Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von BGB-3111 und Ibrutinib bei Teilnehmern mit Waldenströms Makroglobulinämie (WM) (ASPEN)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren BGB-3111 und Ibrutinib bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM)

Diese Studie soll die Sicherheit, Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von BGB-3111 (Zanubrutinib) gegenüber Ibrutinib bei Teilnehmern mit MYD88-Mutation Waldenströms Makroglobulinämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren BGB-3111 und Ibrutinib bei Teilnehmern mit Waldenström-Makroglobulinämie vergleichen, die eine Therapie benötigen. Die Teilnehmer erhalten Basislinien-Knochenmarksproben, die auf die Sequenzierung des MYD88-Gens untersucht werden. Ungefähr 188 Teilnehmer mit der MYD88-Mutation werden in Kohorte 1 aufgenommen und randomisiert, um 160 mg BGB-3111 PO BID (Behandlungsarm A) oder 420 mg Ibrutinib QD (Behandlungsarm B) zu erhalten, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Teilnehmer mit MYD88-Wildtyp werden in Kohorte 2 aufgenommen und erhalten 160 mg BGB-3111 p.o. BID (Behandlungsarm C) bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung oder Beendigung der Studie durch Sponsor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Frankston
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Deutschland
      • Sigmaringen, Deutschland, 72488
        • Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italien, 20162
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
      • Udine, Italien, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc Amc
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische und definitive histologische Diagnose von MW
  • Messbare Krankheit, die einer Behandlung bedarf
  • Teilnehmer ohne vorherige MW-Therapie müssen als ungeeignete Kandidaten für die Behandlung mit einem Standard-Chemoimmuntherapie-Schema angesehen werden
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • (ECOG) Leistungsstatus von 0-2
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • ECHO/MUGA zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ der Untergrenze des institutionellen Normalwerts
  • Patienten, die nach einer autologen Stammzelltransplantation einen Rückfall erleiden, können aufgenommen werden, wenn sie mindestens 3 Monate nach der Transplantation und nach einer allogenen Transplantation, wenn sie mindestens 6 Monate nach der Transplantation vergangen sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung während des gesamten Verlaufs der Studie und mindestens bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Männer müssen sich einer Sterilisation-Vasektomie unterzogen haben oder eine Barrieremethode anwenden
  • Lebenserwartung > 4 Monate

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem BTK-Hemmer
  • Nachweis einer Krankheitstransformation zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Kortikosteroide mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 7 Tagen oder Chemotherapie mit antineoplastischer Absicht, gezielte Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen oder Antikörper-basierte Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung
  • Toxizität ≥ Grad 2 durch vorherige Krebstherapie
  • Vorgeschichte anderer aktiver Malignome innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von (1) angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; (2) lokalisiertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (3) frühere Malignität begrenzt und lokal mit kurativer Absicht behandelt
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, jede Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • QTcF-Verlängerung (definiert als QTcF > 450 ms)
  • Aktive, klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, wie Malabsorptionssyndrom, Resektion des Magens oder Dünndarms, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
  • Unkontrollierte aktive systemische Infektion oder kürzlich aufgetretene Infektion, die eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand, jede Funktionsstörung des Organsystems, die Notwendigkeit einer tiefgreifenden Antikoagulation oder eine Blutungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  • Alle Medikamente, die starke oder mäßige Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) oder starke CYP3A-Induktoren sind

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Ibrutinib
Teilnehmer mit der MYD88-Mutation erhielten Ibrutinib
Arzneimittel: Ibrutinib
420 mg p.o. einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor
Andere Namen:
  • IMBRUVICA
Aktiver Komparator: Arm B: Zanubrutinib
Teilnehmer mit der MYD88-Mutation erhielten Zanubrutinib
Arzneimittel: BGB-3111
160 mg p.o. 2-mal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor
Andere Namen:
  • Brukina
  • Zanubrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Antwort (CR) oder eine sehr gute teilweise Antwort (VGPR) erreichten, unter Verwendung einer Anpassung der Antwortkriterien, die beim sechsten internationalen Workshop zu WM aktualisiert und von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) bewertet wurden.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre und 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, definiert als normale Serum-Immunglobulin M (IgM)-Spiegel, Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixierung und negativer Kryoglobulinämie, wenn die Kryoglobulinämie zu Studienbeginn positiv war, oder VGPR, definiert als ≥ 90 % Reduktion des Serum-IgM-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert oder normale Serum-IgM-Werte.
Bis ca. 2 Jahre und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut IRC eine große Rücklaufquote (Major Response Rate, MRR) erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre und 7 Monate
MRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste CR-Reaktion erreichen, definiert als normale Serum-IgM-Spiegel, Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixierung und negative Kryoglobulinämie, wenn die Kryoglobulinämie zu Studienbeginn positiv war, VGPR, definiert als ≥90 % Reduktion des Serums IgM-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert oder normale Serum-IgM-Werte oder partielle Reaktion (PR), definiert als ≥50 %ige Reduktion des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert.
Bis ca. 2 Jahre und 7 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre und 7 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung des Ansprechens (CR, VGPR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist definiert als normale Serum-IgM-Spiegel, Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixierung und negative Kryoglobulinämie, wenn die Kryoglobulinämie zu Studienbeginn positiv war. VGPR ist definiert als ≥90 %ige Reduktion des Serum-IgM-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert oder normale Serum-IgM-Werte oder eine teilweise Reaktion ( PR) ist definiert als eine Reduktion des Serum-IgM um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Bis ca. 2 Jahre und 7 Monate
DOR gemäß IRC: Event-Free-Rate
Zeitfenster: 12 und 18 Monate ab dem Datum der Randomisierung (bis zu etwa 2 Jahre und 7 Monate)
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die ereignisfrei waren, basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
12 und 18 Monate ab dem Datum der Randomisierung (bis zu etwa 2 Jahre und 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes entweder CR oder VGPR erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, definiert als normale Serum-IgM-Spiegel, Verschwinden von monoklonalem Protein durch Immunfixierung und negativer Kryoglobulinämie, wenn die Kryoglobulinämie zu Studienbeginn positiv war, oder VGPR, definiert als ≥90 % Reduktion des Serum-IgM-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert oder normalen Serum-IgM-Werten .
Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
DOR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung des Ansprechens (CR, VGPR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
DOR nach Einschätzung des Prüfarztes: Ereignisfreie Rate
Zeitfenster: 24,36 und 48 Monate ab dem Datum der Randomisierung (bis zu etwa 5 Jahre und 5 Monate)
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die ereignisfrei waren, basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
24,36 und 48 Monate ab dem Datum der Randomisierung (bis zu etwa 5 Jahre und 5 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des IRC
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre und 7 Monate
PFS, wie vom IRC bewertet, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Progression (gemäß modifiziertem International Workshop on Waldenström-Makroglobulinämie [IWWM-Kriterien]) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre und 7 Monate
PFS gemäß IRC: Ereignisfreie Rate
Zeitfenster: 12 und 18 Monate ab dem Datum der Randomisierung (bis zu etwa 2 Jahre und 7 Monate)
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die ereignisfrei waren, basierend auf der Kaplan-Meier-Methode
12 und 18 Monate ab dem Datum der Randomisierung (bis zu etwa 2 Jahre und 7 Monate)
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
Vom Prüfer beurteiltes PFS, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Progression (gemäß modifizierten IWWM-Kriterien) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes: Ereignisfreie Rate
Zeitfenster: 24,36 und 48 Monate ab dem Datum der Randomisierung (bis zu etwa 5 Jahre und 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Kaplan-Meier-Methode ereignisfrei waren.
24,36 und 48 Monate ab dem Datum der Randomisierung (bis zu etwa 5 Jahre und 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen aller behandlungsauslösenden Symptome
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anti-Lymphom-Wirkung
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
Der Anti-Lymphom-Effekt ist definiert als jede Verringerung der Knochenmarksbeteiligung durch lymphoplasmazytoide Lymphozyten und/oder der Größe der Lymphadenopathie und/oder der Splenomegalie durch CT-Scan zu jedem Zeitpunkt im Verlauf der Studienbehandlung.
Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-3111-302
  • 2016-002980-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten