Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modifikovaného syrovátkového proteinu a vlivu na hladinu glukózy po jídle (MWPS)

11. prosince 2018 aktualizováno: University of Aberdeen

Snižuje modifikovaný syrovátkový protein hladiny glukózy po jídle

Po jídle stoupá hladina glukózy v oběhu. U některých jedinců s nadváhou a starších osob může hladina glukózy v krvi vzrůst na úrovně, které mohou poškodit tkáně a způsobit zdravotní problémy. Obvykle hormon inzulín, uvolňovaný ze slinivky břišní, účinně snižuje hladinu glukózy v krvi. U lidí s nadváhou a starších lidí je však inzulín méně účinný. Některé potraviny mohou snížit vzestup hladiny glukózy v krvi, zejména bílkoviny. To funguje tak, že zvyšuje uvolňování hormonu ze střeva zvaného Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), což zase zvyšuje uvolňování inzulínu. Složka mléka, která zbyla po výrobě sýra, nazývaná syrovátkový protein, je zvláště dobrá při uvolňování GLP-1. Syrovátkový protein se používá jako potravinová přísada a užívá se jako doplněk na podporu budování svalů. Syrovátkový protein je směsí proteinů, které výzkumníci upravili tak, aby byly účinnější při snižování hladiny glukózy v krvi. Pomocí laboratorních testů vědci identifikovali protein přítomný v syrovátce, který nezvyšuje hladiny GLP-1, a odstranili jej. Jeho odstranění zvyšuje hladinu jiných proteinů, které jsou účinnější. V této studii by vědci chtěli otestovat účinnost „upraveného“ syrovátkového proteinu. Za tímto účelem bude přijato 30 starších dobrovolníků s nadváhou, kterým bude podán modifikovaný syrovátkový protein, normální syrovátkový protein nebo směs aminokyselin a poté snídaňové jídlo ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. Tyto nápoje budou podávány v náhodném pořadí s odstupem 1 týdne. Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve pro měření hladiny glukózy v krvi a souvisejících hladin hormonů. Vzhledem k tomu, že GLP-1 může mít také vliv na chuť k jídlu, vědci budou měřit účinek modifikovaného syrovátkového proteinu na následnou chuť k jídlu u dobrovolníků tak, že se jich zeptají, jaký mají pocit hladu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence obezity a souvisejícího diabetu 2. typu dramaticky vzrostla, což nepříznivě ovlivňuje zdraví a očekávanou délku života a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Existuje naléhavá potřeba snížit výskyt nebo oddálit nástup obou stavů intervencemi souvisejícími se životním stylem. Dietní syrovátkový protein působí ve střevě tak, že uvolňuje GLP-1 a inzulín, čímž snižuje hladinu glukózy po jídle a pocit sytosti. Syrovátkový protein je směs proteinů, které výzkumníci upravili tak, aby byly potenciálně účinnější při snižování hladiny glukózy v krvi. Pomocí laboratorních testů byl identifikován a odstraněn protein přítomný v syrovátce, který nezvyšuje hladiny GLP-1. Jeho odstranění zvyšuje hladinu jiných proteinů, které jsou účinnější. Studie bude testovat účinnost „upraveného“ syrovátkového proteinu. Pokud se zjistí, že modifikovaný syrovátkový protein je účinnější, může být použit k minimalizaci vzestupu hladiny glukózy po jídle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen, The Rowett Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 55-75 let
  • Body Mass index se pohybuje v rozmezí 25-35 kg/m2
  • Krevní tlak pod 160/90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mléko nebo mléčnou bílkovinu
  • Laktózová intolerance
  • Diabetes
  • Kouření
  • Užívání anoretik, steroidních léků, léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku nebo jakýchkoli hypoglykemických látek
  • Nevhodné žíly pro odběr žilní krve
  • Neschopnost hláskovat, číst a rozumět anglickému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Žádný syrovátkový protein
Doplněk stravy: Řízení
Před smíšeným sacharidovým jídlem bude podáno 200 ml vody
Experimentální: Normální syrovátkový protein
Syrovátkový proteinový (50 gramů) nápoj bude podán před smíšeným sacharidovým jídlem
Doplněk stravy: Normální syrovátkový protein
Syrovátkový proteinový (50 gramů) nápoj bude podán před smíšeným sacharidovým jídlem
Experimentální: Modifikovaná syrovátka
Bude podáván upravený syrovátkový protein
Doplněk stravy: Modifikovaný syrovátkový protein
Nápoj s upraveným syrovátkovým proteinem (50 gramů) bude podán před smíšeným sacharidovým jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová odpověď
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny glukózy po suplementaci budou měřeny za účelem posouzení inzulínové odpovědi
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny inzulínu po suplementaci budou měřeny pro posouzení inzulínové odpovědi
18 měsíců
Úroveň GLP-1
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny GLP-1 po suplementaci budou měřeny za účelem posouzení inzulínové odpovědi
18 měsíců
Hladiny C-peptidu
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny C-peptidu po suplementaci budou měřeny za účelem posouzení inzulínové odpovědi
18 měsíců
Zvýšená sytost pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 5 hodin
Na začátku a 3 hodiny po konzumaci bude měřena sytost vyplněním dotazníku na vizuální analogové škále
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda Williams, BSc, PhD, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/RINH/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení