Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsevaluering af Kina-patienter: Langsigtet behandlingsresultat af Conbercept Ophthalmic Injection in Real Word (STEN)

13. februar 2017 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Sikkerhedsevaluering af Kina-patienter: Langsigtet behandlingsresultat af Conbercept Ophthalmic Injection in Real Word

Dette er en post-marketing lægemiddelsikkerhedsmonitorering på en prospektiv måde, og dataindsamling vil blive udført på en registreringsopfølgningsmåde. Sikkerhedsoplysninger om patienter, der har modtaget intravitreal injektion af Conbercept Ophthalmic Injection i medicinske institutioner, der er involveret i undersøgelsen under forskning, vil blive aktivt overvåget uden at gribe ind i diagnose og behandling. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op i et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoji, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baoji People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wuqiang Shan
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Zhong
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Dachuan Liu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gu
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Kontakt:
          • Wenbin Wei
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hong Qing
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 306th Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Ling Luo
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiyuan Zhou
      • Dalian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Ma
      • Dalian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third People'S Hospital of Dalian
        • Kontakt:
          • Zhongming Liu
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangyin Sha
      • Guiyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Gengjie Ke
      • Hongkong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haoyu Cheng
      • Jilan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Gongqiang Yuan
      • Jilan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincal Hospital
        • Kontakt:
          • Bojun Zhao
      • Jiling, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Guanfang Shu
      • Kashi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kashgar first people's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruixing Ding
      • Lanzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Mudanjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Hospital of Mudanjiang Forestry
        • Kontakt:
          • Shuqing Zhu
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital of CTM
      • Nanning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Siming Zheng
      • Ningbo, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Jianshu Yuan
      • Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningxia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xunlun Sheng
      • Pingdingshan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
      • Qiqihar, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Ao Rong
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqing Yu
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Sheng
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Jianming Tang
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenyang the Fourth Hospital of People
        • Kontakt:
          • Hailing Wang
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Fan Zhang
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Huang
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Qingshan Chen
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan General Hospital of Pla
        • Kontakt:
          • Yanping Song
      • Wulumuqi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • No.474 Hospital of Pla
        • Kontakt:
          • Xiaowei Gao
      • Wuxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifeng Wu
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Yan
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'An No.4 Hospitla
        • Kontakt:
          • Chunning Lei
      • Xian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
      • Xingtai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebeisheng Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Minglian Zhang
      • Xuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Xuzhou
        • Kontakt:
          • Suyan Li
      • Zhongshan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Liang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle medicinske akademier vil indledningsvis identificere, om patienter er tilmeldt baseret på baseline registreringsoplysninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Betingelsen om, at informeret samtykke er givet frit forud for forskningsrelaterede procedurer;
  2. Patienter, der har modtaget mindst én intravitreal injektion af Conbercept Ophthalmic Injection efter at have givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har været på andre anti-VEGF-lægemidler systematisk eller lokalt, inklusive men ikke begrænset til bevacizumab, ranibizumab og aflibercept, 90 dage før indskrivning;
  2. De, der er på andre undersøgelsesmidler eller har været på andre undersøgelsesmidler 30 før informeret samtykke er givet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye bivirkninger
Tidsramme: 1 år
At observere typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​nye bivirkninger hos patienter, som har modtaget intravitreal injektion af Conbercept Ophthalmic Injection under undersøgelsen;
1 år
Almindelige øjenbivirkninger
Tidsramme: 1 år
At observere typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​almindelige okulære bivirkninger hos patienter, der har modtaget intravitreal injektion af Conbercept Ophthalmic Injection under undersøgelsen, herunder: 1) blødning på injektionsstedet; 2) øget intraokulært tryk (IOP); 3) conjunctival congestion; 4) conjunctivitis; 5) nedsat visuel følsomhed; og 6) muscae volitantes.
1 år
Almindelige øjenbivirkninger
Tidsramme: 1 år
At evaluere de almindelige okulære AE'ers korrelation med Conbercept Ophthalmic Injection terapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre øjenbivirkninger
Tidsramme: 1 år
At observere typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​andre okulære bivirkninger hos patienter, som har modtaget intravitreal injektion af Conbercept Ophthalmic Injection under undersøgelsen.
1 år
Andre øjenbivirkninger
Tidsramme: 1 år
At evaluere de andre okulære AE'ers korrelation med Conbercept Oftalmisk injektionsbehandling.
1 år
Ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
At observere typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​ikke-okulære bivirkninger under undersøgelsen
1 år
Ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
At evaluere de ikke-okulære AE'ers korrelation med Conbercept Oftalmisk Injection terapi.
1 år
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 1 år
At observere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) under undersøgelsen, herunder: 1) nethindeløsning; 2) retinal tårer; 3) retinal pigmentepitelløsning; 4) retinal pigmentepitel tårer; 5) geografisk atrofi; 6) endophthalmitis; 7) arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er); og 8) hypertension
1 år
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 1 år
At evaluere AESI's korrelation med Conbercept Ophthalmic Injection terapi.
1 år
SAE
Tidsramme: 1 år
At observere typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
1 år
SAE
Tidsramme: 1 år
At evaluere SAE'ernes korrelation med Conbercept Ophthalmic Injection terapi.
1 år
Uønskede hændelser relateret til intravitreal injektionspraksis
Tidsramme: 1 år
At observere forekomsten og sværhedsgraden af ​​mulige bivirkninger relateret til intravitreal injektionspraksis af Conbercept Ophthalmic Injection under undersøgelsen.
1 år
Uønskede hændelser af særlig befolkning
Tidsramme: 1 år
At observere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i en særlig population under undersøgelsen, inklusive børn og unge (under 18 år) og gravide kvinder.
1 år
Uønskede hændelser af særlig befolkning
Tidsramme: 1 år
At evaluere AE'ernes korrelation med Conbercept Ophthalmic Injection terapi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG01N-1578-1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger