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Studio delle proteine ​​del siero di latte modificate e dell'effetto sui livelli di glucosio post pasto (MWPS)

11 dicembre 2018 aggiornato da: University of Aberdeen

Le proteine ​​​​del siero di latte modificate riducono i livelli di glucosio post pasto

Dopo i pasti, il livello di glucosio aumenta nella circolazione. In alcuni individui in sovrappeso e anziani, la glicemia può salire a livelli che possono danneggiare i tessuti e causare problemi di salute. Di solito l'insulina ormonale, rilasciata dal pancreas, abbassa efficacemente la glicemia. Tuttavia, nelle persone in sovrappeso e negli anziani l'insulina è meno efficace. Alcuni alimenti possono ridurre l'aumento della glicemia, in particolare le proteine. Funziona aumentando il rilascio di un ormone dall'intestino chiamato Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1), che a sua volta aumenta il rilascio di insulina. Un componente del latte rimasto dopo la caseificazione, chiamato proteina del siero di latte, è particolarmente efficace nel rilasciare GLP-1. Le proteine ​​​​del siero di latte vengono utilizzate come additivo alimentare e assunte come integratore per aiutare a costruire i muscoli. Le proteine ​​del siero di latte sono una miscela di proteine ​​che i ricercatori hanno modificato per essere più efficaci nell'abbassare la glicemia. Utilizzando test di laboratorio i ricercatori hanno identificato una proteina presente nel siero di latte che non aumenta i livelli di GLP-1 e l'hanno rimossa. La sua rimozione aumenta i livelli di altre proteine ​​che sono più efficaci. In questo studio, i ricercatori vorrebbero testare l'efficacia della proteina del siero "modificata". Per fare questo, verranno reclutati 30 volontari più anziani e in sovrappeso a cui verranno somministrate proteine ​​del siero di latte modificate, una normale proteina del siero di latte o una miscela di aminoacidi e poi una colazione per aumentare i livelli di glucosio nel sangue. Queste bevande verranno somministrate in una sequenza casuale a distanza di 1 settimana. Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue per misurare la glicemia e i relativi livelli ormonali. Poiché il GLP-1 può anche avere un effetto sull'appetito, i ricercatori misureranno l'effetto della proteina del siero di latte modificata sull'appetito successivo nei volontari chiedendo loro quanto si sentono affamati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità e del diabete di tipo 2 associato è aumentata drasticamente, influenzando negativamente la salute e l'aspettativa di vita e aumentando i costi dell'assistenza sanitaria. Vi è un urgente bisogno di ridurre l'incidenza o ritardare l'insorgenza di entrambe le condizioni mediante interventi legati allo stile di vita. Le proteine ​​​​del siero di latte dietetiche agiscono nell'intestino per rilasciare GLP-1 e rilascio di insulina, abbassando così i livelli di glucosio post-prandiale e la sazietà. Le proteine ​​del siero di latte sono una miscela di proteine ​​che i ricercatori hanno modificato per essere potenzialmente più efficaci nell'abbassare la glicemia. Utilizzando test di laboratorio, è stata identificata e rimossa una proteina presente nel siero di latte che non aumenta i livelli di GLP-1. La sua rimozione aumenta i livelli di altre proteine ​​che sono più efficaci. Lo studio testerà l'efficacia delle proteine ​​del siero di latte "modificate". Se la proteina del siero di latte modificata risulta essere più efficace, può essere utilizzata per ridurre al minimo l'aumento post-prandiale dei livelli di glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen, The Rowett Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 55 e 75 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 25 e 35 kg/m2
  • Pressione sanguigna inferiore a 160/90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Allergia al latte o alle proteine ​​del latte
  • Intolleranza al lattosio
  • Diabete
  • Fumare
  • Assunzione di farmaci anoressici, farmaci steroidei, farmaci noti per influenzare la motilità gastrica o qualsiasi agente ipoglicemizzante
  • Vene non idonee per il prelievo di sangue venoso
  • Incapacità di scrivere, leggere e comprendere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
Nessuna proteina del siero di latte
Integratore alimentare: Controllo
Verranno somministrati 200 ml di acqua prima di un pasto a base di carboidrati misti
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte normali
La bevanda proteica del siero di latte (50 grammi) verrà somministrata prima di un pasto a base di carboidrati misti
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte normali
La bevanda proteica del siero di latte (50 grammi) verrà somministrata prima di un pasto a base di carboidrati misti
Sperimentale: Siero di latte modificato
Verranno fornite proteine ​​​​del siero di latte modificate
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte modificate
Verrà somministrata una bevanda a base di proteine ​​del siero di latte modificate (50 grammi) prima di un pasto a base di carboidrati misti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Verranno misurati i livelli post-integrazione di glucosio per valutare la risposta insulinica
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 18 mesi
I livelli post integrazione di insulina saranno misurati per valutare la risposta insulinica
18 mesi
Livello GLP-1
Lasso di tempo: 18 mesi
I livelli post-integrazione di GLP-1 saranno misurati per valutare la risposta all'insulina
18 mesi
Livelli di C-peptide
Lasso di tempo: 18 mesi
I livelli post integrazione di C-peptide saranno misurati per valutare la risposta insulinica
18 mesi
Aumento della sazietà utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 ore
Al basale e 3 ore dopo il consumo la sazietà sarà misurata mediante il completamento di un questionario su scala analogica visiva
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aberdeen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynda Williams, BSc, PhD, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/RINH/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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