Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Italy

13. februar 2017 opdateret af: NicOx

Epidemiologisk, prospektiv, multicentrisk, åben undersøgelse for at vurdere karakteristika og hyppighed af adenoviral conjunctivitis som diagnosticeret med det plejende AdenoPlus®-test hos patienter, der lider af akut conjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere karakteristika og hyppighed af adenovirus conjunctivitis i en population af mandlige og kvindelige patienter fra et år, som viser tegn og symptomer på akut conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologisk, prospektiv, åben, multicentrisk undersøgelse med patienter, der lider af akut conjunctivitis, som vil gennemgå en hurtig diagnostisk test for adenoviral conjunctivitis på tidspunktet for deres besøg på øjenlægekontoret, på skadestuen eller under hospitalsindlæggelse. Denne epidemiologiske undersøgelse vil omfatte ca. 500 patienter i Italien. Den planlagte varighed af undersøgelsen er et år fra første patientbesøg til sidste patientbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 85 20142
        • Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvindelige og mandlige patienter fra et år med tegn og symptomer på akut conjunctivitis enten set under øjenlægekonsultationer eller som er på skadestuen eller indlagt på hospitalet, kan tilmeldes undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på mindst et år med akutte (i mindre end 7 dage) tegn og symptomer på conjunctivitis.
  • Patient eller/og juridisk repræsentant (hvis patient under 18 år) skal kunne give mundtligt samtykke til indsamling og behandling af spørgeskemadata.
  • Ingen historie med overfølsomhed over for majsstivelse, talkum eller Dacron (prøveudtagning af fleecekomponenter).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug eller har modtaget (inden for de sidste 7 dage) lokale antivirale terapier såsom povidonjod eller ganciclovir, eller topiske steroider eller immunmodulatorer såsom cyclosporin, som kan interferere med testresultatet.
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  • Enhver direkte involvering i undersøgelsens gennemførelse på stedet eller enhver familieforbindelse med undersøgelsesstedets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med adenovirus konjunktivitis
Tidsramme: Under besøget hos øjenlægen (et besøg)
Procentdelen af ​​patienter med adenovirus conjunctivitis dokumenteret ved en positiv AdenoPlus® test i forhold til den testede population af mandlige og kvindelige patienter, som viser tegn og symptomer på akut conjunctivitis.
Under besøget hos øjenlægen (et besøg)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dataindsamling: Sæsonbestemt og geografisk opdeling observeret.
Tidsramme: En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Antallet af patienter med adenovirus konjunktivitis, der besøgte øjenlægen i forår, sommer, efterår og vinter, og deres geografiske område (f.eks. efter hospital, efter område).
En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Procentdel af hvert øjes tegn og symptomer målt ved spørgeskema
Tidsramme: En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Procentdelen af ​​hvert øjes tegn og symptomer for både patienter med positive og negative AdenoPlus®-tests
En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Sygdommens varighed målt ved spørgeskema
Tidsramme: En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
den gennemsnitlige varighed af sygdommen for både patienter med positive og negative AdenoPlus®-tests
En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Antal udførte opfølgningsbesøg målt ved spørgeskema
Tidsramme: En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Antallet eller opfølgende besøg udført
En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Diagnose målt ved spørgeskema
Tidsramme: En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Korrelationen mellem den indledende diagnose (før AdenoPlus® testresultater) og den endelige diagnose (post AdenoPlus® testresultater).
En dag under øjenlægebesøget før og lige efter AdenoPlus®-testen udført samme dag (et besøg)
Ressourceudnyttelse under behandlingen
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
Estimering af ressourceforbrug under behandlingsforløbet (brug af lægemidler, antal besøg foretaget af patienten...), .
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
Evaluering af omkostningerne ved ressourceudnyttelse under behandlingen
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
tilknyttede omkostninger til ressourcer brugt under behandlingen (brug af lægemidler, antal besøg udført af patienten ...), (som ville blive beregnet ved at anvende enhedsomkostninger på ressourceforbrug).
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
Patient-/forældrefravær forbundet med denne sygdom målt ved spørgeskema
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
Antal dage uden arbejde og/eller ude af skolen i forbindelse med denne sygdom.
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
Sikkerhedsvurdering målt ved dataindsamling
Tidsramme: På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1
Antal uønskede hændelser (AI'er) og hændelser, der er af væsentlig betydning (SE'er) rapporteret til Nicox
På dag 1: mindst én gang under enkeltbesøget hos øjenlægen og eventuelt også under opfølgningsbesøgene senest et år efter besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NicOx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADVISE Italy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger