEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger