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Uno studio che confronta BGB-3111 e Ibrutinib nei partecipanti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) (ASPEN)

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) BGB-3111 e Ibrutinib in soggetti con macroglobulinemia di Waldenström (WM)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, l'efficacia e il beneficio clinico di BGB-3111 (Zanubrutinib) rispetto a ibrutinib nei partecipanti con la macroglobulinemia di Waldenström con mutazione MYD88.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in aperto confronterà l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) BGB-3111 e ibrutinib nei partecipanti con Macroglobulinemia di Waldenström che richiedono terapia. I partecipanti avranno campioni di midollo osseo di base analizzati per il sequenziamento del gene MYD88. Circa 188 partecipanti con la mutazione MYD88 saranno arruolati nella Coorte 1 e randomizzati per ricevere 160 mg di BGB-3111 PO BID (braccio di trattamento A) o per ricevere 420 mg di ibrutinib QD (braccio di trattamento B) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti con tipo selvaggio MYD88 saranno arruolati nella coorte 2 e riceveranno 160 mg di BGB-3111 PO BID (braccio di trattamento C) fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile, revoca del consenso, perdita del follow-up o conclusione dello studio da Sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Frankston
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Cechia, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Germania
      • Sigmaringen, Germania, 72488
        • Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italia, 20162
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
      • Udine, Italia, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc Amc
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica e istologica definitiva della WM
  • Malattia misurabile, che richiede un trattamento
  • I partecipanti senza precedente terapia per WM devono essere considerati candidati inappropriati per il trattamento con un regime di chemioimmunoterapia standard
  • Età ≥ 18 anni
  • (ECOG) performance status di 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • ECHO/MUGA che dimostra la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ il limite inferiore del normale istituzionale
  • Possono essere arruolati soggetti con recidiva dopo trapianto di cellule staminali autologhe se sono trascorsi almeno 3 mesi dal trapianto e dopo trapianto allogenico se sono trascorsi almeno 6 mesi dal trapianto.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare forme altamente efficaci di controllo delle nascite per tutto il corso dello studio e almeno fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I maschi devono essere stati sottoposti a sterilizzazione, vasectomia o utilizzare un metodo di barriera
  • Aspettativa di vita > 4 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente esposizione a un inibitore di BTK
  • Evidenza della trasformazione della malattia al momento dell'ingresso nello studio
  • Corticosteroidi somministrati con intento antineoplastico entro 7 giorni o chemioterapia somministrata con intento antineoplastico, terapia mirata o radioterapia entro 3 settimane o terapia a base di anticorpi entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio
  • Tossicità di grado ≥ 2 dalla precedente terapia antitumorale
  • Storia di altri tumori maligni attivi entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione di (1) carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; (2) carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato della pelle; (3) precedente tumore maligno confinato e trattato localmente con intento curativo
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative attualmente attive come aritmia incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 entro 6 mesi dallo screening
  • Prolungamento QTcF (definito come QTcF > 450 msec)
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) attive e clinicamente significative
  • Incapace di deglutire le capsule o malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale come sindrome da malassorbimento, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa
  • Infezione sistemica attiva incontrollata o infezione recente che richiede terapia antimicrobica parenterale
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite attiva B o epatite C
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica, disfunzione del sistema di organi, necessità di terapia anticoagulante profonda o disturbo emorragico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto
  • Tutti i farmaci che sono forti o moderati inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) o forti induttori del CYP3A

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Ibrutinib
I partecipanti con la mutazione MYD88 hanno ricevuto Ibrutinib
Droga: Ibrutinib
420 mg PO QD fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, revoca del consenso o interruzione dello studio da parte dello sponsor
Altri nomi:
  • IMBRUVICO
Comparatore attivo: Braccio B: Zanubrutinib
I partecipanti con la mutazione MYD88 hanno ricevuto zanubrutinib
Droga: BGB-3111
160 mg PO BID fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, revoca del consenso o interruzione dello studio da parte dello sponsor
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • Zanubrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale molto buona (VGPR) utilizzando un adattamento dei criteri di risposta aggiornati al sesto workshop internazionale sulla WM come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 7 mesi
Percentuale di partecipanti con CR, definita come normali livelli sierici di immunoglobulina M (IgM), scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione e crioglobulinemia negativa se la crioglobulinemia era positiva al basale, o VGPR, definita come riduzione ≥90% del livello sierico di IgM rispetto al basale o normali valori sierici di IgM.
Fino a circa 2 anni e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il tasso di risposta maggiore (MRR) come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 7 mesi
MRR definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di risposta di CR, definita come normali livelli sierici di IgM, scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione e crioglobulinemia negativa se la crioglobulinemia era positiva al basale, VGPR, definita come riduzione ≥90% nel siero Livello di IgM rispetto al basale o valori normali di IgM sieriche o risposta parziale (PR) definita come riduzione ≥50% delle IgM sieriche rispetto al basale.
Fino a circa 2 anni e 7 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 7 mesi
DOR definito come il tempo dalla prima determinazione della risposta (CR, VGPR o PR) fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è definita come livelli sierici normali di IgM, scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione e crioglobulinemia negativa se la crioglobulinemia era positiva al basale, VGPR, è definita come una riduzione ≥90% del livello sierico di IgM rispetto al basale o valori normali di IgM sieriche o risposta parziale ( PR) è definita come una riduzione ≥50% delle IgM sieriche rispetto al basale.
Fino a circa 2 anni e 7 mesi
DOR come valutato dall'IRC: Evento - Tariffa gratuita
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dalla data di randomizzazione (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
Percentuale stimata di partecipanti senza eventi in base al metodo Kaplan-Meier.
12 e 18 mesi dalla data di randomizzazione (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR o VGPR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 5 mesi
Percentuale di partecipanti con CR, definita come normali livelli sierici di IgM, scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione e crioglobulinemia negativa se la crioglobulinemia era positiva al basale, o VGPR, definita come riduzione ≥90% del livello sierico di IgM rispetto al basale o valori normali di IgM sieriche .
Fino a circa 5 anni e 5 mesi
DOR come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 5 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione della risposta (CR, VGPR o PR) fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 5 anni e 5 mesi
DOR come valutato dall'investigatore: tasso senza eventi
Lasso di tempo: 24, 36 e 48 mesi dalla data di randomizzazione (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Percentuale stimata di partecipanti senza eventi in base al metodo Kaplan-Meier.
24, 36 e 48 mesi dalla data di randomizzazione (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 7 mesi
PFS valutata dall'IRC, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione (secondo l'International Workshop on Waldenström macroglobulinemia modificato [criteri IWWM]) o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni e 7 mesi
PFS come valutato da IRC: tasso senza eventi
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dalla data di randomizzazione (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
Percentuale stimata di partecipanti senza eventi in base al metodo Kaplan-Meier
12 e 18 mesi dalla data di randomizzazione (fino a circa 2 anni e 7 mesi)
PFS come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 5 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore, definita come tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione (secondo i criteri IWWM modificati) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni e 5 mesi
PFS come valutato dall'investigatore: tasso senza eventi
Lasso di tempo: 24, 36 e 48 mesi dalla data di randomizzazione (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Percentuale di partecipanti senza eventi in base al metodo Kaplan-Meier.
24, 36 e 48 mesi dalla data di randomizzazione (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Percentuale di partecipanti con risoluzione di tutti i sintomi che precipitano il trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 5 mesi
Fino a circa 5 anni e 5 mesi
Percentuale di partecipanti con effetto anti-linfoma
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 5 mesi
L'effetto anti-linfoma è definito come qualsiasi riduzione del coinvolgimento del midollo osseo da parte dei linfociti linfoplasmocitoidi e/o delle dimensioni della linfoadenopatia e/o della splenomegalia mediante scansione TC, in qualsiasi momento durante il corso del trattamento in studio.
Fino a circa 5 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 5 mesi
Fino a circa 5 anni e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-3111-302
  • 2016-002980-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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