Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iniciativy ADenoVirus v epidemiologii v Itálii

13. února 2017 aktualizováno: NicOx

Epidemiologická, prospektivní, multicentrická, otevřená studie k posouzení charakteristik a frekvence adenovirové konjunktivitidy diagnostikované testem Point of Care AdenoPlus® u pacientů trpících akutní konjunktivitidou

Cílem této studie je vyhodnotit charakteristiky a frekvenci adenovirové konjunktivitidy v populaci mužských a ženských pacientů ve věku od jednoho roku, kteří vykazují známky a příznaky akutní konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Epidemiologická, prospektivní, otevřená, multicentrická studie u pacientů s akutní konjunktivitidou, kteří podstoupí rychlý diagnostický test na adenovirovou konjunktivitidu v době návštěvy oftalmologa, na urgentním příjmu nebo během hospitalizace. Tato epidemiologická studie bude zahrnovat přibližně 500 pacientů v Itálii. Plánovaná doba trvání studie je jeden rok od první návštěvy pacienta do poslední návštěvy pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 85 20142
        • Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti ženského a mužského pohlaví ve věku od jednoho roku se známkami a příznaky akutní konjunktivitidy pozorovanými buď během konzultací s oftalmologem nebo kteří jsou na pohotovosti nebo jsou hospitalizováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň jednoho roku s příznaky a symptomy akutní konjunktivitidy (po dobu kratší než 7 dní).
  • Pacient nebo/a zákonný zástupce (pokud je pacient mladší 18 let) musí být schopen poskytnout ústní souhlas se sběrem a zpracováním údajů z dotazníku.
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na kukuřičný škrob, mastek nebo Dacron (vzorkování složek rouna).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nebo užívání (během posledních 7 dnů) lokální antivirové terapie, jako je povidon jód nebo ganciklovir, nebo topické steroidy nebo imunomodulátory, jako je cyklosporin, které mohou interferovat s výsledkem testu.
  • Předchozí zápis do současného studia.
  • Jakékoli přímé zapojení do provádění studie na místě nebo jakékoli rodinné spojení s personálem místa studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s adenovirovou konjunktivitidou
Časové okno: Během návštěvy očního lékaře (jedna návštěva)
Procento pacientů s adenovirovou konjunktivitidou dokumentovaných pozitivním testem AdenoPlus® v testované populaci pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří vykazují známky a příznaky akutní konjunktivitidy.
Během návštěvy očního lékaře (jedna návštěva)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sběr dat: Pozorována sezónnost a geografické rozdělení.
Časové okno: Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Počet pacientů s adenovirovou konjunktivitidou, kteří navštívili oftalmologa na jaře, v létě, na podzim a v zimě, a jejich geografická oblast (např. podle nemocnice, podle oblasti).
Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Procento všech očních příznaků a symptomů měřených dotazníkem
Časové okno: Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Procento všech očních známek a symptomů u pacientů s pozitivním i negativním testem AdenoPlus®
Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Trvání onemocnění měřeno dotazníkem
Časové okno: Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
průměrná doba trvání onemocnění u pacientů s pozitivním i negativním testem AdenoPlus®
Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Počet provedených následných návštěv měřený dotazníkem
Časové okno: Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Uskutečněný počet nebo následná návštěva
Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Diagnostika měřena dotazníkem
Časové okno: Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Korelace mezi počáteční diagnózou (před výsledky testu AdenoPlus®) a konečnou diagnózou (po výsledcích testu AdenoPlus®).
Jeden den během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Využití zdrojů během léčby
Časové okno: V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Odhad vynaložených zdrojů během léčby (použití léků, počet návštěv pacienta…), .
V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Vyhodnocení nákladů na využití zdrojů při léčbě
Časové okno: V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
související náklady na zdroje použité během léčby (užívání léků, počet návštěv provedených pacientem…), (které by se vypočítaly použitím jednotkových nákladů na použití zdrojů).
V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Absence pacienta/rodiče spojená s tímto onemocněním měřená dotazníkem
Časové okno: V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Počet dní nezaměstnaných a/nebo mimo školu spojených s touto nemocí.
V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Hodnocení bezpečnosti měřené sběrem dat
Časové okno: V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1
Počet nežádoucích příhod (AI) a událostí, které jsou významné (SE) hlášených společnosti Nicox
V den 1: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud k ní došlo, také během následné návštěvy (následných návštěv) nejpozději jeden rok po návštěvě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NicOx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVISE Italy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit