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Valutazione della sicurezza dei pazienti cinesi: risultato del trattamento a lungo termine dell'iniezione oftalmica di Conbercept nella parola reale (STONE)

13 febbraio 2017 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza dei pazienti cinesi: risultato del trattamento a lungo termine dell'iniezione oftalmica di Conbercept nella parola reale

Questo è uno studio di monitoraggio della sicurezza dei farmaci post-marketing in modo prospettico e la raccolta dei dati sarà eseguita in un modo di follow-up della registrazione. Le informazioni sulla sicurezza dei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di Conbercept Ophthalmic Injection nelle istituzioni mediche coinvolte nello studio durante la ricerca saranno monitorate attivamente senza intervenire nella diagnosi e nel trattamento. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoji, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Baoji People's Hospital
        • Contatto:
          • Wuqiang Shan
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yong Zhong
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Dachuan Liu
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Contatto:
          • Wei Gu
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Contatto:
          • Wenbin Wei
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Hong Qing
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The 306th Hospital of PLA
        • Contatto:
          • Ling Luo
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Xiyuan Zhou
      • Dalian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Xiang Ma
      • Dalian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third People'S Hospital of Dalian
        • Contatto:
          • Zhongming Liu
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xiangyin Sha
      • Guiyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
      • Hefei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Gengjie Ke
      • Hongkong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Haoyu Cheng
      • Jilan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Eye Hospital
        • Contatto:
          • Gongqiang Yuan
      • Jilan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincal Hospital
        • Contatto:
          • Bojun Zhao
      • Jiling, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Guanfang Shu
      • Kashi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Kashgar first people's Hospital
        • Contatto:
          • Ruixing Ding
      • Lanzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Mudanjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital of Mudanjiang Forestry
        • Contatto:
          • Shuqing Zhu
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of CTM
      • Nanning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Siming Zheng
      • Ningbo, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo Eye Hospital
        • Contatto:
          • Jianshu Yuan
      • Ningxia, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ningxia People's Hospital
        • Contatto:
          • Xunlun Sheng
      • Pingdingshan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
      • Qiqihar, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contatto:
          • Ao Rong
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Shuqing Yu
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xi Sheng
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contatto:
          • Jianming Tang
      • Shenyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenyang the Fourth Hospital of People
        • Contatto:
          • Hailing Wang
      • Shenyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Fan Zhang
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Jianhong Huang
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contatto:
          • Qingshan Chen
      • Shijiazhuang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan General Hospital of Pla
        • Contatto:
          • Yanping Song
      • Wulumuqi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • No.474 Hospital of Pla
        • Contatto:
          • Xiaowei Gao
      • Wuxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhifeng Wu
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
          • Hong Yan
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'An No.4 Hospitla
        • Contatto:
          • Chunning Lei
      • Xian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
      • Xingtai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hebeisheng Eye Hospital
        • Contatto:
          • Minglian Zhang
      • Xuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Xuzhou
        • Contatto:
          • Suyan Li
      • Zhongshan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
        • Contatto:
          • Xiaoling Liang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le accademie mediche identificheranno inizialmente se i pazienti sono arruolati in base alle informazioni di registrazione di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La condizione che il consenso informato sia stato dato liberamente prima delle procedure relative alla ricerca;
  2. Pazienti che hanno ricevuto almeno un'iniezione intravitreale di Conbercept per iniezione oftalmica dopo che è stato dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. 90 giorni prima dell'arruolamento;
  2. Coloro che stanno assumendo altri farmaci dello studio o sono stati su altri farmaci dello studio 30 prima che venga dato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare il tipo, l'incidenza e la gravità delle nuove reazioni avverse nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di Conbercept Ophthalmic Injection durante lo studio;
1 anno
Eventi avversi oculari comuni
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare il tipo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari comuni nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di Conbercept Ophthalmic Injection durante lo studio, tra cui: 1) sanguinamento nel sito di iniezione; 2) aumento della pressione intraoculare (IOP); 3) congestione congiuntivale; 4) congiuntivite; 5) diminuzione della sensibilità visiva; e 6) muscae volitantes.
1 anno
Eventi avversi oculari comuni
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la correlazione degli eventi avversi oculari comuni con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare il tipo, l'incidenza e la gravità di altri eventi avversi oculari nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di Conbercept Ophthalmic Injection durante lo studio.
1 anno
Altri eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la correlazione degli altri eventi avversi oculari con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
1 anno
Eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare il tipo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi non oculari durante lo studio
1 anno
Eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la correlazione degli eventi avversi non oculari con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
1 anno
Eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante lo studio, tra cui: 1) distacco della retina; 2) rotture retiniche; 3) distacco epiteliale del pigmento retinico; 4) rotture dell'epitelio pigmentato retinico; 5) atrofia geografica; 6) endoftalmite; 7) eventi tromboembolici arteriosi (ATE); e 8) ipertensione
1 anno
Eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la correlazione dell'AESI con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
1 anno
SAE
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare il tipo, l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi gravi durante lo studio
1 anno
SAE
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la correlazione dei SAE con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
1 anno
Eventi avversi correlati alle pratiche di iniezione intravitreale
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare l'incidenza e la gravità dei possibili eventi avversi correlati alle pratiche di iniezione intravitreale di Conbercept Ophthalmic Injection durante lo studio.
1 anno
Eventi avversi della popolazione speciale
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi della popolazione speciale durante lo studio, inclusi bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e donne in gravidanza.
1 anno
Eventi avversi della popolazione speciale
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la correlazione degli eventi avversi con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG01N-1578-1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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