Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti čínských pacientů: dlouhodobý výsledek léčby oftalmické injekce Conbercept ve skutečném slově (STONE)

13. února 2017 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti čínských pacientů: dlouhodobý výsledek léčby oční injekcí Conbercept v reálném slově

Jedná se o postmarketingovou studii sledování bezpečnosti léčiv prospektivním způsobem a sběr dat bude prováděn způsobem navazujícím na registraci. Bezpečnostní informace o pacientech, kteří dostali intravitreální injekci Conbercept oční injekce ve zdravotnických zařízeních zapojených do studie během výzkumu, budou aktivně monitorovány bez zasahování do diagnózy a léčby. Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoji, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Baoji People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wuqiang Shan
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Zhong
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Dachuan Liu
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gu
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Kontakt:
          • Wenbin Wei
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hong Qing
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The 306th Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Ling Luo
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiyuan Zhou
      • Dalian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Ma
      • Dalian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third People'S Hospital of Dalian
        • Kontakt:
          • Zhongming Liu
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangyin Sha
      • Guiyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
      • Hefei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Gengjie Ke
      • Hongkong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haoyu Cheng
      • Jilan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Gongqiang Yuan
      • Jilan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincal Hospital
        • Kontakt:
          • Bojun Zhao
      • Jiling, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Guanfang Shu
      • Kashi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Kashgar first people's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruixing Ding
      • Lanzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Mudanjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Central Hospital of Mudanjiang Forestry
        • Kontakt:
          • Shuqing Zhu
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital of CTM
      • Nanning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Siming Zheng
      • Ningbo, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Jianshu Yuan
      • Ningxia, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningxia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xunlun Sheng
      • Pingdingshan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
      • Qiqihar, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Ao Rong
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqing Yu
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Sheng
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Jianming Tang
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenyang the Fourth Hospital of People
        • Kontakt:
          • Hailing Wang
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Fan Zhang
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Huang
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Qingshan Chen
      • Shijiazhuang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan General Hospital of Pla
        • Kontakt:
          • Yanping Song
      • Wulumuqi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • No.474 Hospital of Pla
        • Kontakt:
          • Xiaowei Gao
      • Wuxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifeng Wu
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Yan
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'An No.4 Hospitla
        • Kontakt:
          • Chunning Lei
      • Xian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
      • Xingtai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hebeisheng Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Minglian Zhang
      • Xuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Xuzhou
        • Kontakt:
          • Suyan Li
      • Zhongshan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Liang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny lékařské akademie nejprve zjistí, zda jsou pacienti zapsáni, na základě základních registračních informací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podmínka, že informovaný souhlas byl poskytnut svobodně před postupy souvisejícími s výzkumem;
  2. Pacienti, kteří dostali alespoň jednu intravitreální injekci Conbercept oční injekce po udělení informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří 90 dní před zařazením systematicky nebo lokálně užívali jakékoli jiné anti-VEGF léky, včetně, ale bez omezení na ně, bevacizumabu, ranibizumabu a afliberceptu;
  2. Ti, kteří užívají jiné studované léky nebo užívali jiné studované léky 30 před udělením informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
Pozorovat typ, výskyt a závažnost nových nežádoucích reakcí u pacientů, kteří během studie dostali intravitreální injekci Conbercept oční injekce;
1 rok
Běžné oční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Pozorovat typ, výskyt a závažnost běžných očních nežádoucích příhod u pacientů, kteří během studie dostali intravitreální injekci Conbercept oční injekce, včetně: 1) krvácení v místě injekce; 2) zvýšený nitrooční tlak (IOP); 3) překrvení spojivek; 4) konjunktivitida; 5) snížená zraková citlivost; a 6) muscae volitantes.
1 rok
Běžné oční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit korelaci běžných očních AE s oční injekcí Conbercept.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné oční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Sledovat typ, výskyt a závažnost dalších očních nežádoucích příhod u pacientů, kteří během studie dostali intravitreální injekci Conbercept oční injekce.
1 rok
Jiné oční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit korelaci ostatních očních AE s oční injekcí Conbercept.
1 rok
Neoční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Sledovat typ, výskyt a závažnost neokulárních nežádoucích příhod během studie
1 rok
Neoční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit korelaci neokulárních AE s oční injekční terapií Conbercept.
1 rok
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 1 rok
Pozorovat výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během studie, včetně: 1) odchlípení sítnice; 2) trhliny sítnice; 3) odchlípení pigmentového epitelu sítnice; 4) trhliny retinálního pigmentového epitelu; 5) geografická atrofie; 6) endoftalmitida; 7) arteriální tromboembolické příhody (ATE); a 8) hypertenze
1 rok
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit korelaci AESI s oční injekční terapií Conbercept.
1 rok
SAE
Časové okno: 1 rok
Sledovat typ, výskyt a závažnost všech závažných nežádoucích příhod během studie
1 rok
SAE
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit korelaci SAE s oční injekční terapií Conbercept.
1 rok
Nežádoucí příhody související s intravitreálními injekčními postupy
Časové okno: 1 rok
Sledovat výskyt a závažnost možných nežádoucích příhod souvisejících s intravitreálními injekčními praktikami oční injekce Conbercept během studie.
1 rok
Nežádoucí jevy zvláštní populace
Časové okno: 1 rok
Sledovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků u zvláštní populace během studie, včetně dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) a těhotných žen.
1 rok
Nežádoucí jevy zvláštní populace
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit korelaci AE s oční injekční terapií Conbercept.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG01N-1578-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení