Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iniciativy ADenoVirus v epidemiologii v Itálii

13. února 2017 aktualizováno: NicOx

Epidemiologická, prospektivní, multicentrická, otevřená studie k posouzení charakteristik a frekvence adenovirové konjunktivitidy diagnostikované testem Point of Care AdenoPlus® u pacientů trpících akutní konjunktivitidou

Cílem této studie je vyhodnotit charakteristiky a frekvenci adenovirové konjunktivitidy v populaci mužských a ženských pacientů ve věku od jednoho roku, kteří vykazují známky a příznaky akutní konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Epidemiologická, prospektivní, otevřená, multicentrická studie u pacientů s akutní konjunktivitidou, kteří podstoupí rychlý diagnostický test na adenovirovou konjunktivitidu v době návštěvy oftalmologa, na urgentním příjmu nebo během hospitalizace. Tato epidemiologická studie bude zahrnovat přibližně 500 pacientů v Itálii. Plánovaná doba trvání studie je jeden rok od první návštěvy pacienta do poslední návštěvy pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 85 20142
        • Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti ženského a mužského pohlaví ve věku od jednoho roku se známkami a příznaky akutní konjunktivitidy pozorovanými buď během konzultací s oftalmologem nebo kteří jsou na pohotovosti nebo jsou hospitalizováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň jednoho roku s příznaky a symptomy akutní konjunktivitidy (po dobu kratší než 7 dní).
  • Pacient nebo/a zákonný zástupce (pokud je pacient mladší 18 let) musí být schopen poskytnout ústní souhlas se sběrem a zpracováním údajů z dotazníku.
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na kukuřičný škrob, mastek nebo Dacron (vzorkování složek rouna).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nebo užívání (během posledních 7 dnů) lokální antivirové terapie, jako je povidon jód nebo ganciklovir, nebo topické steroidy nebo imunomodulátory, jako je cyklosporin, které mohou interferovat s výsledkem testu.
  • Předchozí zápis do současného studia.
  • Jakékoli přímé zapojení do provádění studie na místě nebo jakékoli rodinné spojení s personálem místa studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s adenovirovou konjunktivitidou
Časové okno: Během návštěvy očního lékaře (jedna návštěva)
Procento pacientů s adenovirovou konjunktivitidou dokumentovaných pozitivním testem AdenoPlus® v testované populaci pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří vykazují známky a příznaky akutní konjunktivitidy.
Během návštěvy očního lékaře (jedna návštěva)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sběr dat: Pozorována sezónnost a geografické rozdělení.
Časové okno: Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Počet pacientů s adenovirovou konjunktivitidou, kteří navštívili oftalmologa na jaře, v létě, na podzim a v zimě, a jejich geografická oblast (např. podle nemocnice, podle oblasti).
Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Procento všech očních příznaků a symptomů měřených dotazníkem
Časové okno: Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Procento všech očních známek a symptomů u pacientů s pozitivním i negativním testem AdenoPlus®
Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Trvání onemocnění měřeno dotazníkem
Časové okno: Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
průměrná doba trvání onemocnění u pacientů s pozitivním i negativním testem AdenoPlus®
Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Počet provedených následných návštěv měřený dotazníkem
Časové okno: Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Uskutečněný počet nebo následná návštěva
Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Diagnostika měřena dotazníkem
Časové okno: Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Korelace mezi počáteční diagnózou (před výsledky testu AdenoPlus®) a konečnou diagnózou (po výsledcích testu AdenoPlus®).
Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Využití zdrojů během léčby
Časové okno: V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Odhad vynaložených zdrojů během léčby (použití léků, počet návštěv pacienta…), .
V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Vyhodnocení nákladů na využití zdrojů při léčbě
Časové okno: V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
související náklady na zdroje použité během léčby (užívání léků, počet návštěv provedených pacientem…), (které by se vypočítaly použitím jednotkových nákladů na použití zdrojů).
V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Absence pacienta/rodiče spojená s tímto onemocněním měřená dotazníkem
Časové okno: V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Počet dní nezaměstnaných a/nebo mimo školu spojených s touto nemocí.
V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Hodnocení bezpečnosti měřené sběrem dat
Časové okno: V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Počet nežádoucích příhod (AI) a událostí, které jsou významné (SE) hlášených společnosti Nicox
V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NicOx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADVISE Italy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení