Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner BGB-3111 og Ibrutinib hos deltagere med Waldenströms makroglobulinæmi (WM) (ASPEN)

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere BGB-3111 og Ibrutinib hos personer med Waldenströms makroglobulinæmi (WM)

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, effektiviteten og den kliniske fordel ved BGB-3111 (Zanubrutinib) vs. ibrutinib hos deltagere med MYD88 Mutation Waldenströms Macroglobulinemia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, randomiserede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere BGB-3111 og ibrutinib hos deltagere med Waldenströms makroglobulinæmi, som kræver behandling. Deltagerne vil få analyseret baseline-knoglemarvsprøver for sekventering af MYD88-genet. Ca. 188 deltagere med MYD88-mutationen vil blive tilmeldt kohorte 1 og randomiseret til at modtage 160 mg BGB-3111 PO BID (behandlingsarm A) eller til at modtage 420 mg ibrutinib QD (behandlingsarm B) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagere med MYD88 vildtype vil blive tilmeldt kohorte 2 og vil modtage 160 mg BGB-3111 PO BID (behandlingsarm C) indtil sygdomsprogressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller studieafslutning af sponsor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Frankston
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc Amc
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italien, 20162
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
      • Udine, Italien, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjekkiet, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Sigmaringen, Tyskland, 72488
        • Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk og definitiv histologisk diagnose af WM
  • Målbar sygdom, der kræver behandling
  • Deltagere uden forudgående behandling for WM skal betragtes som upassende kandidater til behandling med et standard kemoimmunterapiregime
  • Alder ≥ 18 år
  • (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • ECHO/MUGA demonstrerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥ den nedre grænse for institutionel normal
  • Forsøgspersoner kan indskrives, som får tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation, hvis de er mindst 3 måneder efter transplantation, og efter allogen transplantation, hvis de er mindst 6 måneder efter transplantation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsformer under hele undersøgelsens forløb og mindst op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd skal have gennemgået sterilisation-vasektomi eller bruge en barrieremetode
  • Forventet levetid på > 4 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for en BTK-hæmmer
  • Bevis for sygdomstransformation på tidspunktet for studiestart
  • Kortikosteroider givet med antineoplastisk hensigt inden for 7 dage, eller kemoterapi givet med antineoplastisk hensigt, målrettet terapi eller strålebehandling inden for 3 uger, eller antistofbaseret behandling inden for 4 uger efter starten af ​​studielægemidlet
  • Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
  • Toksicitet på ≥ Grad 2 fra tidligere anticancerbehandling
  • Anamnese med andre aktive maligniteter inden for 2 år efter studiestart, med undtagelse af (1) tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i cervix; (2) lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; (3) tidligere malignitet begrænset og behandlet lokalt med helbredende hensigter
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrolleret arytmi, kongestiv hjertesvigt, enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom inden for 6 måneder efter screening
  • QTcF forlængelse (defineret som en QTcF > 450 msek.)
  • Aktive, klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
  • Ukontrolleret aktiv systemisk infektion eller nylig infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand, organsystem dysfunktion, behov for dyb antikoagulering eller blødningsforstyrrelse, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Enhver medicin, der er stærk eller moderat cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) hæmmere eller stærke CYP3A inducere

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Ibrutinib
Deltagere med MYD88-mutationen modtog Ibrutinib
Medicin: Ibrutinib
420 mg PO QD indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning af sponsor
Andre navne:
  • IMBRUVICA
Aktiv komparator: Arm B: Zanubrutinib
Deltagere med MYD88-mutationen modtog zanubrutinib
Medicin: BGB-3111
160 mg PO BID indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning af sponsor
Andre navne:
  • Brukinsa
  • Zanubrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår enten et fuldstændigt svar (CR) eller et meget godt delvist svar (VGPR) ved hjælp af en tilpasning af svarkriterierne opdateret på den sjette internationale workshop om WM som vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 7 måneder
Procentdel af deltagere med CR, defineret som normale serumimmunoglobulin M (IgM) niveauer, forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering og negativ kryoglobulinemi, hvis kryoglobulinæmi var positiv ved baseline, eller VGPR, defineret som ≥90 % reduktion i serum IgM niveau fra baseline eller normale serum IgM værdier.
Op til cirka 2 år og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Major Response Rate (MRR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 7 måneder
MRR defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et bedste responsrespons af CR, defineret som normale serum-IgM-niveauer, forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering og negativ kryoglobulinæmi, hvis kryoglobulinæmi var positiv ved baseline, VGPR, defineret som ≥90 % reduktion i serum IgM-niveau fra baseline eller normale serum-IgM-værdier eller partiel respons (PR) defineret som ≥50 % reduktion af serum-IgM fra baseline.
Op til cirka 2 år og 7 måneder
Varighed af svar (DOR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 7 måneder
DOR defineret som tiden fra første bestemmelse af respons (CR, VGPR eller PR) indtil første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først. CR er defineret som normale serum-IgM-niveauer, forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering og negativ kryoglobulinæmi, hvis kryoglobulinæmi var positiv ved baseline, VGPR, er defineret som ≥90 % reduktion i serum-IgM-niveau fra baseline eller normale serum-IgM-værdier eller delvis respons ( PR) er defineret som ≥50 % reduktion af serum IgM fra baseline.
Op til cirka 2 år og 7 måneder
DOR som vurderet af IRC: Event -Free Rate
Tidsramme: 12 og 18 måneder fra randomiseringsdatoen (op til ca. 2 år og 7 måneder)
Estimeret procentdel af deltagere, der var begivenhedsfri baseret på Kaplan-Meier-metoden.
12 og 18 måneder fra randomiseringsdatoen (op til ca. 2 år og 7 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår enten CR eller VGPR i som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med CR, defineret som normale serum-IgM-niveauer, forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering og negativ kryoglobulinæmi, hvis kryoglobulinæmi var positiv ved baseline eller VGPR, defineret som ≥90 % reduktion i serum-IgM-niveau fra baseline eller normale serum-IgM-værdier .
Op til cirka 5 år og 5 måneder
DOR som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 5 måneder
DOR er defineret som tiden fra første bestemmelse af respons (CR, VGPR eller PR) til første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 5 år og 5 måneder
DOR som vurderet af efterforskeren: Begivenhedsfri sats
Tidsramme: 24,36 og 48 måneder fra randomiseringsdatoen (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Estimeret procentdel af deltagere, der var begivenhedsfri baseret på Kaplan-Meier-metoden.
24,36 og 48 måneder fra randomiseringsdatoen (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 7 måneder
PFS som vurderet af IRC, defineret som tid fra randomisering til den første dokumentation af progression (pr. modificeret International Workshop om Waldenström makroglobulinæmi [IWWM-kriterier]) eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år og 7 måneder
PFS som vurderet af IRC: Begivenhedsfri sats
Tidsramme: 12 og 18 måneder fra randomiseringsdatoen (op til ca. 2 år og 7 måneder)
Estimeret procentdel af deltagere, der var begivenhedsfri baseret på Kaplan-Meier-metoden
12 og 18 måneder fra randomiseringsdatoen (op til ca. 2 år og 7 måneder)
PFS som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 5 måneder
PFS som vurderet af investigator, defineret som tid fra randomisering til den første dokumentation af progression (i henhold til ændrede IWWM-kriterier) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år og 5 måneder
PFS vurderet af efterforskeren: Begivenhedsfri rate
Tidsramme: 24,36 og 48 måneder fra randomiseringsdatoen (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Procentdel af deltagere, der var begivenhedsfri baseret på Kaplan-Meier-metoden.
24,36 og 48 måneder fra randomiseringsdatoen (op til ca. 5 år og 5 måneder)
Procentdel af deltagere med opløsning af alle behandlingsudløsende symptomer
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 5 måneder
Op til cirka 5 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med en anti-lymfomeffekt
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 5 måneder
Anti-lymfomeffekt defineres som enhver reduktion i knoglemarvsinvolvering af lymfoplasmacytoide lymfocytter og/eller størrelsen af ​​lymfadenopati og/eller splenomegali ved CT-scanning på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsesbehandlingen.
Op til cirka 5 år og 5 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 5 måneder
Op til cirka 5 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-3111-302
  • 2016-002980-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger