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Studie der ADenoVirus-Initiative in Epidemiologie in Italien

13. Februar 2017 aktualisiert von: NicOx

Epidemiologische, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Merkmale und Häufigkeit der adenoviralen Konjunktivitis, diagnostiziert mit dem Point-of-Care-AdenoPlus®-Test bei Patienten mit akuter Konjunktivitis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Merkmale und Häufigkeit der Adenovirus-Konjunktivitis in einer Population männlicher und weiblicher Patienten ab einem Jahr zu bewerten, die Anzeichen und Symptome einer akuten Konjunktivitis aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische, prospektive, offene, multizentrische Studie an Patienten mit akuter Konjunktivitis, die sich bei ihrem Besuch in der Augenarztpraxis, in der Notaufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts einem Schnelltest zur Diagnose einer adenoviralen Konjunktivitis unterziehen. An dieser epidemiologischen Studie werden etwa 500 Patienten in Italien teilnehmen. Die geplante Studiendauer beträgt ein Jahr vom ersten Patientenbesuch bis zum letzten Patientenbesuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 85 20142
        • Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle weiblichen und männlichen Patienten ab einem Jahr mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Konjunktivitis, die entweder bei augenärztlichen Konsultationen festgestellt wurden oder sich in der Notaufnahme oder im Krankenhaus befinden, können in die Studie aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens einem Jahr, die akute (weniger als 7 Tage) Anzeichen und Symptome einer Konjunktivitis aufweisen.
  • Der Patient oder/und sein gesetzlicher Vertreter (bei Patienten unter 18 Jahren) müssen in der Lage sein, eine mündliche Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung der Fragebogendaten zu erteilen.
  • Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Maisstärke, Talkumpuder oder Dacron (Probenahmevliesbestandteile).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Gebrauch oder Erhalt (innerhalb der letzten 7 Tage) lokaler antiviraler Therapien wie Povidon-Jod oder Ganciclovir oder topischer Steroide oder Immunmodulatoren wie Ciclosporin, die das Testergebnis beeinträchtigen können.
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  • Jegliche direkte Beteiligung an der Studiendurchführung vor Ort oder jegliche familiäre Verbindung zum Personal des Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis
Zeitfenster: Beim Besuch beim Augenarzt (ein Besuch)
Der Prozentsatz der Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis, dokumentiert durch einen positiven AdenoPlus®-Test, gegenüber der getesteten Population männlicher und weiblicher Patienten, die Anzeichen und Symptome einer akuten Konjunktivitis aufweisen.
Beim Besuch beim Augenarzt (ein Besuch)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung: Saisonalität und geografische Verteilung beobachtet.
Zeitfenster: Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Die Anzahl der Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis, die im Frühling, Sommer, Herbst und Winter den Augenarzt aufsuchten, und ihr geografisches Gebiet (z. B. nach Krankenhaus, nach Gebiet).
Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Prozentsatz der einzelnen Augenzeichen und -symptome, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Der Prozentsatz der einzelnen Augenzeichen und -symptome für beide Patienten mit positiven und negativen AdenoPlus®-Tests
Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Dauer der Krankheit gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
die mittlere Krankheitsdauer sowohl für die Patienten mit positivem als auch negativem AdenoPlus®-Test
Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Anzahl der durchgeführten Nachuntersuchungen, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Die Anzahl oder der durchgeführte Folgebesuch
Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Diagnose anhand eines Fragebogens gemessen
Zeitfenster: Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Die Korrelation zwischen der Erstdiagnose (vor AdenoPlus®-Testergebnissen) und der endgültigen Diagnose (nach AdenoPlus®-Testergebnissen).
Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Ressourcennutzung während der Behandlung
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1
Schätzung der im Verlauf der Behandlung genutzten Ressourcen (Einnahme von Medikamenten, Anzahl der vom Patienten durchgeführten Besuche usw.), .
Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1
Bewertung der Kosten der Ressourcennutzung während der Behandlung
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1
damit verbundene Kosten der während der Behandlung genutzten Ressourcen (Einsatz von Medikamenten, Anzahl der vom Patienten durchgeführten Besuche usw.) (die berechnet würden, indem die Einheitskosten auf den Ressourcenverbrauch angewendet würden).
Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1
Fehlzeiten von Patienten/Eltern im Zusammenhang mit dieser Krankheit, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1
Anzahl der arbeits- und/oder schulfreien Tage im Zusammenhang mit dieser Krankheit.
Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1
Sicherheitsbewertung gemessen durch Datenerfassung
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1
Anzahl der unerwünschten Vorfälle (AIs) und Ereignisse von erheblicher Bedeutung (SEs), die Nicox gemeldet wurden
Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NicOx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADVISE Italy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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