Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající BGB-3111 a Ibrutinib u účastníků s Waldenströmovou makroglobulinémií (WM) (ASPEN)

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost inhibitorů Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) BGB-3111 a ibrutinibu u subjektů s Waldenströmovou makroglobulinémií (WM)

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, účinnost a klinický přínos BGB-3111 (Zanubrutinib) oproti ibrutinibu u účastníků s Waldenströmovou makroglobulinémií s mutací MYD88.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, randomizovaná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost inhibitorů Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) BGB-3111 a ibrutinibu u účastníků s Waldenströmovou makroglobulinémií, kteří vyžadují terapii. Účastníci budou mít základní vzorky kostní dřeně testované na sekvenování genu MYD88. Přibližně 188 účastníků s mutací MYD88 bude zařazeno do kohorty 1 a bude randomizováno k podávání 160 mg BGB-3111 PO BID (léčebné rameno A) nebo k podávání 420 mg ibrutinibu QD (léčebné rameno B) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci s divokým typem MYD88 budou zařazeni do kohorty 2 a budou dostávat 160 mg BGB-3111 PO BID (léčebné rameno C) až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studie od sponzora.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health Frankston
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc Amc
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Itálie, 20162
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Novara, Itálie, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
      • Udine, Itálie, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Německo
      • Sigmaringen, Německo, 72488
        • Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Headington, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Česko, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická a definitivní histologická diagnóza WM
  • Měřitelné onemocnění, vyžadující léčbu
  • Účastníci bez předchozí terapie WM musí být považováni za nevhodné kandidáty pro léčbu standardním režimem chemoimunoterapie
  • Věk ≥ 18 let
  • (ECOG) výkonnostní stav 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • ECHO/MUGA prokazující ejekční frakci levé komory (LVEF)≥ spodní hranice ústavní normy
  • Mohou být zařazeni jedinci, u kterých dojde k relapsu po autologní transplantaci kmenových buněk, pokud jsou alespoň 3 měsíce po transplantaci, a po alogenní transplantaci, pokud jsou alespoň 6 měsíců po transplantaci.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce v průběhu studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži musí podstoupit sterilizaci – vasektomii nebo použít bariérovou metodu
  • Předpokládaná délka života > 4 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice inhibitoru BTK
  • Důkaz o transformaci onemocnění v době vstupu do studie
  • Kortikosteroidy podávané s antineoplastickým záměrem do 7 dnů nebo chemoterapie podávaná s antineoplastickým záměrem, cílená terapie nebo radiační terapie do 3 týdnů nebo terapie založená na protilátkách do 4 týdnů od zahájení studie léku
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od studijní léčby
  • Toxicita ≥ 2. stupně z předchozí protinádorové léčby
  • Anamnéza jiných aktivních malignit do 2 let od vstupu do studie, s výjimkou (1) adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku; (2) lokalizovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; (3) předchozí malignita omezená a léčená lokálně s léčebným záměrem
  • Aktuálně aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, městnavé srdeční selhání, jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 během 6 měsíců od screeningu
  • Prodloužení QTcF (definováno jako QTcF > 450 ms)
  • Aktivní, klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, jako je malabsorpční syndrom, resekce žaludku nebo tenkého střeva, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce
  • Nekontrolovaná aktivní systémová infekce nebo nedávná infekce vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav, dysfunkce orgánového systému, potřeba hluboké antikoagulace nebo porucha krvácení, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu
  • Jakékoli léky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450, rodiny 3, podskupiny A (CYP3A) nebo silnými induktory CYP3A

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Ibrutinib
Účastníci s mutací MYD88 dostávali Ibrutinib
Lék: Ibrutinib
420 mg PO QD do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem
Ostatní jména:
  • IMBRUVICA
Aktivní komparátor: Rameno B: Zanubrutinib
Účastníci s mutací MYD88 dostávali zanubrutinib
Lék: BGB-3111
160 mg PO BID do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • Zanubrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odezvy (CR) nebo velmi dobré částečné odezvy (VGPR) pomocí přizpůsobení kritérií odezvy aktualizovaných na šestém mezinárodním workshopu o WM, jak bylo posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Přibližně do 2 let a 7 měsíců
Procento účastníků s CR, definované jako normální hladiny sérového imunoglobulinu M (IgM), vymizení monoklonálního proteinu imunofixací a negativní kryoglobulinémie, pokud byla kryoglobulinémie pozitivní na začátku, nebo VGPR, definované jako ≥90% snížení hladiny IgM v séru oproti výchozí hodnotě nebo normální hodnoty IgM v séru.
Přibližně do 2 let a 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hlavní míry odezvy (MRR) podle posouzení IRC
Časové okno: Přibližně do 2 let a 7 měsíců
MRR definovaná jako procento účastníků dosahujících nejlepší odpověď na CR, definované jako normální hladiny IgM v séru, vymizení monoklonálního proteinu imunofixací a negativní kryoglobulinémie, pokud byla kryoglobulinémie na začátku pozitivní, VGPR, definovaná jako ≥90% snížení v séru Hladina IgM od výchozích nebo normálních hodnot IgM v séru nebo částečná odpověď (PR) definovaná jako ≥50% snížení sérového IgM oproti výchozí hodnotě.
Přibližně do 2 let a 7 měsíců
Délka odezvy (DOR) podle posouzení IRC
Časové okno: Přibližně do 2 let a 7 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení odpovědi (CR, VGPR nebo PR) do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. CR je definována jako normální hladiny IgM v séru, vymizení monoklonálního proteinu imunofixací a negativní kryoglobulinémie, pokud byla kryoglobulinémie na začátku pozitivní, VGPR je definována jako ≥90% snížení hladiny IgM v séru od výchozích nebo normálních hodnot IgM v séru nebo částečná odpověď ( PR) je definován jako ≥50% snížení sérového IgM oproti výchozí hodnotě.
Přibližně do 2 let a 7 měsíců
DOR podle posouzení IRC: Event-Free Rate
Časové okno: 12 a 18 měsíců od data randomizace (až přibližně 2 roky a 7 měsíců)
Odhadované procento účastníků, kteří byli bez události na základě Kaplan-Meierovy metody.
12 a 18 měsíců od data randomizace (až přibližně 2 roky a 7 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli buď CR, nebo VGPR v podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně do 5 let a 5 měsíců
Procento účastníků s CR, definované jako normální hladiny IgM v séru, vymizení monoklonálního proteinu imunofixací a negativní kryoglobulinémie, pokud byla kryoglobulinémie pozitivní na začátku, nebo VGPR, definované jako ≥90% snížení hladiny IgM v séru od výchozích nebo normálních hodnot IgM v séru .
Přibližně do 5 let a 5 měsíců
DOR podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 5 let a 5 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení odpovědi (CR, VGPR nebo PR) do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 5 let a 5 měsíců
DOR podle posouzení vyšetřovatelem: Míra bez událostí
Časové okno: 24, 36 a 48 měsíců od data randomizace (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Odhadované procento účastníků, kteří byli bez události na základě Kaplan-Meierovy metody.
24, 36 a 48 měsíců od data randomizace (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení IRC
Časové okno: Přibližně do 2 let a 7 měsíců
PFS hodnocené IRC, definované jako doba od randomizace do první dokumentace progrese (podle upraveného Mezinárodního workshopu o Waldenströmově makroglobulinémii [kritéria IWWM]) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 2 let a 7 měsíců
PFS podle posouzení IRC: Sazba bez událostí
Časové okno: 12 a 18 měsíců od data randomizace (až přibližně 2 roky a 7 měsíců)
Odhadované procento účastníků, kteří byli bez události na základě Kaplan-Meierovy metody
12 a 18 měsíců od data randomizace (až přibližně 2 roky a 7 měsíců)
PFS podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 5 let a 5 měsíců
PFS hodnocené zkoušejícím, definované jako doba od randomizace do první dokumentace progrese (podle modifikovaných kritérií IWWM) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 5 let a 5 měsíců
PFS podle posouzení vyšetřovatelem: Míra bez událostí
Časové okno: 24, 36 a 48 měsíců od data randomizace (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Procento účastníků, kteří byli bez událostí na základě Kaplan-Meierovy metody.
24, 36 a 48 měsíců od data randomizace (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Procento účastníků s vyřešením všech symptomů vyvolávajících léčbu
Časové okno: Přibližně do 5 let a 5 měsíců
Přibližně do 5 let a 5 měsíců
Procento účastníků s antilymfomovým účinkem
Časové okno: Přibližně do 5 let a 5 měsíců
Anti-lymfomový efekt je definován jako jakékoli snížení postižení kostní dřeně lymfoplasmacytoidními lymfocyty a/nebo velikosti lymfadenopatie a/nebo splenomegalie pomocí CT skenu, kdykoli v průběhu studijní léčby.
Přibližně do 5 let a 5 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Přibližně do 5 let a 5 měsíců
Přibližně do 5 let a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-3111-302
  • 2016-002980-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení