- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03056677
Studie modifikovaného syrovátkového proteinu a vlivu na hladinu glukózy po jídle (MWPS)
11. prosince 2018 aktualizováno: University of Aberdeen
Snižuje modifikovaný syrovátkový protein hladiny glukózy po jídle
Po jídle stoupá hladina glukózy v oběhu.
U některých jedinců s nadváhou a starších osob může hladina glukózy v krvi vzrůst na úrovně, které mohou poškodit tkáně a způsobit zdravotní problémy.
Obvykle hormon inzulín, uvolňovaný ze slinivky břišní, účinně snižuje hladinu glukózy v krvi.
U lidí s nadváhou a starších lidí je však inzulín méně účinný.
Některé potraviny mohou snížit vzestup hladiny glukózy v krvi, zejména bílkoviny.
To funguje tak, že zvyšuje uvolňování hormonu ze střeva zvaného Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), což zase zvyšuje uvolňování inzulínu.
Složka mléka, která zbyla po výrobě sýra, nazývaná syrovátkový protein, je zvláště dobrá při uvolňování GLP-1.
Syrovátkový protein se používá jako potravinová přísada a užívá se jako doplněk na podporu budování svalů.
Syrovátkový protein je směsí proteinů, které výzkumníci upravili tak, aby byly účinnější při snižování hladiny glukózy v krvi.
Pomocí laboratorních testů vědci identifikovali protein přítomný v syrovátce, který nezvyšuje hladiny GLP-1, a odstranili jej.
Jeho odstranění zvyšuje hladinu jiných proteinů, které jsou účinnější.
V této studii by vědci chtěli otestovat účinnost „upraveného“ syrovátkového proteinu.
Za tímto účelem bude přijato 30 starších dobrovolníků s nadváhou, kterým bude podán modifikovaný syrovátkový protein, normální syrovátkový protein nebo směs aminokyselin a poté snídaňové jídlo ke zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Tyto nápoje budou podávány v náhodném pořadí s odstupem 1 týdne.
Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve pro měření hladiny glukózy v krvi a souvisejících hladin hormonů.
Vzhledem k tomu, že GLP-1 může mít také vliv na chuť k jídlu, vědci budou měřit účinek modifikovaného syrovátkového proteinu na následnou chuť k jídlu u dobrovolníků tak, že se jich zeptají, jaký mají pocit hladu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prevalence obezity a souvisejícího diabetu 2. typu dramaticky vzrostla, což nepříznivě ovlivňuje zdraví a očekávanou délku života a zvyšuje náklady na zdravotní péči.
Existuje naléhavá potřeba snížit výskyt nebo oddálit nástup obou stavů intervencemi souvisejícími se životním stylem.
Dietní syrovátkový protein působí ve střevě tak, že uvolňuje GLP-1 a inzulín, čímž snižuje hladinu glukózy po jídle a pocit sytosti.
Syrovátkový protein je směs proteinů, které výzkumníci upravili tak, aby byly potenciálně účinnější při snižování hladiny glukózy v krvi.
Pomocí laboratorních testů byl identifikován a odstraněn protein přítomný v syrovátce, který nezvyšuje hladiny GLP-1.
Jeho odstranění zvyšuje hladinu jiných proteinů, které jsou účinnější.
Studie bude testovat účinnost „upraveného“ syrovátkového proteinu.
Pokud se zjistí, že modifikovaný syrovátkový protein je účinnější, může být použit k minimalizaci vzestupu hladiny glukózy po jídle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 55-75 let
- Body Mass index se pohybuje v rozmezí 25-35 kg/m2
- Krevní tlak pod 160/90 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Alergie na mléko nebo mléčnou bílkovinu
- Laktózová intolerance
- Diabetes
- Kouření
- Užívání anoretik, steroidních léků, léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku nebo jakýchkoli hypoglykemických látek
- Nevhodné žíly pro odběr žilní krve
- Neschopnost hláskovat, číst a rozumět anglickému jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Žádný syrovátkový protein
|
Před smíšeným sacharidovým jídlem bude podáno 200 ml vody
|
|
Experimentální: Normální syrovátkový protein
Syrovátkový proteinový (50 gramů) nápoj bude podán před smíšeným sacharidovým jídlem
|
Syrovátkový proteinový (50 gramů) nápoj bude podán před smíšeným sacharidovým jídlem
|
|
Experimentální: Modifikovaná syrovátka
Bude podáván upravený syrovátkový protein
|
Nápoj s upraveným syrovátkovým proteinem (50 gramů) bude podán před smíšeným sacharidovým jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová odpověď
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny glukózy po suplementaci budou měřeny za účelem posouzení inzulínové odpovědi
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny inzulínu po suplementaci budou měřeny pro posouzení inzulínové odpovědi
|
18 měsíců
|
|
Úroveň GLP-1
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny GLP-1 po suplementaci budou měřeny za účelem posouzení inzulínové odpovědi
|
18 měsíců
|
|
Hladiny C-peptidu
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny C-peptidu po suplementaci budou měřeny za účelem posouzení inzulínové odpovědi
|
18 měsíců
|
|
Zvýšená sytost pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 5 hodin
|
Na začátku a 3 hodiny po konzumaci bude měřena sytost vyplněním dotazníku na vizuální analogové škále
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda Williams, BSc, PhD, University of Aberdeen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/RINH/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .