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Modifiziertes Molkenprotein und Wirkung auf den Blutzuckerspiegel nach der Mahlzeit (MWPS)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Aberdeen

Senkt modifiziertes Molkenprotein den Glukosespiegel nach dem Essen

Nach den Mahlzeiten steigt der Glukosespiegel im Kreislauf an. Bei einigen Personen, die übergewichtig und älter sind, kann der Blutzuckerspiegel auf Werte ansteigen, die Gewebe schädigen und gesundheitliche Probleme verursachen können. Normalerweise senkt das Hormon Insulin, das von der Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird, effektiv den Blutzuckerspiegel. Bei übergewichtigen und älteren Menschen ist Insulin jedoch weniger wirksam. Bestimmte Lebensmittel können den Anstieg des Blutzuckerspiegels senken, insbesondere Proteine. Dies funktioniert, indem es die Freisetzung eines Hormons namens Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1) aus dem Darm erhöht, das wiederum die Freisetzung von Insulin erhöht. Ein Bestandteil der Milch, der nach der Käseherstellung übrig bleibt, das sogenannte Molkenprotein, ist besonders gut darin, GLP-1 freizusetzen. Whey Protein wird als Nahrungsergänzungsmittel verwendet und als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, um den Muskelaufbau zu unterstützen. Whey Protein ist eine Mischung aus Proteinen, die die Forscher modifiziert haben, um den Blutzucker effektiver zu senken. Unter Verwendung von Labortests identifizierten die Ermittler ein in Molke vorhandenes Protein, das die GLP-1-Spiegel nicht erhöht, und entfernten es. Seine Entfernung erhöht die Spiegel anderer Proteine, die effektiver sind. In dieser Studie möchten die Forscher die Wirksamkeit des „modifizierten“ Molkenproteins testen. Dazu werden 30 ältere, übergewichtige Probanden rekrutiert und erhalten das modifizierte Molkenprotein, ein normales Molkenprotein oder eine Mischung aus Aminosäuren und anschließend eine Frühstücksmahlzeit, um ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Diese Getränke werden in zufälliger Reihenfolge im Abstand von 1 Woche verabreicht. Bei jedem Besuch werden Blutproben zur Messung des Blutzuckers und der entsprechenden Hormonspiegel entnommen. Da GLP-1 auch einen Einfluss auf den Appetit haben kann, werden die Forscher die Wirkung des modifizierten Molkenproteins auf den späteren Appetit bei den Freiwilligen messen, indem sie sie fragen, wie hungrig sie sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit und dem damit verbundenen Typ-2-Diabetes ist dramatisch angestiegen, was sich nachteilig auf die Gesundheit und die Lebenserwartung auswirkt und die Gesundheitskosten erhöht. Es besteht ein dringender Bedarf, die Inzidenz zu senken oder den Ausbruch beider Erkrankungen durch lebensstilbezogene Interventionen zu verzögern. Molkeprotein aus der Nahrung wirkt im Darm, um GLP-1 und Insulin freizusetzen, wodurch der Glukosespiegel nach der Mahlzeit und das Sättigungsgefühl gesenkt werden. Whey Protein ist eine Mischung aus Proteinen, die die Forscher so modifiziert haben, dass sie möglicherweise den Blutzuckerspiegel wirksamer senken. Unter Verwendung von Labortests wurde ein in Molke vorhandenes Protein identifiziert und entfernt, das den GLP-1-Spiegel nicht erhöht. Seine Entfernung erhöht die Spiegel anderer Proteine, die wirksamer sind. Die Studie wird die Wirksamkeit des „modifizierten“ Molkenproteins testen. Wenn festgestellt wird, dass das modifizierte Molkenprotein wirksamer ist, kann es verwendet werden, um den Anstieg der Glukosespiegel nach der Mahlzeit zu minimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 55-75 Jahren
  • Body-Mass-Index-Bereich von 25-35 kg/m2
  • Blutdruck unter 160/90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Milch- oder Milcheiweißallergie
  • Laktoseintoleranz
  • Diabetes
  • Rauchen
  • Einnahme von Appetitzüglern, Steroidmedikamenten, Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinflussen, oder von hypoglykämischen Mitteln
  • Ungeeignete Venen für die venöse Blutentnahme
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu schreiben, zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Kein Molkenprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
200 ml Wasser werden vor einer gemischten Kohlenhydratmahlzeit verabreicht
Experimental: Normales Wheyprotein
Molkeproteingetränk (50 g) wird vor einer gemischten Kohlenhydratmahlzeit verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Normales Wheyprotein
Molkeproteingetränk (50 g) wird vor einer gemischten Kohlenhydratmahlzeit verabreicht
Experimental: Modifizierte Molke
Modifiziertes Molkenprotein wird gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Modifiziertes Molkenprotein
Modifiziertes Molkenproteingetränk (50 g) wird vor einer gemischten Kohlenhydratmahlzeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktion
Zeitfenster: 18 Monate
Die Glucosespiegel nach der Supplementierung werden gemessen, um die Insulinreaktion zu beurteilen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinkonzentration
Zeitfenster: 18 Monate
Die Insulinspiegel nach der Supplementierung werden gemessen, um die Insulinreaktion zu beurteilen
18 Monate
GLP-1-Niveau
Zeitfenster: 18 Monate
Nach der Supplementierung werden die GLP-1-Spiegel gemessen, um die Insulinreaktion zu beurteilen
18 Monate
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Nach der Supplementierung werden die C-Peptid-Spiegel gemessen, um die Insulinreaktion zu beurteilen
18 Monate
Erhöhtes Sättigungsgefühl anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5 Stunden
Zu Studienbeginn und 3 Stunden nach dem Verzehr wird das Sättigungsgefühl durch Ausfüllen eines Fragebogens mit visueller Analogskala gemessen
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aberdeen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lynda Williams, BSc, PhD, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/RINH/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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